- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03327675
Hochpräzise Bildgebung von prostataspezifischem Membranantigen zur personalisierten Behandlung von Prostatakrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Neuartige, empfindliche Werkzeuge wie die 68Ga-PSMA-PET-Bildgebung haben ein großes Potenzial für die sehr frühe Krankheitserkennung und eröffnen die Möglichkeit einer frühen kurativen lokalen Rettungsbehandlung (mit Operation, Strahlentherapie oder einer Kombination aus beidem). Dieses Projekt wird darüber hinaus wichtige Einblicke in die Bioverteilung und Dosimetrie von 68Ga-PSMA liefern und in Zukunft Möglichkeiten einer 90-Yttrium- oder 177-Lutetium-PSMA-basierten Radionuklidtherapie von Patienten mit metastasiertem PC eröffnen.
Das Studium besteht aus 2 Arbeitseinheiten (WU):
Arbeitseinheit 1: Patienten mit hohem Risiko für Lymphknotenbefall vor radikaler Prostatektomie mit erweiterter Lymphknotendissektion Arbeitseinheit 2: Biochemisches Rezidiv nach Erstbehandlung mit kurativer Absicht
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Karolien Goffin, MD, PhD
- Telefonnummer: 003216343714
- E-Mail: karolien.goffin@uzleuven.be
Studienorte
-
-
-
Leuven, Belgien
- Rekrutierung
- UZLeuven
-
Kontakt:
- Karolien Goffin, MD-PhD
- Telefonnummer: +3216343715
- E-Mail: karolien.goffin@uzleuven.be
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
Arbeitseinheit 1
- Alter < 75 Jahre, mit histologisch gesichertem invasivem Adenokarzinom der Prostata
- ein Risiko von gleich oder mehr als 5 % für Lymphknotenmetastasen (Erkrankung mit mittlerem bis hohem Risiko), gemäß dem Briganti-Nomogramm (1)
- eine radikale Prostatektomie mit erweiterter Lymphknotendissektion geplant
Arbeitseinheit 2
- histologisch gesicherte Diagnose von Prostatakrebs
- biochemischer Rückfall (zwei aufeinanderfolgende PSA-Werte ≥ 0,2 ng/ml) von Prostatakrebs nach radikaler lokaler Prostatabehandlung
- WHO-Leistungszustand 0-1
- Alter > 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien
Arbeitseinheit 1
- Beteiligung von Beckenlymphknoten, beurteilt durch multiparametrische MRT
- Hinweise auf Knochenmetastasen, beurteilt durch Knochenscan (wenn PSA > 20 ng/ml)
- WHO-Leistungsstatus > 2
- vorherige Beckenbestrahlung oder radikale Prostatektomie.
- andere bösartige Erkrankungen außer einem angemessen behandelten Basalzellkarzinom der Haut, das in den letzten 5 Jahren diagnostiziert wurde
- alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern; diese Bedingungen sollten vor der Registrierung in der Studie mit dem Patienten besprochen werden.
Arbeitseinheit 2
- Serum-Testosteronspiegel < 50 ng/ml
- symptomatische Metastasen
- lokaler Rückfall im MRT
- PSA-Anstieg während aktiver Behandlung mit LHRH-Agonist, LHRH-Antagonist, Antiandrogen, vollständiger Androgenblockade, Östrogen-Antiöstrogen-Therapie
- vorherige Behandlung mit zytotoxischem Mittel für PCa
- Behandlung während des letzten Monats mit Produkten, von denen bekannt ist, dass sie die PSA-Werte beeinflussen (z. Fluconazol, Finasterid, Kortikosteroide, …)
- Störung, die das Verständnis der Studieninformationen oder der Einverständniserklärung ausschließt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 68Ga-PSMA-PET/MR
Hybrider 68Ga-PSMA-PET/MR-Scan
|
68Ga-PSMA-PET/MR
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genauigkeit der 68Ga-PSMA-PET/MR-Bildgebung vor radikaler Prostatektomie + Beckenlymphknotendissektion [RP + PLND]. Arbeitseinheit 1. 68Ga-PSMA-PET/MR-Bildgebungsgenauigkeit bei Patienten mit biochemischem Rezidiv nach Primärbehandlung. Arbeitseinheit 2.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
Bewertung der Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersage
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Korrelation der Tracer-Aufnahme mit Gleason-Scores innerhalb des Prostatatumors und innerhalb metastatischer Lymphknoten. Arbeitseinheit 1.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
Korrelation zwischen Tracer-Aufnahme und pathologischem Gleason-Score
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
|
Vergleich der diagnostischen Genauigkeit zwischen 68Ga-PSMA PET, MR und kombiniertem 68Ga-PSMA PET/MR. Arbeitseinheit 2.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
Bewertung der Sensitivität, Spezifität, positiven und negativen Vorhersagewert
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
|
Die Bewertung der Änderung des Patientenmanagements basierend auf Bildgebungsergebnissen von 68Ga-PSMA PET/MR bei Patienten mit biochemischem Rezidiv. Arbeitseinheit 2.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
Anteil der Patienten mit unterschiedlichen Behandlungen nach der Auswertung von 68Ga-PSMA-PET/MRT
|
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Karolien Goffin, MD, PhD, UZ Leuven
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Genitalerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Radiopharmaka
- Gallium 68 PSMA-11
Andere Studien-ID-Nummern
- S59428
- 2016-003089-14 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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