Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høypresisjonsavbildning av prostataspesifikt membranantigen for personlig behandling ved prostatakreft

18. november 2022 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Dette er en etterforsker-initiert, ikke-kommersiell, enkeltsenter, ikke-randomisert, enkeltarm, åpen pilotstudie på 194 pasienter. Pasientene er rammet av prostatakreft, men i to forskjellige kliniske settinger. Den første gruppen er preget av pasienter som skal opereres av radikal prostatektomi og de vil gjennomgå studien avbildning preoperativt. Den andre gruppen opplever biokjemisk tilbakefall etter primærbehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nye, sensitive verktøy, som 68Ga-PSMA PET-avbildning, har et stort potensial for svært tidlig sykdomsoppdagelse og åpner muligheten for tidlig kurativ lokal bergingsbehandling (med kirurgi, strålebehandling eller en kombinasjon av begge). Dette prosjektet vil dessuten gi viktig innsikt i biodistribusjonen og dosimetrien til 68Ga-PSMA, og åpne muligheter for 90-Yttrium eller 177-Lutetium-PSMA-basert radionuklidterapi av pasienter med metastatisk PC i fremtiden.

Studiet består av 2 arbeidsenheter (WU):

Arbeidsenhet 1: Pasienter med høy risiko for nodal involvering før radikal prostatektomi med utvidet lymfeknutedisseksjon Arbeidsenhet 2: Biokjemisk residiv etter initial behandling med kurativ hensikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

188

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Arbeidsenhet 1

  • alder < 75 år, med histologisk bevist invasivt adenokarsinom i prostata
  • en risiko for lik eller mer enn 5 % av lymfeknutemetastaser (mellom til høyrisikosykdom), ifølge Briganti-nomogrammet (1)
  • planlagt å gjennomgå radikal prostatektomi med utvidet lymfeknutedisseksjon

Arbeidsenhet 2

  • histologisk bevist diagnose av prostatakreft
  • biokjemisk tilbakefall (to påfølgende PSA≥0,2 ng/ml) av prostatakreft etter radikal lokal prostatabehandling
  • WHOs ytelsestilstand 0-1
  • alder > 18 år

Eksklusjonskriterier

Arbeidsenhet 1

  • involvering av bekkenlymfeknuter vurdert ved multiparametrisk MR
  • bevis for benmetastaser vurdert ved beinskanning (hvis PSA > 20 ng/ml)
  • WHO ytelsesstatus > 2
  • tidligere bekkenbestråling eller radikal prostatektomi.
  • annen malignitet unntatt tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden diagnostisert i løpet av de siste 5 årene
  • enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør diskuteres med pasienten før registrering i forsøket.

Arbeidsenhet 2

  • serum testosteronnivå <50ng/ml
  • symptomatiske metastaser
  • lokalt tilbakefall på MR
  • PSA-økning under aktiv behandling med LHRH-agonist, LHRH-antagonist, Anti-androgen, Fullstendig androgenblokade, Østrogen-antiøstrogenbehandling
  • tidligere behandling med cellegift for PCa
  • behandling i løpet av den siste måneden med produkter kjent for å påvirke PSA-nivåer (f. flukonazol, finasterid, kortikosteroider,...)
  • lidelse som utelukker forståelse av prøveinformasjon eller informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 68Ga-PSMA PET/MR
Hybrid 68Ga-PSMA PET/MR-skanning
Annen: 68Ga-PSMA (HBED-CC) PET
68Ga-PSMA PET/MR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
68Ga-PSMA PET/MR-avbildningsnøyaktighet før radikal prostatektomi + bekkenlymfeknutedisseksjon [RP + PLND]. Arbeidsenhet 1. 68Ga-PSMA PET/MR-avbildningsnøyaktighet hos pasienter med biokjemisk residiv etter primærbehandling. Arbeidsenhet 2.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Vurdering av sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjonen mellom sporopptak og Gleason-score i prostatasvulsten og i metastatiske lymfeknuter. Arbeidsenhet 1.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Korrelasjon mellom sporopptak og patologi Gleason score
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Sammenligning av diagnostisk nøyaktighet mellom 68Ga-PSMA PET, MR og kombinert 68Ga-PSMA PET/MR. Arbeidsenhet 2.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Vurdering av sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Evalueringen av endring i pasientbehandling basert på bildediagnostiske resultater av 68Ga-PSMA PET/MR hos pasienter med biokjemisk residiv. Arbeidsenhet 2.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
Andel pasienter med andre behandlinger enn oppfølging etter evaluering av 68Ga-PSMA PET/MRI
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karolien Goffin, MD, PhD, UZ Leuven

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S59428
  • 2016-003089-14 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 68Ga-PSMA (HBED-CC) PET

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere