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用于前列腺癌个性化治疗的前列腺特异性膜抗原的高精度成像

2024年7月1日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
这是一项由研究者发起的、非商业性、单中心、非随机、单臂、开放标签试点研究，对 194 名患者进行了研究。 这些患者受到前列腺癌的影响，但处于两种不同的临床环境中。 第一组的特征是将要进行根治性前列腺切除术的患者，他们将在术前接受研究影像学检查。 第二组在初级治疗后经历生化复发。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

68Ga-PSMA PET 成像等新颖、灵敏的工具具有非常早发现疾病的巨大潜力，并为早期治愈性局部挽救治疗（手术、放疗或两者结合）提供了可能性。 此外，该项目还将为 68Ga-PSMA 的生物分布和剂量测定提供重要见解，为未来转移性 PC 患者提供基于 90-钇或 177-镥-PSMA 的放射性核素治疗的可能性。

该研究由 2 个工作单位 (WU) 组成：

工作单元 1：根治性前列腺切除术和扩大淋巴结清扫术前淋巴结受累高危患者 工作单元 2：以治愈为目的的初始治疗后生化复发

研究类型

介入性

注册 (估计的)

188

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

工作单元 1

  • 年龄 < 75 岁，经组织学证实为浸润性前列​​腺癌
  • 根据 Briganti 列线图 (1)，淋巴结转移的风险等于或超过 5%（中高风险疾病）
  • 计划进行根治性前列腺切除术和扩大淋巴结清扫术

工作单元 2

  • 经组织学证实的前列腺癌诊断
  • 生化复发（连续两次PSA≥0.2 根治性局部前列腺治疗后前列腺癌的 ng/ml)
  • 世卫组织绩效状态 0-1
  • 年龄 > 18 岁

排除标准

工作单元 1

  • 通过多参数 MRI 评估盆腔淋巴结受累情况
  • 通过骨扫描评估骨转移的证据（如果 PSA > 20 ng/ml）
  • 世卫组织绩效状况 > 2
  • 既往盆腔放疗或根治性前列腺切除术。
  • 除了在过去 5 年内诊断出的经过充分治疗的皮肤基底细胞癌以外的其他恶性肿瘤
  • 任何可能妨碍遵守研究方案和随访时间表的心理、家庭、社会学或地理条件；在试验注册之前，应与患者讨论这些情况。

工作单元 2

  • 血清睾酮水平 <50ng/ml
  • 有症状的转移
  • MRI 局部复发
  • PSA 在接受 LHRH 激动剂、LHRH 拮抗剂、抗雄激素、完全雄激素阻断、雌激素-抗雌激素疗法的积极治疗时升高
  • 以前用细胞毒剂治疗 PCa
  • 在过去一个月内使用已知会影响 PSA 水平的产品进行治疗（例如 氟康唑、非那雄胺、皮质类固醇……）
  • 妨碍理解试验信息或知情同意的障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：68Ga-PSMA PET/MR
混合 68Ga-PSMA PET/MR 扫描
其他：68Ga-PSMA (HBED-CC) PET
68Ga-PSMA PET/MR

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根治性前列腺切除术 + 盆腔淋巴结清扫术 [RP + PLND] 前的 68Ga-PSMA PET/MR 成像准确度。工作单元 1. 初级治疗后生化复发患者的 68Ga-PSMA PET/MR 成像准确性。工作单位2。
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
敏感性、特异性、阳性和阴性预测的评估
通过学习完成，平均 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
前列腺肿瘤内和转移性淋巴结内示踪剂摄取与格里森评分的相关性。工作单位 1.
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
示踪剂摄取与病理学格里森评分之间的相关性
通过学习完成，平均 2 年
比较 68Ga-PSMA PET、MR 和组合 68Ga-PSMA PET/MR 的诊断准确性。工作单位2。
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
评估敏感性、特异性、阳性和阴性预测值
通过学习完成，平均 2 年
基于生化复发患者68Ga-PSMA PET/MR影像学结果评估患者管理变化工作单位2。
大体时间：通过学习完成，平均 2 年
68Ga-PSMA PET/MRI 评估后接受不同治疗的患者比例
通过学习完成，平均 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

调查人员

  • 首席研究员：Karolien Goffin, MD, PhD、UZ Leuven

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月22日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月30日

首次发布 (实际的)

2017年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月1日

最后验证

2024年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • S59428
  • 2016-003089-14 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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