Vysoce přesné zobrazení prostatického specifického membránového antigenu pro personalizovanou léčbu rakoviny prostaty
1. července 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Toto je zkoušejícím iniciovaná, nekomerční, jednocentrová, nerandomizovaná, jednoramenná, otevřená pilotní studie na 194 pacientech.
Pacienti jsou postiženi rakovinou prostaty, ale ve dvou různých klinických podmínkách.
První skupinu charakterizují pacienti, kteří budou operováni na radikální prostatektomii a budou předoperačně absolvovat zobrazovací vyšetření.
U druhé skupiny dochází po primární léčbě k biochemickému relapsu.
Přehled studie
Detailní popis
Nové, citlivé nástroje, jako je 68Ga-PSMA PET zobrazování, mají velký potenciál pro velmi časnou detekci onemocnění a otevírají možnost časné kurativní lokální záchranné léčby (s chirurgickým zákrokem, radioterapií nebo kombinací obou). Tento projekt navíc poskytne důležité poznatky o biodistribuci a dozimetrii 68Ga-PSMA a v budoucnu otevře možnosti radionuklidoterapie na bázi 90-yttria nebo 177-lutetia-PSMA u pacientů s metastatickým PC.
Studium se skládá ze 2 pracovních jednotek (WU):
Pracovní jednotka 1: Pacienti s vysokým rizikem postižení uzlin před radikální prostatektomií s rozšířenou disekcí lymfatických uzlin Pracovní jednotka 2: Biochemická recidiva po počáteční léčbě s kurativním záměrem
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
188
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Karolien Goffin, MD, PhD
- Telefonní číslo: 003216343714
- E-mail: karolien.goffin@uzleuven.be
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie
- Nábor
- UZLeuven
-
Kontakt:
- Karolien Goffin, MD-PhD
- Telefonní číslo: +3216343715
- E-mail: karolien.goffin@uzleuven.be
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení
Pracovní jednotka 1
- věk < 75 let, s histologicky prokázaným invazivním adenokarcinomem prostaty
- riziko rovna nebo více než 5 % metastáz do lymfatických uzlin (střední až vysoce rizikové onemocnění) podle Brigantiho nomogramu (1)
- plánováno podstoupit radikální prostatektomii s rozšířenou disekcí lymfatických uzlin
Pracovní jednotka 2
- histologicky prokázaná diagnóza rakoviny prostaty
- biochemický relaps (dva po sobě jdoucí PSA≥0,2 ng/ml) rakoviny prostaty po radikální lokální léčbě prostaty
- Stav výkonnosti WHO 0-1
- věk > 18 let
Kritéria vyloučení
Pracovní jednotka 1
- postižení pánevních lymfatických uzlin hodnocené multiparametrickou MRI
- důkaz kostních metastáz hodnocený kostním skenem (pokud PSA > 20 ng/ml)
- Stav výkonu podle WHO > 2
- předchozí ozáření pánve nebo radikální prostatektomie.
- jiná malignita kromě adekvátně léčeného bazaliomu kůže diagnostikovaného během posledních 5 let
- jakýkoli psychologický, rodinný, sociologický nebo geografický stav, který potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol; tyto podmínky by měly být projednány s pacientem před registrací do studie.
Pracovní jednotka 2
- hladina testosteronu v séru <50ng/ml
- symptomatické metastázy
- lokální relaps na MRI
- Zvýšení PSA při aktivní léčbě LHRH-agonistou, LHRH-antagonistou, antiandrogenem, kompletní androgenní blokádou, estrogen-antiestrogenovou terapií
- předchozí léčba cytotoxickou látkou pro PCa
- léčba během posledního měsíce přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují hladiny PSA (např. flukonazol, finasterid, kortikosteroidy,…)
- porucha bránící porozumění informacím ze studie nebo informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 68Ga-PSMA PET/MR
Hybridní 68Ga-PSMA PET/MR sken
|
68Ga-PSMA PET/MR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost 68Ga-PSMA PET/MR zobrazení před radikální prostatektomií + disekcí pánevních lymfatických uzlin [RP + PLND]. Pracovní jednotka 1. Přesnost 68Ga-PSMA PET/MR zobrazení u pacientů s biochemickou recidivou po primární léčbě. Pracovní jednotka 2.
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
Posouzení senzitivity, specificity, pozitivní a negativní predikce
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace vychytávání indikátoru s Gleasonovým skóre v nádoru prostaty a v metastatických lymfatických uzlinách. Pracovní jednotka 1.
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
Korelace mezi absorpcí indikátoru a patologií Gleasonovým skóre
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
|
Porovnání diagnostické přesnosti mezi 68Ga-PSMA PET, MR a kombinovaným 68Ga-PSMA PET/MR. Pracovní jednotka 2.
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
Posouzení senzitivity, specificity, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
|
Hodnocení změny v léčbě pacientů na základě zobrazovacích výsledků 68Ga-PSMA PET/MR u pacientů s biochemickou recidivou. Pracovní jednotka 2.
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
Podíl pacientů s léčbou odlišnou od sledování po vyhodnocení 68Ga-PSMA PET/MRI
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karolien Goffin, MD, PhD, UZ Leuven
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. září 2017
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. července 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
31. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění genitálií
- Novotvary prostaty
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Radiofarmaka
- Gallium 68 PSMA-11
Další identifikační čísla studie
- S59428
- 2016-003089-14 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .