Efecto de la dexmedetomidina sobre la función renal y la función retardada del injerto después del trasplante renal
13 de enero de 2019 actualizado por: Yonsei University
El propósito de este estudio es dilucidar el efecto de la dexmedetomidina sobre la función renal y la función retardada del injerto después del trasplante renal.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Reclutamiento
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
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Contacto:
- Jin Ha Park, MD
- Número de teléfono: 82-2-2227-7897 82-2-2228-2420
- Correo electrónico: realsummer@yuhs.ac
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- adulto (20-80 años)
- pacientes sometidos a trasplante renal electivo
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- bradicardia sinusal severa (<50 latidos por minuto [bpm])
- bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado
- disminución de la función cardíaca (EF <30%)
- isquemia miocárdica aguda
- disfunción hepática grave (Child-Pugh clase C)
- pacientes con reacciones adversas graves conocidas o sospechadas a DEX (o clonidina)
- tratamiento con clonidina o dexmedetomidina en los últimos 30 días
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dexmedetomidina (Grupo D)
Infusión de dexmedetomidina durante la cirugía La dexmedetomidina se infundió a una velocidad de 0,4 μg/kg/h comenzando inmediatamente después de la inducción anestésica y continuó hasta el cierre de la piel
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Se infundió dexmedetomidina a una velocidad de 0,4 μg/kg/h comenzando inmediatamente después de la inducción anestésica y continuando hasta el cierre de la piel.
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Comparador de placebos: Control (Grupo C)
Infusión de NaCl al 0,9 % durante la cirugía Se infundió NaCl al 0,9 % a una velocidad de 0,4 μg/kg/h comenzando inmediatamente después de la inducción anestésica y continuando hasta el cierre de la piel
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Se infundió NaCl al 0,9 % a una velocidad de 0,4 μg/kg/h comenzando inmediatamente después de la inducción anestésica y continuando hasta el cierre de la piel.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Nivel de creatinina sérica
Periodo de tiempo: postoperatorio 7 dias
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postoperatorio 7 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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incidencia de retraso en la función del injerto
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
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7 días después de la cirugía
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nivel de creatinina sérica
Periodo de tiempo: máximo 30 días antes de la cirugía, 1 hora después de la cirugía, 1 día, 2 días, 3 días, 5 días, 7 días después de la cirugía
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máximo 30 días antes de la cirugía, 1 hora después de la cirugía, 1 día, 2 días, 3 días, 5 días, 7 días después de la cirugía
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nitrógeno ureico en sangre (BUN)
Periodo de tiempo: máximo 30 días antes de la cirugía, 1 hora después de la cirugía, 1 día, 2 días, 3 días, 5 días, 7 días después de la cirugía
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máximo 30 días antes de la cirugía, 1 hora después de la cirugía, 1 día, 2 días, 3 días, 5 días, 7 días después de la cirugía
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cistatina C
Periodo de tiempo: máximo 30 días antes de la cirugía, 1 hora después de la cirugía, 1 día, 2 días, 3 días, 5 días, 7 días después de la cirugía
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máximo 30 días antes de la cirugía, 1 hora después de la cirugía, 1 día, 2 días, 3 días, 5 días, 7 días después de la cirugía
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Lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos (NGAL)
Periodo de tiempo: máximo 30 días antes de la cirugía, 1 hora después de la cirugía, 1 día, 2 días, 3 días, 5 días, 7 días después de la cirugía
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máximo 30 días antes de la cirugía, 1 hora después de la cirugía, 1 día, 2 días, 3 días, 5 días, 7 días después de la cirugía
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producción de orina
Periodo de tiempo: durante la cirugía, 1 día, 2 días, 3 días, 4 días, 5 días, 6 días, 7 días después de la cirugía
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durante la cirugía, 1 día, 2 días, 3 días, 4 días, 5 días, 6 días, 7 días después de la cirugía
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Ingesta de líquidos (ingreso y gasto intraoperatorios medidos por la cantidad de líquido (cristaloide/coloide) (mL) y sangre administrada (mL))
Periodo de tiempo: durante la cirugía, 1 día, 2 días, 3 días, 4 días, 5 días, 6 días, 7 días después de la cirugía
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durante la cirugía, 1 día, 2 días, 3 días, 4 días, 5 días, 6 días, 7 días después de la cirugía
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ultrasonido renal
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes después de la cirugía, si es posible
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1 semana, 1 mes después de la cirugía, si es posible
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nivel de mediador inflamatorio (IL-18, Il-1b)
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la inducción, inmediatamente después del pinzamiento del vaso, inmediatamente después de la reperfusión, 1 hora después de la cirugía
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inmediatamente después de la inducción, inmediatamente después del pinzamiento del vaso, inmediatamente después de la reperfusión, 1 hora después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
28 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
28 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
31 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Función de injerto retardado
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 4-2017-0767
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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