Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhasspesifisen kalvoantigeenin erittäin tarkka kuvantaminen eturauhassyövän yksilölliseen hoitoon

maanantai 1. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Tämä on tutkijan käynnistämä, ei-kaupallinen, yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, yhden haaran avoin pilottitutkimus 194 potilaalla. Potilaat sairastavat eturauhassyöpää, mutta kahdessa eri kliinisessä ympäristössä. Ensimmäiselle ryhmälle ovat ominaisia ​​potilaat, joille leikataan radikaali eturauhasen poisto ja heille tehdään tutkimuskuvaus ennen leikkausta. Toinen ryhmä kokee biokemiallisen relapsin perushoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Uudet, herkät työkalut, kuten 68Ga-PSMA PET-kuvantaminen, tarjoavat suuret mahdollisuudet taudin havaitsemiseen hyvin varhaisessa vaiheessa ja tarjoavat mahdollisuuden varhaiseen parantavaan paikalliseen pelastushoitoon (leikkauksella, sädehoidolla tai näiden yhdistelmällä). Tämä projekti tarjoaa lisäksi tärkeitä näkemyksiä 68Ga-PSMA:n biojakaumasta ja dosimetriasta, mikä avaa tulevaisuudessa mahdollisuuksia 90-Yttrium- tai 177-Lutetium-PSMA-pohjaiseen radionuklidihoitoon potilailla, joilla on metastaattinen PC.

Tutkimus koostuu kahdesta työyksiköstä (WU):

Työyksikkö 1: Potilaat, joilla on suuri riski saada solmukohtaus ennen radikaalia eturauhasen poistoa, jossa on pidennetty imusolmukkeiden dissektio. Työyksikkö 2: Biokemiallinen uusiutuminen alkuperäisen parantavan hoidon jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

188

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Työyksikkö 1

  • alle 75-vuotiaat, joilla on histologisesti todistettu invasiivinen eturauhasen adenokarsinooma
  • riski saada vähintään 5 % imusolmukkeiden etäpesäkkeistä (keskitason tai korkean riskin sairaus) Brigantin nomogrammin mukaan (1)
  • jolle on määrä tehdä radikaali prostatektomia ja pidennetty imusolmukkeiden dissektio

Työyksikkö 2

  • histologisesti todistettu eturauhassyövän diagnoosi
  • biokemiallinen relapsi (kaksi peräkkäistä PSA:ta≥0,2 ng/ml) eturauhassyövän radikaalin paikallishoidon jälkeen
  • WHO:n suorituskykytila ​​0-1
  • ikä > 18 vuotta vanha

Poissulkemiskriteerit

Työyksikkö 1

  • lantion imusolmukkeiden osallistuminen moniparametrisella MRI:llä arvioituna
  • todisteet luumetastaaseista luuskannauksella (jos PSA > 20 ng/ml)
  • WHO:n suorituskykytila ​​> 2
  • aiempi lantion säteilytys tai radikaali prostatektomia.
  • muu pahanlaatuinen kasvain paitsi viimeisten 5 vuoden aikana diagnosoitu asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä
  • kaikki psykologiset, perheeseen liittyvät, sosiologiset tai maantieteelliset olosuhteet, jotka mahdollisesti haittaavat tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä.

Työyksikkö 2

  • seerumin testosteronitaso <50 ng/ml
  • oireenmukaiset metastaasit
  • paikallinen uusiutuminen magneettikuvauksessa
  • PSA:n nousu aktiivisen hoidon aikana LHRH-agonistilla, LHRH-antagonistilla, antiandrogeenilla, täydellinen androgeenisalpaaja, estrogeeni-antiestrogeenihoito
  • aiempi hoito PCa:n sytotoksisella aineella
  • hoito viimeisen kuukauden aikana tuotteilla, joiden tiedetään vaikuttavan PSA-tasoihin (esim. flukonatsoli, finasteridi, kortikosteroidit,…)
  • häiriö, joka estää kokeen tietojen tai tietoisen suostumuksen ymmärtämisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 68Ga-PSMA PET/MR
Hybridi 68Ga-PSMA PET/MR-skannaus
Muut: 68Ga-PSMA (HBED-CC) PET
68Ga-PSMA PET/MR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
68Ga-PSMA PET/MR-kuvantarkkuus ennen radikaalia prostatektomiaa + lantion imusolmukkeiden dissektiota [RP + PLND]. Työyksikkö 1. 68Ga-PSMA PET/MR-kuvaustarkkuus potilailla, joilla on biokemiallinen uusiutuminen perushoidon jälkeen. Työyksikkö 2.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ja negatiivisen ennusteen arviointi
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkkiaineen oton korrelaatio Gleason-pisteisiin eturauhaskasvaimessa ja metastaattisissa imusolmukkeissa. Työyksikkö 1.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Merkkiaineen oton ja patologian Gleason-pisteiden välinen korrelaatio
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Diagnostisen tarkkuuden vertailu 68Ga-PSMA PET:n, MR:n ja yhdistetyn 68Ga-PSMA PET/MR:n välillä. Työyksikkö 2.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ja negatiivisen ennustusarvon arviointi
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Potilashoidon muutoksen arviointi perustuen 68Ga-PSMA PET/MR:n kuvantamistuloksiin potilailla, joilla on biokemiallinen uusiutuminen. Työyksikkö 2.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joiden hoidot poikkeavat seurannasta 68Ga-PSMA PET/MRI:n arvioinnin jälkeen
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tutkijat

  • Päätutkija: Karolien Goffin, MD, PhD, UZ Leuven

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S59428
  • 2016-003089-14 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset 68Ga-PSMA (HBED-CC) PET

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa