Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Dexmedetomidin på nyrefunksjon og forsinket graftfunksjon etter nyretransplantasjon

13. januar 2019 oppdatert av: Yonsei University
Hensikten med denne studien er å belyse effekten av dexmedetomidin på nyrefunksjonen og forsinket graftfunksjon etter nyretransplantasjon

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. voksen (20-80 år)
  2. pasienter som gjennomgår elektiv nyretransplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. akuttkirurgi
  2. alvorlig sinusbradykardi (<50 slag per min [bpm])
  3. andregrads eller tredjegrads hjerteblokk
  4. nedsatt hjertefunksjon (EF <30 %)
  5. akutt myokardiskemi
  6. alvorlig leverdysfunksjon (Child-Pugh klasse C)
  7. pasienter med kjente eller mistenkte alvorlige bivirkninger av DEX (eller klonidin)
  8. behandling med klonidin eller dexmedetomidin de siste 30 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomidin (gruppe D)
Dexmedetomidininfusjon under operasjonen Dexmedetomidin ble infundert med en hastighet på 0,4 μg/kg/time, med start umiddelbart etter anestesiinduksjon og fortsatte til huden lukket seg
Legemiddel: Dexmedetomidin
dexmedetomidin ble infundert med en hastighet på 0,4 μg/kg/t, med start umiddelbart etter anestesiinduksjon og fortsatte til huden lukket.
Placebo komparator: Kontroll (gruppe C)
0,9 % NaCl-infusjon under operasjonen 0,9 % NaCl ble infundert med en hastighet på 0,4 μg/kg/t, som startet umiddelbart etter anestesi-induksjon og fortsatte til huden ble lukket
Legemiddel: placebo
0,9 % NaCl ble infundert med en hastighet på 0,4 μg/kg/t med start umiddelbart etter induksjon av anestesi og fortsatte til huden lukket seg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum kreatinin nivå
Tidsramme: postoperativ 7 dager
postoperativ 7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst av forsinket graftfunksjon
Tidsramme: 7 dager etter operasjonen
7 dager etter operasjonen
nivå av serumkreatinin
Tidsramme: maksimalt 30 dager før operasjonen, 1 time etter operasjonen, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 5 dager, 7 dager etter operasjonen
maksimalt 30 dager før operasjonen, 1 time etter operasjonen, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 5 dager, 7 dager etter operasjonen
blod urea nitrogen (BUN)
Tidsramme: maksimalt 30 dager før operasjonen, 1 time etter operasjonen, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 5 dager, 7 dager etter operasjonen
maksimalt 30 dager før operasjonen, 1 time etter operasjonen, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 5 dager, 7 dager etter operasjonen
cystatin C
Tidsramme: maksimalt 30 dager før operasjonen, 1 time etter operasjonen, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 5 dager, 7 dager etter operasjonen
maksimalt 30 dager før operasjonen, 1 time etter operasjonen, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 5 dager, 7 dager etter operasjonen
Nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL)
Tidsramme: maksimalt 30 dager før operasjonen, 1 time etter operasjonen, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 5 dager, 7 dager etter operasjonen
maksimalt 30 dager før operasjonen, 1 time etter operasjonen, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 5 dager, 7 dager etter operasjonen
urinproduksjon
Tidsramme: under operasjonen, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 4 dager, 5 dager, 6 dager, 7 dager etter operasjonen
under operasjonen, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 4 dager, 5 dager, 6 dager, 7 dager etter operasjonen
væskeinntak (intraoperativt inntak og utgang målt ved mengden væske (krystalloid/kolloid) (mL) og administrert blod (mL))
Tidsramme: under operasjonen, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 4 dager, 5 dager, 6 dager, 7 dager etter operasjonen
under operasjonen, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 4 dager, 5 dager, 6 dager, 7 dager etter operasjonen
nyre ultralyd
Tidsramme: 1 uke, 1 måned etter operasjonen, hvis mulig
1 uke, 1 måned etter operasjonen, hvis mulig
nivå av inflammatorisk mediator (IL-18, Il-1b).
Tidsramme: umiddelbart etter induksjon, umiddelbart etter karklemme, umiddelbart etter reperfusjon, 1 time etter operasjon
umiddelbart etter induksjon, umiddelbart etter karklemme, umiddelbart etter reperfusjon, 1 time etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Forventet)

28. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

28. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2017-0767

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere