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Effet de la dexmédétomidine sur la fonction rénale et la fonction retardée du greffon après une transplantation rénale

13 janvier 2019 mis à jour par: Yonsei University
Le but de cette étude est d'élucider l'effet de la dexmédétomidine sur la fonction rénale et la fonction retardée du greffon après une transplantation rénale

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Recrutement
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Contact:
          • Jin Ha Park, MD
          • Numéro de téléphone: 82-2-2227-7897 82-2-2228-2420
          • E-mail: realsummer@yuhs.ac

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. adulte (20-80 ans)
  2. patients subissant une transplantation rénale élective

Critère d'exclusion:

  1. chirurgie d'urgence
  2. bradycardie sinusale sévère (<50 battements par minute [bpm])
  3. bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré
  4. diminution de la fonction cardiaque (FE <30 %)
  5. ischémie myocardique aiguë
  6. dysfonctionnement hépatique grave (Child-Pugh classe C)
  7. patients présentant des réactions indésirables graves connues ou suspectées au DEX (ou à la clonidine)
  8. traitement par la clonidine ou la dexmédétomidine au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dexmédétomidine (groupe D)
Perfusion de dexmédétomidine pendant la chirurgie La dexmédétomidine a été perfusée à un débit de 0,4 μg/kg/h en commençant immédiatement après l'induction anesthésique et en poursuivant jusqu'à la fermeture de la peau
Médicament: Dexmédétomidine
la dexmédétomidine a été perfusée à un débit de 0,4 μg/kg/h en commençant immédiatement après l'induction anesthésique et en poursuivant jusqu'à la fermeture de la peau.
Comparateur placebo: Contrôle (Groupe C)
Perfusion de NaCl à 0,9 % pendant l'intervention chirurgicale Perfusion de NaCl à 0,9 % à un débit de 0,4 μg/kg/h en commençant immédiatement après l'induction anesthésique et en poursuivant jusqu'à la fermeture de la peau
Médicament: placebo
NaCl à 0,9 % a été perfusé à un débit de 0,4 μg/kg/h en commençant immédiatement après l'induction anesthésique et en poursuivant jusqu'à la fermeture de la peau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Niveau de créatinine sérique
Délai: postopératoire 7 jours
postopératoire 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
incidence de la fonction retardée du greffon
Délai: 7 jours après la chirurgie
7 jours après la chirurgie
taux de créatinine sérique
Délai: maximum 30 jours avant la chirurgie, 1 heure après la chirurgie, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 5 jours, 7 jours après la chirurgie
maximum 30 jours avant la chirurgie, 1 heure après la chirurgie, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 5 jours, 7 jours après la chirurgie
azote uréique du sang (BUN)
Délai: maximum 30 jours avant la chirurgie, 1 heure après la chirurgie, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 5 jours, 7 jours après la chirurgie
maximum 30 jours avant la chirurgie, 1 heure après la chirurgie, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 5 jours, 7 jours après la chirurgie
cystatine C
Délai: maximum 30 jours avant la chirurgie, 1 heure après la chirurgie, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 5 jours, 7 jours après la chirurgie
maximum 30 jours avant la chirurgie, 1 heure après la chirurgie, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 5 jours, 7 jours après la chirurgie
Lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL)
Délai: maximum 30 jours avant la chirurgie, 1 heure après la chirurgie, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 5 jours, 7 jours après la chirurgie
maximum 30 jours avant la chirurgie, 1 heure après la chirurgie, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 5 jours, 7 jours après la chirurgie
débit urinaire
Délai: pendant la chirurgie, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 4 jours, 5 jours, 6 jours, 7 jours après la chirurgie
pendant la chirurgie, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 4 jours, 5 jours, 6 jours, 7 jours après la chirurgie
apport hydrique (apport et débit peropératoire mesurés par la quantité de liquide (cristalloïde/colloïde) (mL) et de sang administré (mL))
Délai: pendant la chirurgie, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 4 jours, 5 jours, 6 jours, 7 jours après la chirurgie
pendant la chirurgie, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 4 jours, 5 jours, 6 jours, 7 jours après la chirurgie
échographie rénale
Délai: 1 semaine, 1 mois après la chirurgie, si possible
1 semaine, 1 mois après la chirurgie, si possible
niveau de médiateur inflammatoire (IL-18, Il-1b)
Délai: immédiatement après l'induction, immédiatement après le clampage du vaisseau, immédiatement après la reperfusion, 1 heure après la chirurgie
immédiatement après l'induction, immédiatement après le clampage du vaisseau, immédiatement après la reperfusion, 1 heure après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

28 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

28 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2017

Première publication (Réel)

31 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2017-0767

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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