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Imágenes de alta precisión del antígeno de membrana específico de la próstata para el tratamiento personalizado del cáncer de próstata

1 de julio de 2024 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Este es un estudio piloto abierto, de un solo brazo, no aleatorizado, de un solo centro, no comercial, iniciado por el investigador en 194 pacientes. Los pacientes se ven afectados por el cáncer de próstata, pero en dos entornos clínicos diferentes. El primer grupo se caracteriza por los pacientes que van a ser operados de prostatectomía radical y se les realizará el estudio de imagen en el preoperatorio. El segundo grupo experimenta una recaída bioquímica después del tratamiento primario.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Herramientas novedosas y sensibles, como la imagen PET con 68Ga-PSMA, tienen un gran potencial para la detección muy temprana de enfermedades y abren la posibilidad de un tratamiento de rescate local curativo temprano (con cirugía, radioterapia o una combinación de ambos). Además, este proyecto proporcionará información importante sobre la biodistribución y la dosimetría de 68Ga-PSMA, lo que abrirá posibilidades de radionúclidos basados ​​en 90-itrio o 177-lutecio-PSMA en pacientes con CP metastásico en el futuro.

El estudio consta de 2 unidades de trabajo (UT):

Unidad de trabajo 1: Pacientes con alto riesgo de afectación ganglionar antes de la prostatectomía radical con linfadenectomía ampliada Unidad de trabajo 2: Recurrencia bioquímica después del tratamiento inicial con intención curativa

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

188

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

Unidad de trabajo 1

  • edad < 75 años de edad, con adenocarcinoma invasivo de próstata comprobado histológicamente
  • un riesgo igual o superior al 5% de metástasis en los ganglios linfáticos (enfermedad de riesgo intermedio a alto), según el nomograma de Briganti (1)
  • programado para someterse a una prostatectomía radical con disección extendida de ganglios linfáticos

unidad de trabajo 2

  • diagnóstico histológicamente probado de cáncer de próstata
  • recaída bioquímica (dos PSA≥0.2 consecutivos ng/ml) de cáncer de próstata después de un tratamiento local radical de próstata
  • Estado funcional de la OMS 0-1
  • edad > 18 años

Criterio de exclusión

Unidad de trabajo 1

  • compromiso de los ganglios linfáticos pélvicos evaluados por resonancia magnética multiparamétrica
  • evidencia de metástasis ósea evaluada mediante gammagrafía ósea (si PSA > 20 ng/ml)
  • Estado funcional de la OMS > 2
  • irradiación pélvica previa o prostatectomía radical.
  • otra neoplasia maligna, excepto carcinoma de células basales de la piel tratado adecuadamente, diagnosticado durante los últimos 5 años
  • cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento; esas condiciones deben discutirse con el paciente antes de registrarse en el ensayo.

unidad de trabajo 2

  • nivel de testosterona sérica <50 ng/ml
  • metástasis sintomáticas
  • recidiva local en resonancia magnética
  • Aumento del PSA durante el tratamiento activo con agonista de LHRH, antagonista de LHRH, antiandrógeno, bloqueo androgénico completo, terapia con estrógeno-antiestrógeno
  • tratamiento previo con citotóxico para CaP
  • tratamiento durante el último mes con productos que se sabe que influyen en los niveles de PSA (p. fluconazol, finasterida, corticoides,…)
  • trastorno que impide la comprensión de la información del ensayo o el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TEP/RM con 68Ga-PSMA
Escaneo híbrido 68Ga-PSMA PET/MR
Otro: 68Ga-PSMA (HBED-CC) PET
TEP/RM con 68Ga-PSMA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de la imagen PET/MR con 68Ga-PSMA antes de la prostatectomía radical + disección de ganglios linfáticos pélvicos [RP + PLND]. Unidad de trabajo 1. Precisión de la imagen PET/RM con 68Ga-PSMA en pacientes con recidiva bioquímica tras el tratamiento primario. Unidad de trabajo 2.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Evaluación de la sensibilidad, especificidad, predictivo positivo y negativo
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La correlación de la captación del marcador con las puntuaciones de Gleason dentro del tumor de próstata y dentro de los ganglios linfáticos metastásicos. Unidad de trabajo 1.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Correlación entre la captación del trazador y la puntuación de Gleason de la patología
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Comparación de la precisión diagnóstica entre 68Ga-PSMA PET, MR y 68Ga-PSMA PET/MR combinados. Unidad de trabajo 2.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Evaluación de la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
La evaluación del cambio en el manejo del paciente basado en los resultados de imágenes de 68Ga-PSMA PET/MR en pacientes con recurrencia bioquímica. Unidad de trabajo 2.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años
Proporción de pacientes con tratamientos distintos al seguimiento tras la evaluación de 68Ga-PSMA PET/RM
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Karolien Goffin, MD, PhD, UZ Leuven

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • S59428
  • 2016-003089-14 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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