- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03327298
Ingyenes kézi ágyéki pedikuláris csavaros rögzítés
Közvetlen lábfej-megjelenítés és a lemeztér tájolása, mint az egyetlen útmutató az ágyéki pedikuláris csavar behelyezéséhez
Háttér: Különféle módszereket javasoltak az ágyéki pedikuláris csavar behelyezésére, azonban mindegyik technikának megvannak a maga hátrányai és előnyei. A helységünkben az O-Arm és a navigáció korlátozott erőforrásai miatt a vizsgálót arra kényszerítették, hogy a sebészi készségeket használja, hogy minimalizálja az ilyen fejlett módozatok szükségességét.
A tanulmány célja: A szabadkéz technika alkalmazásának előnyeinek tisztázása a pedikuláris csavar behelyezésének egyetlen útmutatójaként a pedikuláris csavarok behelyezésének és a porckorongtérnek a közvetlen vizualizálásával, posztoperatív CT segítségével a lábfejcsavar behelyezésének pontosságának értékelésére.
Betegek és módszerek: Száznegyvennégy csavart helyeztek be 32 betegbe, közvetlen lábfej-vizualizációt és porckorongtér-orientációt alkalmazva egyetlen intraoperatív referencia útmutatóként. A vizsgálatot a Zagazig Egyetemi Kórházakban végezték 2014 májusa és 2015 júniusa között. A CT-t minden betegnél végezték közvetlen posztoperatív értékelési eszközként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Betegek és módszerek: Ezt a vizsgálatot a Zagazigi Egyetemi Kórházakban végezték 2014 májusa és 2015 júniusa között, miután jóváhagyta a Zagazigi Egyetem Intézményi Felülvizsgáló Testülete (Zu-IRB). Valamennyi beteget teljes anamnézisnek, klinikai értékelésnek, valamint megfelelő radiológiai és laboratóriumi vizsgálatnak vetették alá.
A radiológiai vizsgálatok kiterjedtek a sima röntgen lumbosacralis gerincre, az anteroposterior, lateralis semleges és laterális dinamikus nézetekre (lateralisan flexióval és laterálisan extenzióval), az MRI lumbosacralis gerinc sagittális és axiális képét, valamint egyes esetekben a lumbosacralis gerinc CT-jét sagittalis rekonstrukcióval. Mindezek a módozatok jó képet adnak mind a lágyrészek, mind a csontok patológiájáról az érintett területen. A műtétre kerülő betegek kiválasztása klinikoradiológiai szempontok alapján történt.
A pedikuláris csavar behelyezését minden esetben teljes laminectomia előzte meg, a testközi fúzióhoz szükséges discectomiával. A kocsány mediális és inferior aspektusai minden esetben jól láthatóak, így a belépési pont kiválasztása és a mediális és inferior lábszár megsértésének közvetlen megfigyelése ennek a technikának a két fő előnye. Másrészt a discectomia után a két párhuzamos véglemezzel ellátott porckorongtér használható a csavaros craniocaudalis szögeléshez.
A teljes lamina eltávolítása inferior ízületi folyamataival és a kilépő gyökerek feletti rostos porcos szövetek eltávolítása, valamint a csigolyaközi porckorong eltávolítása után egyértelműen látható a lábszár anatómiája és kapcsolata a kilépő gyökerekkel.
A pedikuláris csavar behelyezését követően a felső fazetta inferolaterális szélén lévő kérgi csont egy részét eltávolítják. Ez a belépési pont pontosan a megfelelő keresztirányú folyamat közepén áthaladó keresztirányú sík mentén fekszik.
Ugyanakkor a lábszár alsó és mediális felülete a kilépő ideggyökkel együtt jól láthatóvá válik, így minden szükséges tényező rendelkezésre áll a helyes lábfej csavar behelyezéséhez, beleértve a helyes belépési pontot, a mediolaterális és craniocaudalis orientációt a látásvédelem mellett. a csatorna belsejéből biztosítva a pedikula mediális vagy inferiális megsértésének megfigyelésére.
A vizsgáló egy dissektort iktatott be a lemeztérbe, hogy a csavar craniocaudalis orientációját kiegészítő útmutatóként szolgálja, amelynek párhuzamosnak kell lennie a lemeztérrel.
