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Imagerie de haute précision de l'antigène membranaire spécifique de la prostate pour un traitement personnalisé du cancer de la prostate

1 juillet 2024 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Il s'agit d'une étude pilote ouverte, non commerciale, monocentrique, non randomisée, à un seul bras, initiée par l'investigateur et portant sur 194 patients. Les patients sont touchés par le cancer de la prostate mais dans deux contextes cliniques différents. Le premier groupe est caractérisé par des patients qui vont être opérés d'une prostatectomie radicale et qui subiront l'étude d'imagerie en préopératoire. Le deuxième groupe connaît une rechute biochimique après le traitement primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

De nouveaux outils sensibles, tels que l'imagerie TEP 68Ga-PSMA, ont un grand potentiel pour la détection très précoce de la maladie et ouvrent la possibilité d'un traitement de sauvetage local curatif précoce (avec chirurgie, radiothérapie ou une combinaison des deux). Ce projet fournira en outre des informations importantes sur la biodistribution et la dosimétrie du 68Ga-PSMA, ouvrant à l'avenir des possibilités de radionucléidethérapie à base de 90-Yttrium ou de 177-Lutétium-PSMA pour les patients atteints de CP métastatique.

L'étude se compose de 2 unités de travail (UT):

Unité de travail 1 : Patients à haut risque d'envahissement ganglionnaire avant prostatectomie radicale avec curage ganglionnaire étendu Unité de travail 2 : Récidive biochimique après traitement initial à visée curative

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

188

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

Unité de travail 1

  • âge < 75 ans, avec adénocarcinome invasif de la prostate histologiquement prouvé
  • un risque égal ou supérieur à 5 % de métastases ganglionnaires (maladie à risque intermédiaire à élevé), selon le nomogramme de Briganti (1)
  • devant subir une prostatectomie radicale avec dissection étendue des ganglions lymphatiques

Unité de travail 2

  • diagnostic histologiquement prouvé du cancer de la prostate
  • rechute biochimique (deux PSA consécutifs≥0,2 ng/ml) de cancer de la prostate suite à un traitement local radical de la prostate
  • État de performance de l'OMS 0-1
  • âge > 18 ans

Critère d'exclusion

Unité de travail 1

  • atteinte des ganglions lymphatiques pelviens évaluée par IRM multiparamétrique
  • preuve de métastase osseuse évaluée par scintigraphie osseuse (si PSA > 20 ng/ml)
  • Statut de performance OMS > 2
  • irradiation pelvienne antérieure ou prostatectomie radicale.
  • autre tumeur maligne sauf carcinome basocellulaire de la peau correctement traité diagnostiqué au cours des 5 dernières années
  • toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi ; ces conditions doivent être discutées avec le patient avant son inscription à l'essai.

Unité de travail 2

  • taux de testostérone sérique <50ng/ml
  • métastases symptomatiques
  • rechute locale à l'IRM
  • Augmentation du PSA pendant un traitement actif avec un agoniste du LHRH, un antagoniste du LHRH, un anti-androgène, un blocage complet des androgènes, une thérapie œstro-antioestrogène
  • traitement antérieur avec un agent cytotoxique pour PCa
  • traitement au cours du mois précédent avec des produits connus pour influencer les niveaux de PSA (par ex. fluconazole, finastéride, corticoïdes,…)
  • trouble empêchant la compréhension des informations sur l'essai ou le consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 68Ga-PSMA PET/MR
Balayage TEP/IRM hybride 68Ga-PSMA
Autre: TEP 68Ga-PSMA (HBED-CC)
68Ga-PSMA PET/MR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de l'imagerie TEP/IRM 68Ga-PSMA avant prostatectomie radicale + curage ganglionnaire pelvien [RP + PLND]. Unité de travail 1. Précision de l'imagerie 68Ga-PSMA PET/MR chez les patients présentant une récidive biochimique après le traitement primaire. Unité de travail 2.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Évaluation de la sensibilité, spécificité, prédictive positive et négative
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La corrélation de l'absorption du traceur avec les scores de Gleason dans la tumeur de la prostate et dans les ganglions lymphatiques métastatiques. Unité de travail 1.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Corrélation entre la fixation du traceur et la pathologie Score de Gleason
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Comparaison de la précision diagnostique entre 68Ga-PSMA PET, MR et combiné 68Ga-PSMA PET/MR. Unité de travail 2.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Évaluation de la sensibilité, de la spécificité, de la valeur prédictive positive et négative
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
L'évaluation du changement dans la prise en charge des patients basée sur les résultats d'imagerie de 68Ga-PSMA PET/MR chez les patients présentant une récidive biochimique. Unité de travail 2.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
Proportion de patients avec des traitements différents du suivi après l'évaluation de la TEP/IRM au 68Ga-PSMA
jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Karolien Goffin, MD, PhD, UZ Leuven

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2017

Première publication (Réel)

31 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2024

Dernière vérification

1 juillet 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S59428
  • 2016-003089-14 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur TEP 68Ga-PSMA (HBED-CC)

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