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Wirkung von Dexmedetomidin auf die Nierenfunktion und verzögerte Transplantatfunktion nach Nierentransplantation

13. Januar 2019 aktualisiert von: Yonsei University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von Dexmedetomidin auf die Nierenfunktion und die verzögerte Transplantatfunktion nach einer Nierentransplantation aufzuklären

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener (20-80 Jahre alt)
  2. Patienten, die sich einer elektiven Nierentransplantation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Notoperation
  2. schwere Sinusbradykardie (<50 Schläge pro Minute [Schläge pro Minute])
  3. Herzblock zweiten oder dritten Grades
  4. verminderte Herzfunktion (EF <30 %)
  5. akute Myokardischämie
  6. schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C)
  7. Patienten mit bekannten oder vermuteten schweren Nebenwirkungen von DEX (oder Clonidin)
  8. Behandlung mit Clonidin oder Dexmedetomidin in den letzten 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dexmedetomidin (Gruppe D)
Dexmedetomidin-Infusion während der Operation Dexmedetomidin wurde mit einer Rate von 0,4 μg/kg/h unmittelbar nach Narkoseeinleitung infundiert und bis zum Verschluss der Haut fortgesetzt
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin wurde mit einer Rate von 0,4 μg/kg/h unmittelbar nach Einleitung der Narkose infundiert und bis zum Hautverschluss fortgesetzt.
Placebo-Komparator: Kontrolle (Gruppe C)
0,9 % NaCl-Infusion während der Operation 0,9 % NaCl wurde mit einer Rate von 0,4 μg/kg/h unmittelbar nach der Narkoseeinleitung infundiert und bis zum Verschluss der Haut fortgesetzt
Arzneimittel: Placebo
0,9 % NaCl wurde mit einer Rate von 0,4 μg/kg/h unmittelbar nach der Narkoseeinleitung infundiert und bis zum Hautverschluss fortgesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumkreatininspiegel
Zeitfenster: postoperativ 7 Tage
postoperativ 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten einer verzögerten Transplantatfunktion
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
7 Tage nach der Operation
Serumkreatininspiegel
Zeitfenster: maximal 30 Tage vor der Operation, 1 Stunde nach der Operation, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 5 Tage, 7 Tage nach der Operation
maximal 30 Tage vor der Operation, 1 Stunde nach der Operation, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 5 Tage, 7 Tage nach der Operation
Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
Zeitfenster: maximal 30 Tage vor der Operation, 1 Stunde nach der Operation, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 5 Tage, 7 Tage nach der Operation
maximal 30 Tage vor der Operation, 1 Stunde nach der Operation, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 5 Tage, 7 Tage nach der Operation
Cystatin C
Zeitfenster: maximal 30 Tage vor der Operation, 1 Stunde nach der Operation, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 5 Tage, 7 Tage nach der Operation
maximal 30 Tage vor der Operation, 1 Stunde nach der Operation, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 5 Tage, 7 Tage nach der Operation
Neutrophiles Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL)
Zeitfenster: maximal 30 Tage vor der Operation, 1 Stunde nach der Operation, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 5 Tage, 7 Tage nach der Operation
maximal 30 Tage vor der Operation, 1 Stunde nach der Operation, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 5 Tage, 7 Tage nach der Operation
Urinausstoß
Zeitfenster: während der Operation, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 4 Tage, 5 Tage, 6 Tage, 7 Tage nach der Operation
während der Operation, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 4 Tage, 5 Tage, 6 Tage, 7 Tage nach der Operation
Flüssigkeitsaufnahme (intraoperative Aufnahme und Ausgabe gemessen anhand der Menge an verabreichter Flüssigkeit (Kristalloid/Kolloid) (ml) und verabreichtem Blut (ml))
Zeitfenster: während der Operation, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 4 Tage, 5 Tage, 6 Tage, 7 Tage nach der Operation
während der Operation, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 4 Tage, 5 Tage, 6 Tage, 7 Tage nach der Operation
Nierenultraschall
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat nach der Operation, wenn möglich
1 Woche, 1 Monat nach der Operation, wenn möglich
Entzündungsmediatorspiegel (IL-18, Il-1b).
Zeitfenster: unmittelbar nach der Induktion, unmittelbar nach der Gefäßklemme, unmittelbar nach der Reperfusion, 1 Stunde nach der Operation
unmittelbar nach der Induktion, unmittelbar nach der Gefäßklemme, unmittelbar nach der Reperfusion, 1 Stunde nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2017-0767

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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