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Effetto della dexmedetomidina sulla funzione renale e sulla funzione del trapianto ritardata dopo il trapianto di rene

13 gennaio 2019 aggiornato da: Yonsei University
Lo scopo di questo studio è chiarire l'effetto della dexmedetomidina sulla funzione renale e sulla funzione del trapianto ritardata dopo il trapianto di rene

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Contatto:
          • Jin Ha Park, MD
          • Numero di telefono: 82-2-2227-7897 82-2-2228-2420
          • Email: realsummer@yuhs.ac

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. adulto (20-80 anni)
  2. pazienti sottoposti a trapianto elettivo di rene

Criteri di esclusione:

  1. chirurgia d'urgenza
  2. bradicardia sinusale grave (<50 battiti al minuto [bpm])
  3. blocco cardiaco di secondo o terzo grado
  4. ridotta funzionalità cardiaca (EF <30%)
  5. ischemia miocardica acuta
  6. grave disfunzione epatica (Child-Pugh classe C)
  7. pazienti con reazioni avverse gravi note o sospette a DEX (o clonidina)
  8. trattamento con clonidina o dexmedetomidina negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dexmedetomidina (gruppo D)
Infusione di dexmedetomidina durante l'intervento La dexmedetomidina è stata infusa a una velocità di 0,4 μg/kg/h iniziando immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia e continuata fino alla chiusura della pelle
Droga: Dexmedetomidina
la dexmedetomidina è stata infusa a una velocità di 0,4 μg/kg/h iniziando immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia e continuata fino alla chiusura della pelle.
Comparatore placebo: Controllo (Gruppo C)
Infusione di NaCl allo 0,9% durante l'intervento chirurgico NaCl allo 0,9% è stato infuso a una velocità di 0,4 μg/kg/h iniziando immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia e continuato fino alla chiusura della pelle
Droga: placebo
Lo 0,9% di NaCl è stato infuso a una velocità di 0,4 μg/kg/h iniziando immediatamente dopo l'induzione dell'anestesia e continuato fino alla chiusura della pelle

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello di creatinina sierica
Lasso di tempo: postoperatorio 7 giorni
postoperatorio 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
incidenza di funzione del trapianto ritardata
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
7 giorni dopo l'intervento
livello di creatinina sierica
Lasso di tempo: massimo 30 giorni prima dell'intervento, 1 ora dopo l'intervento, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 5 giorni, 7 giorni dopo l'intervento
massimo 30 giorni prima dell'intervento, 1 ora dopo l'intervento, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 5 giorni, 7 giorni dopo l'intervento
azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: massimo 30 giorni prima dell'intervento, 1 ora dopo l'intervento, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 5 giorni, 7 giorni dopo l'intervento
massimo 30 giorni prima dell'intervento, 1 ora dopo l'intervento, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 5 giorni, 7 giorni dopo l'intervento
cistatina C
Lasso di tempo: massimo 30 giorni prima dell'intervento, 1 ora dopo l'intervento, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 5 giorni, 7 giorni dopo l'intervento
massimo 30 giorni prima dell'intervento, 1 ora dopo l'intervento, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 5 giorni, 7 giorni dopo l'intervento
Lipocalina associata alla gelatinasi dei neutrofili (NGAL)
Lasso di tempo: massimo 30 giorni prima dell'intervento, 1 ora dopo l'intervento, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 5 giorni, 7 giorni dopo l'intervento
massimo 30 giorni prima dell'intervento, 1 ora dopo l'intervento, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 5 giorni, 7 giorni dopo l'intervento
produzione di urina
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 4 giorni, 5 giorni, 6 giorni, 7 giorni dopo l'intervento
durante l'intervento chirurgico, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 4 giorni, 5 giorni, 6 giorni, 7 giorni dopo l'intervento
assunzione di liquidi (assunzione e produzione intraoperatorie misurate dalla quantità di fluido (cristalloide/colloide) (mL) e sangue somministrato (mL))
Lasso di tempo: durante l'intervento chirurgico, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 4 giorni, 5 giorni, 6 giorni, 7 giorni dopo l'intervento
durante l'intervento chirurgico, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 4 giorni, 5 giorni, 6 giorni, 7 giorni dopo l'intervento
ecografia renale
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese dopo l'intervento, se possibile
1 settimana, 1 mese dopo l'intervento, se possibile
livello del mediatore infiammatorio (IL-18, Il-1b).
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'induzione, immediatamente dopo il clampaggio del vaso, immediatamente dopo la riperfusione, 1 ora dopo l'intervento chirurgico
immediatamente dopo l'induzione, immediatamente dopo il clampaggio del vaso, immediatamente dopo la riperfusione, 1 ora dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

28 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

28 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2017-0767

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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