Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek dexmedetomidinu na funkci ledvin a opožděnou funkci štěpu po transplantaci ledviny

13. ledna 2019 aktualizováno: Yonsei University
Účelem této studie je objasnit účinek dexmedetomidinu na funkci ledvin a opožděnou funkci štěpu po transplantaci ledviny

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Nábor
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:
          • Jin Ha Park, MD
          • Telefonní číslo: 82-2-2227-7897 82-2-2228-2420
          • E-mail: realsummer@yuhs.ac

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. dospělý (20-80 let)
  2. pacientů podstupujících elektivní transplantaci ledviny

Kritéria vyloučení:

  1. urgentní chirurgie
  2. těžká sinusová bradykardie (<50 tepů za minutu [bpm])
  3. srdeční blok druhého nebo třetího stupně
  4. snížená srdeční funkce (EF <30%)
  5. akutní ischemie myokardu
  6. závažná jaterní dysfunkce (Child-Pugh třída C)
  7. pacienti se známými nebo suspektními závažnými nežádoucími účinky na DEX (nebo klonidin)
  8. léčba klonidinem nebo dexmedetomidinem v posledních 30 dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dexmedetomidin (skupina D)
Infuze dexmedetomidinu během operace Dexmedetomidin byl podáván rychlostí 0,4 μg/kg/h počínaje bezprostředně po indukci anestezie a pokračoval až do uzavření kůže
Lék: Dexmedetomidin
dexmedetomidin byl podáván v infuzi rychlostí 0,4 μg/kg/h počínaje bezprostředně po indukci anestezie a pokračoval až do uzavření kůže.
Komparátor placeba: Kontrola (skupina C)
Infuze 0,9% NaCl během chirurgického zákroku Infuze 0,9% NaCl byla podávána rychlostí 0,4 μg/kg/h počínaje bezprostředně po indukci anestezie a pokračovala až do uzavření kůže
Lék: placebo
0,9% NaCl byl podáván v infuzi rychlostí 0,4 μg/kg/h počínaje bezprostředně po indukci anestezie a pokračoval až do uzavření kůže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hladina kreatininu v séru
Časové okno: pooperační 7 den
pooperační 7 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt opožděné funkce štěpu
Časové okno: 7 dní po operaci
7 dní po operaci
hladina sérového kreatininu
Časové okno: maximálně 30 dní před operací, 1 hodinu po operaci, 1 den, 2 dny, 3 dny, 5 dní, 7 dní po operaci
maximálně 30 dní před operací, 1 hodinu po operaci, 1 den, 2 dny, 3 dny, 5 dní, 7 dní po operaci
dusík močoviny v krvi (BUN)
Časové okno: maximálně 30 dní před operací, 1 hodinu po operaci, 1 den, 2 dny, 3 dny, 5 dní, 7 dní po operaci
maximálně 30 dní před operací, 1 hodinu po operaci, 1 den, 2 dny, 3 dny, 5 dní, 7 dní po operaci
cystatin C
Časové okno: maximálně 30 dní před operací, 1 hodinu po operaci, 1 den, 2 dny, 3 dny, 5 dní, 7 dní po operaci
maximálně 30 dní před operací, 1 hodinu po operaci, 1 den, 2 dny, 3 dny, 5 dní, 7 dní po operaci
Neutrofilní lipokalin spojený s gelatinázou (NGAL)
Časové okno: maximálně 30 dní před operací, 1 hodinu po operaci, 1 den, 2 dny, 3 dny, 5 dní, 7 dní po operaci
maximálně 30 dní před operací, 1 hodinu po operaci, 1 den, 2 dny, 3 dny, 5 dní, 7 dní po operaci
výdej moči
Časové okno: během operace, 1 den, 2 dny, 3 dny, 4 dny, 5 dní, 6 dní, 7 dní po operaci
během operace, 1 den, 2 dny, 3 dny, 4 dny, 5 dní, 6 dní, 7 dní po operaci
příjem tekutin (peroperační příjem a výdej měřený množstvím podané tekutiny (krystaloidní/koloidní) (ml) a krve (ml))
Časové okno: během operace, 1 den, 2 dny, 3 dny, 4 dny, 5 dní, 6 dní, 7 dní po operaci
během operace, 1 den, 2 dny, 3 dny, 4 dny, 5 dní, 6 dní, 7 dní po operaci
ultrazvuk ledvin
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc po operaci, pokud je to možné
1 týden, 1 měsíc po operaci, pokud je to možné
hladina zánětlivého mediátoru (IL-18, IL-lb).
Časové okno: ihned po indukci, ihned po cévní svorke, ihned po reperfuzi, 1 hodinu po operaci
ihned po indukci, ihned po cévní svorke, ihned po reperfuzi, 1 hodinu po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

28. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

28. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2017-0767

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit