前立腺癌の個別化治療のための前立腺特異的膜抗原の高精度イメージング
2022年11月18日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
これは、194 人の患者を対象とした治験責任医師主導、非営利、単一施設、無作為化、単一群、非盲検パイロット研究です。
患者は前立腺癌の影響を受けていますが、2 つの異なる臨床状況にあります。
最初のグループは、前立腺全摘除術の手術を受ける予定の患者を特徴とし、術前に画像検査を受けます。
2 番目のグループは、一次治療後に生化学的再発を経験します。
調査の概要
詳細な説明
68Ga-PSMA PET イメージングなどの新しい高感度ツールは、非常に早期の疾患検出の大きな可能性を秘めており、早期の根治的局所救済治療 (手術、放射線療法、またはその両方の組み合わせ) の可能性を開きます。 さらに、このプロジェクトは、68Ga-PSMA の体内分布と線量測定に関する重要な洞察を提供し、将来、転移性 PC 患者の 90-イットリウムまたは 177-ルテチウム-PSMA ベースの放射性核種治療の可能性を開きます。
この調査は、2 つの作業単位 (WU) で構成されています。
ワークユニット 1: 拡大リンパ節郭清を伴う根治的前立腺全摘除術前のリンパ節転移のリスクが高い患者 ワークユニット 2: 根治目的の初回治療後の生化学的再発
研究の種類
介入
入学 (予想される)
188
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Karolien Goffin, MD, PhD
- 電話番号：003216343714
- メール：karolien.goffin@uzleuven.be
研究場所
-
-
-
Leuven、ベルギー
- 募集
- UZLeuven
-
コンタクト：
- Karolien Goffin, MD-PhD
- 電話番号：+3216343715
- メール：karolien.goffin@uzleuven.be
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準
ワークユニット1
- -年齢が75歳未満で、組織学的に前立腺の浸潤性腺癌が証明されている
- Brigantiノモグラムによると、5%以上のリンパ節転移のリスク(中リスクから高リスク疾患) (1)
- 拡大リンパ節郭清を伴う根治的前立腺全摘除術を受ける予定
ワークユニット2
- 前立腺癌の組織学的に証明された診断
- 生化学的再発（2回連続PSA≧0.2） ng/ml) の根治的局所前立腺治療後の前立腺がん
- WHO パフォーマンス状態 0-1
- 年齢 > 18 歳
除外基準
ワークユニット1
- マルチパラメトリックMRIで評価された骨盤リンパ節の関与
- 骨スキャンによって評価された骨転移の証拠 (PSA > 20 ng/ml の場合)
- WHOパフォーマンスステータス > 2
- 以前の骨盤照射または根治的前立腺摘除術。
- 過去5年間に診断された、適切に治療された皮膚の基底細胞癌以外の他の悪性腫瘍
- 心理的、家族的、社会的、または地理的条件により、研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守が妨げられる可能性がある;これらの条件は、試験に登録する前に患者と話し合う必要があります。
ワークユニット2
- 血清テストステロン値 <50ng/ml
- 症候性転移
- MRIでの局所再発
- LHRH-アゴニスト、LHRH-アンタゴニスト、抗アンドロゲン、完全アンドロゲン遮断、エストロゲン-抗エストロゲン療法による積極的な治療中の PSA 上昇
- -PCaの細胞毒性薬による以前の治療
- 過去 1 か月間に PSA レベルに影響を与えることが知られている製品による治療 (例: フルコナゾール、フィナステリド、コルチコステロイド、…)
- 試験情報の理解またはインフォームドコンセントを妨げる障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：68Ga-PSMA PET/MR
ハイブリッド 68Ga-PSMA PET/MR スキャン
|
68Ga-PSMA PET/MR
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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根治的前立腺全摘除術 + 骨盤リンパ節郭清 [RP + PLND] 前の 68Ga-PSMA PET/MR 画像精度。ワークユニット 1. 一次治療後の生化学的再発患者における 68Ga-PSMA PET/MR イメージングの精度。ワークユニット2。
時間枠：研究完了まで、平均2年
|
感度、特異度、陽性および陰性予測の評価
|
研究完了まで、平均2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
前立腺腫瘍内および転移性リンパ節内のグリーソンスコアに対するトレーサー取り込みの相関。作業単位 1。
時間枠：研究完了まで、平均2年
|
トレーサーの取り込みと病理グリーソンスコアとの相関
|
研究完了まで、平均2年
|
|
68Ga-PSMA PET、MR、および 68Ga-PSMA PET/MR の組み合わせによる診断精度の比較。ワークユニット2。
時間枠：研究完了まで、平均2年
|
感度、特異度、陽性および陰性適中率の評価
|
研究完了まで、平均2年
|
|
生化学的再発患者における 68Ga-PSMA PET/MR の画像結果に基づく患者管理の変更の評価。ワークユニット2。
時間枠：研究完了まで、平均2年
|
68Ga-PSMA PET/MRIの評価後にフォローアップとは異なる治療を受けた患者の割合
|
研究完了まで、平均2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karolien Goffin, MD, PhD、UZ Leuven
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月22日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月30日
最初の投稿 (実際)
2017年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月18日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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