- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03327675
Imagem de Alta Precisão do Antígeno de Membrana Específico da Próstata para Tratamento Personalizado no Câncer de Próstata
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Novas ferramentas sensíveis, como imagens de 68Ga-PSMA PET, têm grande potencial para detecção precoce de doenças e abrem a possibilidade de tratamento de resgate local curativo precoce (com cirurgia, radioterapia ou uma combinação de ambos). Além disso, este projeto fornecerá informações importantes sobre a biodistribuição e dosimetria de 68Ga-PSMA, abrindo possibilidades de radionuclídeos baseados em 90-ítrio ou 177-lutécio-PSMA de pacientes com PC metastático no futuro.
O estudo é composto por 2 unidades de trabalho (UT):
Unidade de trabalho 1: Pacientes com alto risco de envolvimento linfonodal antes da prostatectomia radical com dissecção linfonodal estendida Unidade de trabalho 2: Recorrência bioquímica após tratamento inicial com intenção curativa
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Karolien Goffin, MD, PhD
- Número de telefone: 003216343714
- E-mail: karolien.goffin@uzleuven.be
Locais de estudo
-
-
-
Leuven, Bélgica
- Recrutamento
- UZLeuven
-
Contato:
- Karolien Goffin, MD-PhD
- Número de telefone: +3216343715
- E-mail: karolien.goffin@uzleuven.be
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
Unidade de trabalho 1
- idade < 75 anos, com adenocarcinoma invasivo da próstata comprovado histologicamente
- risco igual ou superior a 5% de metástase linfonodal (doença de risco intermediário a alto), de acordo com o nomograma de Briganti (1)
- programado para se submeter a prostatectomia radical com dissecção linfonodal estendida
Unidade de trabalho 2
- diagnóstico histologicamente comprovado de câncer de próstata
- recaída bioquímica (dois PSA consecutivos≥0,2 ng/ml) de câncer de próstata após tratamento local radical da próstata
- Estado de desempenho da OMS 0-1
- idade > 18 anos
Critério de exclusão
Unidade de trabalho 1
- envolvimento dos gânglios linfáticos pélvicos avaliados por ressonância magnética multiparamétrica
- evidência de metástase óssea avaliada por cintilografia óssea (se PSA > 20 ng/ml)
- Estado de desempenho da OMS > 2
- irradiação pélvica prévia ou prostatectomia radical.
- outra malignidade, exceto carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado, diagnosticado nos últimos 5 anos
- qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento; essas condições devem ser discutidas com o paciente antes do registro no estudo.
Unidade de trabalho 2
- nível sérico de testosterona <50ng/ml
- metástases sintomáticas
- recidiva local na ressonância magnética
- Aumento do PSA durante o tratamento ativo com agonista de LHRH, antagonista de LHRH, antiandrogênico, bloqueio androgênico completo, terapia estrogênio-antiestrogênio
- tratamento prévio com agente citotóxico para CaP
- tratamento durante o último mês com produtos conhecidos por influenciar os níveis de PSA (p. fluconazol, finasterida, corticosteróides,…)
- transtorno que impede a compreensão das informações do estudo ou consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 68Ga-PSMA PET/MR
Varredura híbrida 68Ga-PSMA PET/MR
|
68Ga-PSMA PET/MR
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acurácia da imagem 68Ga-PSMA PET/RM antes da prostatectomia radical + dissecção dos linfonodos pélvicos [RP + PLND]. Unidade de trabalho 1. Acurácia da imagem 68Ga-PSMA PET/RM em pacientes com recorrência bioquímica após tratamento primário. Unidade de trabalho 2.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Avaliação da sensibilidade, especificidade, preditivo positivo e negativo
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A correlação da captação do traçador com os escores de Gleason no tumor da próstata e nos linfonodos metastáticos. Unidade de trabalho 1.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Correlação entre a captação do traçador e a pontuação de Gleason da patologia
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
Comparação da acurácia diagnóstica entre 68Ga-PSMA PET, RM e 68Ga-PSMA PET/RM combinado. Unidade de trabalho 2.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Avaliação da sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
|
A avaliação da mudança no manejo do paciente com base nos resultados de imagem de 68Ga-PSMA PET/MR em pacientes com recorrência bioquímica. Unidade de trabalho 2.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Proporção de pacientes com tratamentos diferentes do seguimento após a avaliação de 68Ga-PSMA PET/MRI
|
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karolien Goffin, MD, PhD, UZ Leuven
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Doenças urogenitais
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- Doenças Genitais
- Neoplasias prostáticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- Gálio 68 PSMA-11
Outros números de identificação do estudo
- S59428
- 2016-003089-14 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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