A pedikuláris csavar behelyezése a szokásos módon befejeződik, és a megfelelő borotvák segítségével a porckorongtér megfelelő kivágása, majd az előkészített autológ csontgraft beütése a porckorongtérbe. A fennmaradó csavarokat behelyezzük, a rudakat a szokásos módon felszereljük és rögzítjük.
Kiszámoltuk az egyes csavarbehelyezéshez szükséges időt. Az előző lépések során sem fluoroszkópos irányítást, sem neuronavigációt nem alkalmaztunk.
Az előző lépések befejezése után egyetlen oldalsó és anteroposterior filmet használtunk a csavar helyes helyzetének megerősítésére.
A műtétet a szokásos módon fejezik be, és a beteget két hét elteltével elbocsátják követésre, amely során rutinszerűen elvégzik az ágyéki gerinc kiegészítő CT-vizsgálatát, és elemzik a csavar helyzetének pontosságát.
A lábszár megsértését mediális, inferior, laterális vagy felső szakaszban értékelték.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egyszintű vagy kétszintű degeneratív spondylolisthesis
Kizárási kritériumok:
- a spondylolisthesis egyéb okai
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: a szárcsavar behelyezésének pontossága
posztoperatív CT ágyéki gerinc axiális és sagittalis nézetei.
|
A teljes laminectomiát követően 32 beteg lumbosacralis pediclusába száznegyvennégy csavart helyeztünk be szabad kéz technikával a lábszár, a gyökerek és a csigolyaközi lemez (IVD) közvetlen vizualizálásától függően, majd posztoperatív CT-t végeztünk a lábszársérülés értékelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
szárcsavar pontossága
Időkeret: 2 hét
|
Posztoperatív CT segítségével értékelték a lábszár megsértését, hogy mediális, inferior, laterális vagy superior
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZU-IRB#3925-24-3-2014
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Ágyéki spondylolisthesis
-
Jos M. A. KuijlenMég nincs toborzásDegeneratív spondylolisthesis | Spondilolitikus spondylolisthesis
-
Lahey ClinicDePuy SynthesAktív, nem toborzóA Concorde golyós eszköz újbóli működési aránya a titán testközi grafttal szemben az ágyéki fúzióhozÁgyéki spondylolisthesis | Lumbális spondylosis | Degeneratív spondylolisthesisEgyesült Államok
-
Lahey ClinicMegszűntLumbális gerincszűkület | Ágyéki spondylolisthesis | Degeneratív spondylolisthesis | 1. fokozatú spondylolisthesisEgyesült Államok, Kanada
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásSpondylolisthesis, ágyéki régióFranciaország
-
Haukeland University HospitalAktív, nem toborzóDegeneratív ágyéki spondylolisthesisNorvégia
-
The London Spine CentreIsmeretlenDegeneratív ágyéki spondylolisthesisKanada
-
Andrew GlennieIsmeretlenSpondylolisthesis, ágyéki régió
-
University of British ColumbiaMég nincs toborzásIsthmic spondylolisthesis
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanBefejezveÁgyéki spondylolisthesisTajvan
-
University Hospital, BordeauxBefejezveDegeneratív spondylolisthesisFranciaország
Klinikai vizsgálatok a lábfej csavar rögzítése
-
Klinik Diakonissen Linz GmbHSurgebright GmbhBefejezve
-
Zhejiang UniversityIsmeretlen
-
Issa, Abdulhamid Sayed, M.D.Befejezve
-
Université de MontréalBefejezveÁllkapocs, fogatlanKanada
-
Neo Medical SAConfinisCPMAktív, nem toborzóSérülés | Degeneratív porckorong betegség | Gerinc ferdülés | Spondylolisthesis | Gerincdaganat | A gerinc pszeudoartrózisaNémetország, Spanyolország
-
Orthopedic Hospital Vienna SpeisingMég nincs toborzás
-
Bezirkskrankenhaus SchwazMég nincs toborzásElülső keresztszalag szakadás | Az elülső keresztszalag rekonstrukciója | Elülső keresztszalag sérülésAusztria
-
Rudy ReindlOrthopaedic Trauma AssociationBefejezve
-
TeknimedToborzásCsigolyatörés | Osteoporotikus törések | Kompressziós törésSpanyolország, Franciaország, Portugália, Ukrajna
-
Hospital for Special Surgery, New YorkThe Hospital for Sick Children; Boston Children's HospitalToborzásLábhossz eltérésEgyesült Államok, Kanada