Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High Precision Imaging van prostaatspecifiek membraanantigeen voor gepersonaliseerde behandeling bij prostaatkanker

1 juli 2024 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Dit is een door een onderzoeker geïnitieerd, niet-commercieel, single-center, niet-gerandomiseerd, single-arm, open-label pilotonderzoek bij 194 patiënten. De patiënten worden getroffen door prostaatkanker, maar in twee verschillende klinische settings. De eerste groep kenmerkt zich door patiënten die geopereerd gaan worden aan radicale prostatectomie en preoperatief het onderzoek beeldvorming ondergaan. De tweede groep ervaart biochemische terugval na primaire behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nieuwe, gevoelige tools, zoals 68Ga-PSMA PET-beeldvorming, hebben een groot potentieel voor zeer vroege detectie van ziekten en openen de mogelijkheid van vroege curatieve lokale bergingsbehandeling (met chirurgie, radiotherapie of een combinatie van beide). Dit project zal bovendien belangrijke inzichten verschaffen in de biodistributie en dosimetrie van 68Ga-PSMA, wat in de toekomst mogelijkheden opent voor op 90-Yttrium of 177-Lutetium-PSMA gebaseerde radionuclidetherapie van patiënten met gemetastaseerde PC.

De studie bestaat uit 2 werkeenheden (WU):

Werkeenheid 1: Patiënten met een hoog risico op klieraantasting voorafgaand aan radicale prostatectomie met verlengde lymfeklierdissectie Werkeenheid 2: Biochemisch recidief na initiële behandeling met curatieve intentie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

188

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

Werkeenheid 1

  • leeftijd < 75 jaar, met histologisch bewezen invasief adenocarcinoom van de prostaat
  • een risico van gelijk aan of meer dan 5% op lymfekliermetastasen (gemiddelde tot hoogrisicoziekte), volgens het Briganti-nomogram (1)
  • geplande radicale prostatectomie met verlengde lymfeklierdissectie ondergaan

Werkeenheid 2

  • histologisch bewezen diagnose van prostaatkanker
  • biochemische terugval (twee opeenvolgende PSA≥0,2 ng/ml) van prostaatkanker na radicale lokale prostaatbehandeling
  • WHO prestatiestatus 0-1
  • leeftijd > 18 jaar

Uitsluitingscriteria

Werkeenheid 1

  • betrokkenheid van bekkenlymfeklieren beoordeeld door multi-parametrische MRI
  • bewijs voor botmetastase beoordeeld door botscan (indien PSA > 20 ng/ml)
  • WHO prestatiestatus > 2
  • eerdere bekkenbestraling of radicale prostatectomie.
  • andere maligniteit behalve adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, gediagnosticeerd in de afgelopen 5 jaar
  • elke psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert; deze voorwaarden moeten met de patiënt worden besproken vóór registratie in het onderzoek.

Werkeenheid 2

  • serumtestosteronniveau <50ng/ml
  • symptomatische metastasen
  • lokale terugval op MRI
  • PSA-stijging tijdens actieve behandeling met LHRH-agonist, LHRH-antagonist, antiandrogeen, volledige androgeenblokkade, oestrogeen-antioestrogeentherapie
  • eerdere behandeling met cytotoxisch middel voor PCa
  • behandeling gedurende de afgelopen maand met producten waarvan bekend is dat ze de PSA-waarden beïnvloeden (bijv. fluconazol, finasteride, corticosteroïden,...)
  • stoornis die begrip van onderzoeksinformatie of geïnformeerde toestemming verhindert

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 68Ga-PSMA PET/MR
Hybride 68Ga-PSMA PET/MR-scan
Ander: 68Ga-PSMA (HBED-CC) HUISDIER
68Ga-PSMA PET/MR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
68Ga-PSMA PET/MR beeldnauwkeurigheid vóór radicale prostatectomie + bekkenlymfeklierdissectie [RP + PLND]. Werkeenheid 1. 68Ga-PSMA PET/MR beeldnauwkeurigheid bij patiënten met biochemisch recidief na primaire behandeling. Werkeenheid 2.
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Beoordeling van de sensitiviteit, specificiteit, positief en negatief voorspellend
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De correlatie van traceropname met Gleason-scores binnen de prostaattumor en binnen metastatische lymfeklieren. Werkeenheid 1.
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Correlatie tussen traceropname en pathologie Gleason-score
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Vergelijking van diagnostische nauwkeurigheid tussen 68Ga-PSMA PET, MR en gecombineerde 68Ga-PSMA PET/MR. Werkeenheid 2.
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Beoordeling van de sensitiviteit, specificiteit, positief en negatief voorspellende waarde
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
De evaluatie van verandering in patiëntbeheer op basis van beeldvormingsresultaten van 68Ga-PSMA PET/MR bij patiënten met biochemisch recidief. Werkeenheid 2.
Tijdsspanne: door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar
Percentage patiënten met andere behandelingen dan follow-up na evaluatie van 68Ga-PSMA PET/MRI
door afronding van de studie, gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karolien Goffin, MD, PhD, UZ Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S59428
  • 2016-003089-14 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op 68Ga-PSMA (HBED-CC) HUISDIER

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren