Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysoce precyzyjne obrazowanie antygenu błonowego swoistego dla prostaty w celu spersonalizowanego leczenia raka prostaty

1 lipca 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Jest to zainicjowane przez badaczy, niekomercyjne, jednoośrodkowe, nierandomizowane, jednoramienne, otwarte badanie pilotażowe z udziałem 194 pacjentów. Pacjenci są dotknięci rakiem prostaty, ale w dwóch różnych warunkach klinicznych. Pierwszą grupę stanowią pacjenci, którzy będą operowani radykalną prostatektomią i przed operacją zostaną poddani badaniu obrazowemu. Druga grupa doświadcza nawrotu biochemicznego po pierwotnym leczeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nowatorskie, czułe narzędzia, takie jak obrazowanie 68Ga-PSMA PET, mają ogromny potencjał w zakresie bardzo wczesnego wykrywania choroby i otwierają możliwość wczesnego wyleczenia miejscowego leczenia ratunkowego (za pomocą operacji, radioterapii lub połączenia obu). Ponadto projekt ten dostarczy ważnych informacji na temat biodystrybucji i dozymetrii 68Ga-PSMA, otwierając w przyszłości możliwości radionuklidowej terapii opartej na 90-itrze lub 177-lutecie-PSMA pacjentów z PC z przerzutami.

Badanie składa się z 2 jednostek roboczych (WU):

Część robocza 1: Pacjenci z wysokim ryzykiem zajęcia węzłów chłonnych przed radykalną prostatektomią z poszerzonym wycięciem węzłów chłonnych Część robocza 2: Wznowa biochemiczna po wstępnym leczeniu z zamiarem wyleczenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

188

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

Jednostka robocza 1

  • wieku < 75 lat, z potwierdzonym histologicznie inwazyjnym gruczolakorakiem gruczołu krokowego
  • ryzyko przerzutów do węzłów chłonnych równe lub większe niż 5% (choroba średniego do wysokiego ryzyka), zgodnie z nomogramem Briganti (1)
  • zakwalifikowany do radykalnej prostatektomii z poszerzonym wycięciem węzłów chłonnych

Jednostka robocza 2

  • potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka prostaty
  • nawrót biochemiczny (dwa kolejne PSA≥0,2 ng/ml) raka prostaty po radykalnym miejscowym leczeniu prostaty
  • Stan sprawności WHO 0-1
  • wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia

Jednostka robocza 1

  • zajęcie węzłów chłonnych miednicy oceniane za pomocą wieloparametrycznego MRI
  • dowody na obecność przerzutów do kości oceniane za pomocą scyntygrafii kości (jeśli PSA > 20 ng/ml)
  • Stan sprawności wg WHO > 2
  • wcześniejsze napromienianie miednicy lub radykalna prostatektomia.
  • inny nowotwór złośliwy z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry rozpoznanego w ciągu ostatnich 5 lat
  • wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu badań kontrolnych; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania.

Jednostka robocza 2

  • poziom testosteronu w surowicy <50 ng/ml
  • objawowe przerzuty
  • miejscowy nawrót w MRI
  • Wzrost PSA podczas aktywnego leczenia agonistą LHRH, antagonistą LHRH, antyandrogenem, całkowitą blokadą androgenów, terapią estrogenowo-antyestrogenową
  • wcześniejsze leczenie lekiem cytotoksycznym dla PCa
  • leczenie w ciągu ostatniego miesiąca produktami, o których wiadomo, że wpływają na poziom PSA (np. flukonazol, finasteryd, kortykosteroidy,…)
  • zaburzenie uniemożliwiające zrozumienie informacji dotyczących badania lub świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 68Ga-PSMA PET/MR
Hybrydowy skan 68Ga-PSMA PET/MR
Inny: 68Ga-PSMA (HBED-CC) PET
68Ga-PSMA PET/MR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność obrazowania 68Ga-PSMA PET/MR przed radykalną prostatektomią + wycięciem węzłów chłonnych miednicy [RP + PLND]. Jednostka pracy 1. Dokładność obrazowania 68Ga-PSMA PET/MR u pacjentów z nawrotem biochemicznym po leczeniu pierwotnym. Jednostka robocza 2.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Ocena czułości, swoistości, predykcji dodatniej i ujemnej
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja wychwytu znacznika z wynikami Gleasona w obrębie guza prostaty i przerzutowych węzłów chłonnych. Jednostka robocza 1.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Korelacja między wychwytem znacznika a patologią w skali Gleasona
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Porównanie dokładności diagnostycznej 68Ga-PSMA PET, MR i połączonego 68Ga-PSMA PET/MR. Jednostka robocza 2.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Ocena czułości, swoistości, dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Ocena zmiany postępowania z chorym na podstawie wyników badań obrazowych 68Ga-PSMA PET/MR u chorych z nawrotem biochemicznym. Jednostka robocza 2.
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Odsetek pacjentów z innym leczeniem niż w okresie obserwacji po ocenie 68Ga-PSMA PET/MRI
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Karolien Goffin, MD, PhD, UZ Leuven

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S59428
  • 2016-003089-14 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na 68Ga-PSMA (HBED-CC) PET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj