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전립선암의 개인 맞춤형 치료를 위한 전립선 특이적 막 항원의 고정밀 이미징

2022년 11월 18일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
이것은 194명의 환자에 대한 연구자 주도, 비상업적, 단일 센터, 비무작위화, 단일 부문, 오픈 라벨 파일럿 연구입니다. 환자들은 전립선암의 영향을 받지만 두 가지 다른 임상 환경에 있습니다. 첫 번째 그룹은 근치적 전립선 절제술을 시행할 예정인 환자를 특징으로 하며 수술 전 영상 연구를 진행하게 됩니다. 두 번째 그룹은 1차 치료 후 생화학적 재발을 경험합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

68Ga-PSMA PET 이미징과 같은 새롭고 민감한 도구는 매우 조기에 질병을 발견할 수 있는 큰 잠재력을 가지고 있으며 조기 치료적 국소 구제 치료(수술, 방사선 요법 또는 둘 다의 조합)의 가능성을 열어줍니다. 또한 이 프로젝트는 68Ga-PSMA의 생체 분포 및 선량 측정에 대한 중요한 통찰력을 제공하여 향후 전이성 PC 환자의 90-이트륨 또는 177-루테튬-PSMA 기반 방사성 핵종 요법의 가능성을 열 것입니다.

이 연구는 2개의 작업 단위(WU)로 구성됩니다.

작업 단위 1: 확장된 림프절 절제술을 통한 근치 전립선 절제술 이전 결절 침범 위험이 높은 환자 작업 단위 2: 치유 의도를 가진 초기 치료 후 생화학적 재발

연구 유형

중재적

등록 (예상)

188

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준

작업 단위 1

  • 연령 < 75세, 조직학적으로 입증된 전립선의 침습성 선암종
  • Briganti 노모그램(1)에 따르면 림프절 전이(중간에서 고위험 질환)의 5% 이상 위험
  • 확장된 림프절 절제술과 함께 근치적 전립선 절제술을 받을 예정

작업 단위 2

  • 조직학적으로 입증된 전립선암 진단
  • 생화학적 재발(2회 연속 PSA≥0.2 근치적 국소 전립선 치료 후 전립선암의 ng/ml)
  • WHO 성능 상태 0-1
  • 나이 > 18세

제외 기준

작업 단위 1

  • 다중 파라메트릭 MRI로 평가한 골반 림프절 침범
  • 뼈 스캔으로 평가한 뼈 전이에 대한 증거(PSA > 20 ng/ml인 경우)
  • WHO 수행 상태 > 2
  • 이전 골반 방사선 조사 또는 근치적 전립선 절제술.
  • 지난 5년 동안 진단된 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종을 제외한 다른 악성 종양
  • 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건; 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.

작업 단위 2

  • 혈청 테스토스테론 수치 <50ng/ml
  • 증상이 있는 전이
  • MRI에서 국소 재발
  • LHRH-작용제, LHRH-길항제, 항안드로겐, 완전한 안드로겐 차단, 에스트로겐-항에스트로겐 요법으로 적극적 치료를 받는 동안 PSA 상승
  • PCa에 대한 세포독성제로의 이전 치료
  • PSA 수치에 영향을 미치는 것으로 알려진 제품(예: 플루코나졸, 피나스테리드, 코르티코스테로이드,…)
  • 시험 정보 또는 사전 동의의 이해를 방해하는 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 68Ga-PSMA PET/MR
하이브리드 68Ga-PSMA PET/MR 스캔
다른: 68Ga-PSMA(HBED-CC) PET
68Ga-PSMA PET/MR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근치적 전립선 절제술 + 골반 림프절 절제술 전의 68Ga-PSMA PET/MR 영상 정확도[RP + PLND]. 작업 단위 1. 1차 치료 후 생화학적 재발 환자의 68Ga-PSMA PET/MR 영상 정확도. 작업 단위 2.
기간: 학업 완료까지 평균 2년
민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측 평가
학업 완료까지 평균 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선 종양 및 전이성 림프절 내 글리슨 점수에 대한 추적자 흡수의 상관관계. 작업 단위 1.
기간: 학업 완료까지 평균 2년
추적자 흡수와 병리 글리슨 점수 사이의 상관관계
학업 완료까지 평균 2년
68Ga-PSMA PET, MR 및 결합된 68Ga-PSMA PET/MR 간의 진단 정확도 비교. 작업 단위 2.
기간: 학업 완료까지 평균 2년
민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측값 평가
학업 완료까지 평균 2년
생화학적 재발 환자에서 68Ga-PSMA PET/MR의 영상 결과에 따른 환자 관리 변화 평가. 작업 단위 2.
기간: 학업 완료까지 평균 2년
68Ga-PSMA PET/MRI 평가 후 후속 조치와 다른 치료를 받은 환자의 비율
학업 완료까지 평균 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

수사관

  • 수석 연구원: Karolien Goffin, MD, PhD, UZ Leuven

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 22일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 30일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • S59428
  • 2016-003089-14 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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