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Imaging ad alta precisione dell'antigene di membrana specifico della prostata per il trattamento personalizzato del cancro alla prostata

1 luglio 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Si tratta di uno studio pilota in aperto, avviato da un ricercatore, non commerciale, a centro singolo, non randomizzato, a braccio singolo, su 194 pazienti. I pazienti sono affetti da cancro alla prostata ma in due diversi contesti clinici. Il primo gruppo è caratterizzato da pazienti che stanno per essere operati di prostatectomia radicale e saranno sottoposti allo studio di imaging preoperatorio. Il secondo gruppo sperimenta una ricaduta biochimica dopo il trattamento primario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nuovi strumenti sensibili, come l'imaging PET 68Ga-PSMA, hanno un grande potenziale per il rilevamento molto precoce della malattia e aprono la possibilità di un trattamento di salvataggio locale curativo precoce (con chirurgia, radioterapia o una combinazione di entrambi). Questo progetto fornirà inoltre importanti approfondimenti sulla biodistribuzione e dosimetria del 68Ga-PSMA, aprendo possibilità future di radionuclideterapia a base di 90-ittrio o 177-lutezio-PSMA di pazienti con PC metastatico.

Lo studio si compone di 2 unità di lavoro (WU):

Unità di lavoro 1: Pazienti ad alto rischio di coinvolgimento linfonodale prima di prostatectomia radicale con dissezione linfonodale estesa Unità di lavoro 2: Recidiva biochimica dopo trattamento iniziale con intento curativo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

188

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

Unità di lavoro 1

  • età < 75 anni, con adenocarcinoma invasivo della prostata istologicamente provato
  • un rischio pari o superiore al 5% di metastasi linfonodali (malattia a rischio da intermedio ad alto), secondo il nomogramma Briganti (1)
  • programmato per sottoporsi a prostatectomia radicale con dissezione linfonodale estesa

Unità di lavoro 2

  • diagnosi istologicamente provata di cancro alla prostata
  • recidiva biochimica (due PSA consecutivi ≥0,2 ng/ml) di cancro alla prostata in seguito a trattamento locale radicale della prostata
  • Stato delle prestazioni dell'OMS 0-1
  • età > 18 anni

Criteri di esclusione

Unità di lavoro 1

  • coinvolgimento dei linfonodi pelvici valutato mediante risonanza magnetica multiparametrica
  • evidenza di metastasi ossee valutata mediante scintigrafia ossea (se PSA > 20 ng/ml)
  • Performance status OMS > 2
  • precedente irradiazione pelvica o prostatectomia radicale.
  • altri tumori maligni eccetto il carcinoma basocellulare della pelle adeguatamente trattato diagnosticato negli ultimi 5 anni
  • qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della registrazione nella sperimentazione.

Unità di lavoro 2

  • livello sierico di testosterone <50 ng/ml
  • metastasi sintomatiche
  • recidiva locale alla risonanza magnetica
  • Aumento del PSA durante il trattamento attivo con LHRH-agonista, LHRH-antagonista, anti-androgeno, blocco completo degli androgeni, terapia con estrogeni-antiestrogeni
  • precedente trattamento con agente citotossico per PCa
  • trattamento nell'ultimo mese con prodotti noti per influenzare i livelli di PSA (ad es. fluconazolo, finasteride, corticosteroidi,…)
  • disturbo che preclude la comprensione delle informazioni sulla sperimentazione o del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 68Ga-PSMA ANIMALE DOMESTICO/MR
Scansione PET/RM ibrida 68Ga-PSMA
Altro: ANIMALE DOMESTICO 68Ga-PSMA (HBED-CC).
68Ga-PSMA ANIMALE DOMESTICO/MR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza dell'imaging PET/RM 68Ga-PSMA prima della prostatectomia radicale + dissezione linfonodale pelvica [RP + PLND]. Unità di lavoro 1. Precisione dell'imaging PET/RM con 68Ga-PSMA in pazienti con recidiva biochimica dopo il trattamento primario. Unità di lavoro 2.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Valutazione della sensibilità, specificità, predittivo positivo e negativo
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La correlazione dell'assorbimento del tracciante con i punteggi di Gleason all'interno del tumore alla prostata e all'interno dei linfonodi metastatici. Unità di lavoro 1.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Correlazione tra captazione del tracciante e punteggio di Gleason patologico
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Confronto dell'accuratezza diagnostica tra 68Ga-PSMA PET, MR e combinazione 68Ga-PSMA PET/MR. Unità di lavoro 2.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Valutazione della sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e negativo
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
La valutazione del cambiamento nella gestione del paziente sulla base dei risultati di imaging di 68Ga-PSMA PET/MR in pazienti con recidiva biochimica. Unità di lavoro 2.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Proporzione di pazienti con trattamenti diversi dal follow-up dopo la valutazione di 68Ga-PSMA PET/MRI
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Karolien Goffin, MD, PhD, UZ Leuven

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2017

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S59428
  • 2016-003089-14 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su ANIMALE DOMESTICO 68Ga-PSMA (HBED-CC).

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