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Imagem de Alta Precisão do Antígeno de Membrana Específico da Próstata para Tratamento Personalizado no Câncer de Próstata

1 de julho de 2024 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Este é um estudo piloto aberto, não comercial, de centro único, não randomizado, de braço único, iniciado pelo investigador, em 194 pacientes. Os pacientes são afetados pelo câncer de próstata, mas em dois contextos clínicos diferentes. O primeiro grupo é caracterizado por pacientes que serão operados de prostatectomia radical e serão submetidos ao exame de imagem no pré-operatório. O segundo grupo apresenta recaída bioquímica após o tratamento primário.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Novas ferramentas sensíveis, como imagens de 68Ga-PSMA PET, têm grande potencial para detecção precoce de doenças e abrem a possibilidade de tratamento de resgate local curativo precoce (com cirurgia, radioterapia ou uma combinação de ambos). Além disso, este projeto fornecerá informações importantes sobre a biodistribuição e dosimetria de 68Ga-PSMA, abrindo possibilidades de radionuclídeos baseados em 90-ítrio ou 177-lutécio-PSMA de pacientes com PC metastático no futuro.

O estudo é composto por 2 unidades de trabalho (UT):

Unidade de trabalho 1: Pacientes com alto risco de envolvimento linfonodal antes da prostatectomia radical com dissecção linfonodal estendida Unidade de trabalho 2: Recorrência bioquímica após tratamento inicial com intenção curativa

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

188

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

Unidade de trabalho 1

  • idade < 75 anos, com adenocarcinoma invasivo da próstata comprovado histologicamente
  • risco igual ou superior a 5% de metástase linfonodal (doença de risco intermediário a alto), de acordo com o nomograma de Briganti (1)
  • programado para se submeter a prostatectomia radical com dissecção linfonodal estendida

Unidade de trabalho 2

  • diagnóstico histologicamente comprovado de câncer de próstata
  • recaída bioquímica (dois PSA consecutivos≥0,2 ng/ml) de câncer de próstata após tratamento local radical da próstata
  • Estado de desempenho da OMS 0-1
  • idade > 18 anos

Critério de exclusão

Unidade de trabalho 1

  • envolvimento dos gânglios linfáticos pélvicos avaliados por ressonância magnética multiparamétrica
  • evidência de metástase óssea avaliada por cintilografia óssea (se PSA > 20 ng/ml)
  • Estado de desempenho da OMS > 2
  • irradiação pélvica prévia ou prostatectomia radical.
  • outra malignidade, exceto carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado, diagnosticado nos últimos 5 anos
  • qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento; essas condições devem ser discutidas com o paciente antes do registro no estudo.

Unidade de trabalho 2

  • nível sérico de testosterona <50ng/ml
  • metástases sintomáticas
  • recidiva local na ressonância magnética
  • Aumento do PSA durante o tratamento ativo com agonista de LHRH, antagonista de LHRH, antiandrogênico, bloqueio androgênico completo, terapia estrogênio-antiestrogênio
  • tratamento prévio com agente citotóxico para CaP
  • tratamento durante o último mês com produtos conhecidos por influenciar os níveis de PSA (p. fluconazol, finasterida, corticosteróides,…)
  • transtorno que impede a compreensão das informações do estudo ou consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 68Ga-PSMA PET/MR
Varredura híbrida 68Ga-PSMA PET/MR
68Ga-PSMA PET/MR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acurácia da imagem 68Ga-PSMA PET/RM antes da prostatectomia radical + dissecção dos linfonodos pélvicos [RP + PLND]. Unidade de trabalho 1. Acurácia da imagem 68Ga-PSMA PET/RM em pacientes com recorrência bioquímica após tratamento primário. Unidade de trabalho 2.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Avaliação da sensibilidade, especificidade, preditivo positivo e negativo
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A correlação da captação do traçador com os escores de Gleason no tumor da próstata e nos linfonodos metastáticos. Unidade de trabalho 1.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Correlação entre a captação do traçador e a pontuação de Gleason da patologia
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Comparação da acurácia diagnóstica entre 68Ga-PSMA PET, RM e 68Ga-PSMA PET/RM combinado. Unidade de trabalho 2.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Avaliação da sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e negativo
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
A avaliação da mudança no manejo do paciente com base nos resultados de imagem de 68Ga-PSMA PET/MR em pacientes com recorrência bioquímica. Unidade de trabalho 2.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
Proporção de pacientes com tratamentos diferentes do seguimento após a avaliação de 68Ga-PSMA PET/MRI
até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Karolien Goffin, MD, PhD, UZ Leuven

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em 68Ga-PSMA (HBED-CC) PET

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