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Hochpräzise Bildgebung von prostataspezifischem Membranantigen zur personalisierten Behandlung von Prostatakrebs

1. Juli 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Dies ist eine von Prüfärzten initiierte, nicht kommerzielle, monozentrische, nicht randomisierte, einarmige, offene Pilotstudie mit 194 Patienten. Die Patienten sind von Prostatakrebs betroffen, jedoch in zwei unterschiedlichen klinischen Situationen. Die erste Gruppe ist gekennzeichnet durch Patienten, die einer radikalen Prostatektomie unterzogen werden und sich präoperativ der Studienbildgebung unterziehen. Die zweite Gruppe erleidet nach der Primärbehandlung einen biochemischen Rückfall.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Neuartige, empfindliche Werkzeuge wie die 68Ga-PSMA-PET-Bildgebung haben ein großes Potenzial für die sehr frühe Krankheitserkennung und eröffnen die Möglichkeit einer frühen kurativen lokalen Rettungsbehandlung (mit Operation, Strahlentherapie oder einer Kombination aus beidem). Dieses Projekt wird darüber hinaus wichtige Einblicke in die Bioverteilung und Dosimetrie von 68Ga-PSMA liefern und in Zukunft Möglichkeiten einer 90-Yttrium- oder 177-Lutetium-PSMA-basierten Radionuklidtherapie von Patienten mit metastasiertem PC eröffnen.

Das Studium besteht aus 2 Arbeitseinheiten (WU):

Arbeitseinheit 1: Patienten mit hohem Risiko für Lymphknotenbefall vor radikaler Prostatektomie mit erweiterter Lymphknotendissektion Arbeitseinheit 2: Biochemisches Rezidiv nach Erstbehandlung mit kurativer Absicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

188

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Arbeitseinheit 1

  • Alter < 75 Jahre, mit histologisch gesichertem invasivem Adenokarzinom der Prostata
  • ein Risiko von gleich oder mehr als 5 % für Lymphknotenmetastasen (Erkrankung mit mittlerem bis hohem Risiko), gemäß dem Briganti-Nomogramm (1)
  • eine radikale Prostatektomie mit erweiterter Lymphknotendissektion geplant

Arbeitseinheit 2

  • histologisch gesicherte Diagnose von Prostatakrebs
  • biochemischer Rückfall (zwei aufeinanderfolgende PSA-Werte ≥ 0,2 ng/ml) von Prostatakrebs nach radikaler lokaler Prostatabehandlung
  • WHO-Leistungszustand 0-1
  • Alter > 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien

Arbeitseinheit 1

  • Beteiligung von Beckenlymphknoten, beurteilt durch multiparametrische MRT
  • Hinweise auf Knochenmetastasen, beurteilt durch Knochenscan (wenn PSA > 20 ng/ml)
  • WHO-Leistungsstatus > 2
  • vorherige Beckenbestrahlung oder radikale Prostatektomie.
  • andere bösartige Erkrankungen außer einem angemessen behandelten Basalzellkarzinom der Haut, das in den letzten 5 Jahren diagnostiziert wurde
  • alle psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindern; diese Bedingungen sollten vor der Registrierung in der Studie mit dem Patienten besprochen werden.

Arbeitseinheit 2

  • Serum-Testosteronspiegel < 50 ng/ml
  • symptomatische Metastasen
  • lokaler Rückfall im MRT
  • PSA-Anstieg während aktiver Behandlung mit LHRH-Agonist, LHRH-Antagonist, Antiandrogen, vollständiger Androgenblockade, Östrogen-Antiöstrogen-Therapie
  • vorherige Behandlung mit zytotoxischem Mittel für PCa
  • Behandlung während des letzten Monats mit Produkten, von denen bekannt ist, dass sie die PSA-Werte beeinflussen (z. Fluconazol, Finasterid, Kortikosteroide, …)
  • Störung, die das Verständnis der Studieninformationen oder der Einverständniserklärung ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-PSMA-PET/MR
Hybrider 68Ga-PSMA-PET/MR-Scan
68Ga-PSMA-PET/MR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der 68Ga-PSMA-PET/MR-Bildgebung vor radikaler Prostatektomie + Beckenlymphknotendissektion [RP + PLND]. Arbeitseinheit 1. 68Ga-PSMA-PET/MR-Bildgebungsgenauigkeit bei Patienten mit biochemischem Rezidiv nach Primärbehandlung. Arbeitseinheit 2.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Bewertung der Sensitivität, Spezifität, positive und negative Vorhersage
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Korrelation der Tracer-Aufnahme mit Gleason-Scores innerhalb des Prostatatumors und innerhalb metastatischer Lymphknoten. Arbeitseinheit 1.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Korrelation zwischen Tracer-Aufnahme und pathologischem Gleason-Score
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Vergleich der diagnostischen Genauigkeit zwischen 68Ga-PSMA PET, MR und kombiniertem 68Ga-PSMA PET/MR. Arbeitseinheit 2.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Bewertung der Sensitivität, Spezifität, positiven und negativen Vorhersagewert
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Die Bewertung der Änderung des Patientenmanagements basierend auf Bildgebungsergebnissen von 68Ga-PSMA PET/MR bei Patienten mit biochemischem Rezidiv. Arbeitseinheit 2.
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre
Anteil der Patienten mit unterschiedlichen Behandlungen nach der Auswertung von 68Ga-PSMA-PET/MRT
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karolien Goffin, MD, PhD, UZ Leuven

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 68Ga-PSMA (HBED-CC)-PET

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