Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A prosztata specifikus membrán antigén nagy pontosságú képalkotása a prosztatarák személyre szabott kezeléséhez

2024. július 1. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Ez egy nyomozó által kezdeményezett, nem kereskedelmi, egyközpontú, nem randomizált, egykarú, nyílt elrendezésű kísérleti vizsgálat 194 betegen. A betegeket prosztatarák érinti, de két különböző klinikai helyzetben. Az első csoportba azok a betegek tartoznak, akiket radikális prosztatektómiával operálnak, és a műtét előtti képalkotó vizsgálaton esnek át. A második csoport biokémiai visszaesést tapasztal az elsődleges kezelés után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az újszerű, érzékeny eszközök, mint például a 68Ga-PSMA PET képalkotás, nagy lehetőségeket rejtenek a betegség nagyon korai felismerésében, és megnyitják a korai gyógyító helyi mentőkezelés lehetőségét (műtéttel, sugárterápiával vagy a kettő kombinációjával). Ez a projekt emellett fontos betekintést nyújt a 68Ga-PSMA biológiai eloszlásába és dozimetriájába, ami lehetőséget ad a 90-itrium vagy 177-lutécium-PSMA alapú radionuklidterápiára a metasztatikus PC-s betegeknél a jövőben.

A tanulmány 2 munkaegységből (WU) áll:

1. munkacsoport: Azok a betegek, akiknél nagy a nyirokcsomó-disszekcióval végzett radikális prosztatektómia előtti nyirokcsomó-érintés kockázata 2. munkacsoport: Biokémiai kiújulás a gyógyító szándékú kezdeti kezelés után

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

188

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok

1. munkaegység

  • 75 év alatti életkor, szövettanilag igazolt invazív prosztata adenokarcinómával
  • a Briganti-nomogram szerint a nyirokcsomó-áttétek legalább 5%-a (közepes vagy magas kockázatú betegség) kockázata (1)
  • radikális prosztatektómiát terveznek kiterjesztett nyirokcsomó disszekcióval

2. munkaegység

  • a prosztatarák szövettanilag igazolt diagnózisa
  • biokémiai relapszus (két egymást követő PSA≥0,2 ng/ml) prosztatarák radikális helyi prosztatakezelést követően
  • WHO teljesítményállapot 0-1
  • életkor > 18 év

Kizárási kritériumok

1. munkaegység

  • a kismedencei nyirokcsomók érintettsége többparaméteres MRI-vel értékelve
  • csontmetasztázisra utaló bizonyíték csontvizsgálattal (ha PSA > 20 ng/ml)
  • WHO teljesítményállapot > 2
  • korábbi kismedencei besugárzás vagy radikális prostatectomia.
  • egyéb rosszindulatú daganatok, kivéve az elmúlt 5 évben diagnosztizált, megfelelően kezelt bőr bazálissejtes karcinómát
  • bármely pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely potenciálisan akadályozza a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést; ezeket a feltételeket meg kell beszélni a pácienssel a vizsgálatba való regisztráció előtt.

2. munkaegység

  • szérum tesztoszteron szint <50ng/ml
  • tüneti metasztázisok
  • lokális relapszus az MRI-n
  • PSA emelkedés aktív kezelés alatt LHRH-agonistával, LHRH-antagonistával, antiandrogénnel, teljes androgénblokáddal, ösztrogén-antiösztrogén terápiával
  • korábbi PCa citotoxikus kezelés
  • az elmúlt hónapban végzett kezelés olyan termékekkel, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a PSA-szintet (pl. flukonazol, finaszterid, kortikoszteroidok stb.)
  • zavar, amely kizárja a vizsgálati információk megértését vagy a tájékozott beleegyezést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 68Ga-PSMA PET/MR
Hibrid 68Ga-PSMA PET/MR vizsgálat
Egyéb: 68Ga-PSMA (HBED-CC) PET
68Ga-PSMA PET/MR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
68Ga-PSMA PET/MR képalkotási pontosság radikális prostatectomia + kismedencei nyirokcsomó disszekció előtt [RP + PLND]. Munkaegység 1. 68Ga-PSMA PET/MR képalkotás pontossága primer kezelés után biokémiai recidíva esetén. 2. munkaegység.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Az érzékenység, specificitás, pozitív és negatív prediktív értékelés
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyomjelző felvétel és a Gleason-pontszámok korrelációja a prosztata daganaton belül és a metasztatikus nyirokcsomókon belül. Munkaegység 1.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Összefüggés a nyomjelző felvétel és a patológia Gleason pontszáma között
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
A diagnosztikai pontosság összehasonlítása a 68Ga-PSMA PET, MR és a kombinált 68Ga-PSMA PET/MR között. 2. munkaegység.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Az érzékenység, specificitás, pozitív és negatív prediktív érték felmérése
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
A betegkezelés változásának értékelése a 68Ga-PSMA PET/MR képalkotó eredményei alapján biokémiai recidívában szenvedő betegeknél. 2. munkaegység.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
A 68Ga-PSMA PET/MRI értékelése utáni követéstől eltérő kezelésben részesülő betegek aránya
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Karolien Goffin, MD, PhD, UZ Leuven

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 30.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S59428
  • 2016-003089-14 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel