Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högprecisionsavbildning av prostataspecifikt membranantigen för personlig behandling vid prostatacancer

1 juli 2024 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Detta är en utredarinitierad, icke-kommersiell, singelcenter, icke-randomiserad, enarmad, öppen pilotstudie på 194 patienter. Patienterna är drabbade av prostatacancer men i två olika kliniska miljöer. Den första gruppen kännetecknas av patienter som kommer att opereras med radikal prostatektomi och de kommer att genomgå studiens avbildning preoperativt. Den andra gruppen upplever biokemiskt återfall efter primärbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nya, känsliga verktyg, såsom 68Ga-PSMA PET-avbildning, har stor potential för mycket tidig upptäckt av sjukdomar och öppnar möjligheten till tidig kurativ lokal räddningsbehandling (med kirurgi, strålbehandling eller en kombination av båda). Detta projekt kommer dessutom att ge viktiga insikter i biodistributionen och dosimetrin av 68Ga-PSMA, vilket öppnar möjligheter för 90-Yttrium eller 177-Lutetium-PSMA-baserad radionuklidterapi av patienter med metastaserande PC i framtiden.

Studien består av 2 arbetsenheter (WU):

Arbetsenhet 1: Patienter med hög risk för nodal involvering före radikal prostatektomi med förlängd lymfkörteldissektion Arbetsenhet 2: Biokemiskt återfall efter initial behandling med kurativ avsikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

188

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

Arbetsenhet 1

  • ålder < 75 år, med histologiskt bevisat invasivt adenokarcinom i prostata
  • en risk för lika eller mer än 5% av lymfkörtelmetastaser (mellanliggande till högrisksjukdom), enligt Briganti-nomogrammet (1)
  • planerad att genomgå radikal prostatektomi med förlängd lymfkörteldissektion

Arbetsenhet 2

  • histologiskt bevisad diagnos av prostatacancer
  • biokemiskt återfall (två på varandra följande PSA≥0,2 ng/ml) av prostatacancer efter radikal lokal prostatabehandling
  • WHO:s prestationsläge 0-1
  • ålder > 18 år

Exklusions kriterier

Arbetsenhet 1

  • involvering av bäckenlymfkörtlar bedömda med multiparametrisk MRI
  • bevis för benmetastaser utvärderade genom benskanning (om PSA > 20 ng/ml)
  • WHO prestationsstatus > 2
  • tidigare bäckenbestrålning eller radikal prostatektomi.
  • annan malignitet förutom adekvat behandlat basalcellscancer i huden som diagnostiserats under de senaste 5 åren
  • alla psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat; dessa tillstånd bör diskuteras med patienten innan registrering i prövningen.

Arbetsenhet 2

  • serumtestosteronnivå <50ng/ml
  • symtomatiska metastaser
  • lokalt återfall på MRT
  • PSA-ökning under aktiv behandling med LHRH-agonist, LHRH-antagonist, Anti-androgen, Fullständig androgenblockad, Östrogen-antiöstrogenbehandling
  • tidigare behandling med cellgift för PCa
  • behandling under den senaste månaden med produkter som är kända för att påverka PSA-nivåer (t. flukonazol, finasterid, kortikosteroider,...)
  • störning som hindrar förståelse av rättegångsinformation eller informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 68Ga-PSMA PET/MR
Hybrid 68Ga-PSMA PET/MR-skanning
Övrig: 68Ga-PSMA (HBED-CC) PET
68Ga-PSMA PET/MR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
68Ga-PSMA PET/MR-avbildningsnoggrannhet före radikal prostatektomi + bäckenlymfkörteldissektion [RP + PLND]. Arbetsenhet 1. 68Ga-PSMA PET/MR-avbildningsnoggrannhet hos patienter med biokemiskt återfall efter primärbehandling. Arbetsenhet 2.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Bedömning av sensitivitet, specificitet, positiv och negativ prediktiv
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelationen mellan spårämnesupptag och Gleason-poäng inom prostatatumören och inom metastaserande lymfkörtlar. Arbetsenhet 1.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Korrelation mellan spårämnesupptag och patologi Gleason-poäng
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Jämförelse av diagnostisk noggrannhet mellan 68Ga-PSMA PET, MR och kombinerad 68Ga-PSMA PET/MR. Arbetsenhet 2.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Bedömning av sensitivitet, specificitet, positivt och negativt prediktivt värde
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Utvärderingen av förändringar i patienthantering baserat på avbildningsresultat av 68Ga-PSMA PET/MR hos patienter med biokemiskt återfall. Arbetsenhet 2.
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Andel patienter med behandlingar som skiljer sig från uppföljning efter utvärdering av 68Ga-PSMA PET/MRI
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Utredare

  • Huvudutredare: Karolien Goffin, MD, PhD, UZ Leuven

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • S59428
  • 2016-003089-14 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 68Ga-PSMA (HBED-CC) PET

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera