Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Высокоточная визуализация специфического мембранного антигена простаты для персонализированного лечения рака простаты

1 июля 2024 г. обновлено: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Это инициированное исследователем, некоммерческое, одноцентровое, нерандомизированное, одногрупповое, открытое пилотное исследование с участием 194 пациентов. Пациенты страдают раком предстательной железы, но в двух разных клинических условиях. Первую группу характеризуют пациенты, которым предстоит операция радикальной простатэктомии и перед операцией им будет проведено исследование визуализации. Во второй группе наблюдается биохимический рецидив после первичного лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Новые чувствительные инструменты, такие как ПЭТ-визуализация с 68Ga-PSMA, обладают большим потенциалом для очень раннего выявления заболеваний и открывают возможность раннего лечебного местного лечения (с хирургическим вмешательством, лучевой терапией или их комбинацией). Кроме того, этот проект предоставит важную информацию о биораспределении и дозиметрии 68Ga-PSMA, открывая возможности радионуклидной терапии пациентов с метастатическим РПЖ на основе 90-иттрия или 177-лютеция-PSMA в будущем.

Исследование состоит из 2-х рабочих блоков (РБ):

Блок исследования 1: Пациенты с высоким риском поражения лимфоузлов перед радикальной простатэктомией с расширенной диссекцией лимфатических узлов Блок исследования 2: Биохимический рецидив после первоначального лечения с целью излечения

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

188

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Karolien Goffin, MD, PhD
  • Номер телефона: 003216343714
  • Электронная почта: karolien.goffin@uzleuven.be

Места учебы

  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия
        • Рекрутинг
        • UZLeuven
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

Рабочий блок 1

  • возраст < 75 лет, с гистологически доказанной инвазивной аденокарциномой предстательной железы
  • риск метастазирования в лимфатические узлы, равный или превышающий 5% (заболевание от среднего до высокого риска), в соответствии с номограммой Бриганти (1)
  • запланирована радикальная простатэктомия с расширенной диссекцией лимфатических узлов

Рабочий блок 2

  • гистологически подтвержденный диагноз рака предстательной железы
  • биохимический рецидив (два последовательных ПСА ≥0,2 нг/мл) рака простаты после радикального местного лечения простаты
  • Состояние производительности ВОЗ 0-1
  • возраст > 18 лет

Критерий исключения

Рабочий блок 1

  • поражение тазовых лимфатических узлов, оцениваемое с помощью многопараметрической МРТ
  • доказательства костных метастазов, оцененные с помощью сканирования костей (если ПСА > 20 нг/мл)
  • Статус эффективности ВОЗ > 2
  • предшествующее облучение таза или радикальная простатэктомия.
  • другие злокачественные новообразования, кроме адекватно леченного базально-клеточного рака кожи, диагностированного в течение последних 5 лет
  • любое психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования и графика последующего наблюдения; эти условия следует обсудить с пациентом до регистрации в исследовании.

Рабочий блок 2

  • уровень тестостерона в сыворотке <50 нг/мл
  • симптоматические метастазы
  • локальный рецидив на МРТ
  • Повышение уровня ПСА при активном лечении агонистами ЛГРГ, антагонистами ЛГРГ, антиандрогенами, полной блокадой андрогенов, эстроген-антиэстрогенной терапией
  • предыдущее лечение цитотоксическими агентами при РПЖ
  • лечение в течение последнего месяца продуктами, о которых известно, что они влияют на уровень ПСА (например, флуконазол, финастерид, кортикостероиды,…)
  • расстройство, препятствующее пониманию информации об исследовании или информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 68Ga-ПСМА ПЭТ/МР
Гибридное ПЭТ/МР-сканирование 68Ga-PSMA
Другой: 68Ga-PSMA (HBED-CC) ПЭТ
68Ga-ПСМА ПЭТ/МР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность визуализации ПЭТ/МРТ с 68Ga-PSMA перед радикальной простатэктомией + диссекцией тазовых лимфатических узлов [RP + PLND]. Шаг 1. Точность ПЭТ/МРТ изображений с 68Ga-PSMA у пациентов с биохимическим рецидивом после первичного лечения. Рабочий блок 2.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Оценка чувствительности, специфичности, положительный и отрицательный прогностический
через завершение обучения, в среднем 2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция поглощения индикатора с баллами Глисона в опухоли предстательной железы и в метастатических лимфатических узлах. Рабочий блок 1.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Корреляция между поглощением индикатора и патологией по шкале Глисона
через завершение обучения, в среднем 2 года
Сравнение диагностической точности ПЭТ-МРТ с 68Ga-PSMA и комбинированной ПЭТ/МР с 68Ga-PSMA. Рабочий блок 2.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Оценка чувствительности, специфичности, положительной и отрицательной прогностической ценности
через завершение обучения, в среднем 2 года
Оценка изменений в тактике ведения пациентов на основе результатов визуализации ПЭТ/МР с 68Ga-PSMA у пациентов с биохимическим рецидивом. Рабочий блок 2.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года
Доля пациентов с лечением, отличным от последующего наблюдения после оценки ПЭТ/МРТ с 68Ga-PSMA
через завершение обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Следователи

  • Главный следователь: Karolien Goffin, MD, PhD, UZ Leuven

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • S59428
  • 2016-003089-14 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак простаты

Клинические исследования 68Ga-PSMA (HBED-CC) ПЭТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться