Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højpræcisionsbilleddannelse af prostataspecifikt membranantigen til personlig behandling af prostatakræft

1. juli 2024 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Dette er en investigator-initieret, ikke-kommerciel, enkelt-center, ikke-randomiseret, enkelt-arm, åben-label pilotundersøgelse på 194 patienter. Patienterne er ramt af prostatacancer, men i to forskellige kliniske omgivelser. Den første gruppe er kendetegnet ved patienter, der skal opereres for radikal prostatektomi, og de vil gennemgå undersøgelsesbilledet præoperativt. Den anden gruppe oplever biokemisk tilbagefald efter primær behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nye, følsomme værktøjer, såsom 68Ga-PSMA PET-billeddannelse, har et stort potentiale for meget tidlig sygdomsdetektion og åbner muligheden for tidlig kurativ lokal bjærgningsbehandling (med kirurgi, strålebehandling eller en kombination af begge). Dette projekt vil desuden give vigtig indsigt i biodistributionen og dosimetrien af ​​68Ga-PSMA, hvilket åbner muligheder for 90-Yttrium eller 177-Lutetium-PSMA-baseret radionuklidterapi af patienter med metastatisk PC i fremtiden.

Studiet består af 2 arbejdsenheder (WU):

Arbejdsenhed 1: Patienter med høj risiko for knudepåvirkning før radikal prostatektomi med forlænget lymfeknudedissektion Arbejdsenhed 2: Biokemisk recidiv efter indledende behandling med kurativ hensigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

188

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Arbejdsenhed 1

  • alder < 75 år, med histologisk dokumenteret invasivt adenokarcinom i prostata
  • en risiko for lig med eller mere end 5 % af lymfeknudemetastaser (mellem- til højrisikosygdom), ifølge Briganti-nomogrammet (1)
  • planlagt til at gennemgå radikal prostatektomi med udvidet lymfeknudedissektion

Arbejdsenhed 2

  • histologisk dokumenteret diagnose af prostatacancer
  • biokemisk tilbagefald (to på hinanden følgende PSA≥0,2 ng/ml) af prostatacancer efter radikal lokal prostatabehandling
  • WHO præstationstilstand 0-1
  • alder > 18 år

Eksklusionskriterier

Arbejdsenhed 1

  • involvering af bækkenlymfeknuder vurderet ved multiparametrisk MR
  • bevis for knoglemetastaser vurderet ved knoglescanning (hvis PSA > 20 ng/ml)
  • WHO præstationsstatus > 2
  • tidligere bækkenbestråling eller radikal prostatektomi.
  • anden malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom i huden diagnosticeret i løbet af de sidste 5 år
  • enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør drøftes med patienten før registrering i forsøget.

Arbejdsenhed 2

  • serum testosteron niveau <50ng/ml
  • symptomatiske metastaser
  • lokalt tilbagefald på MR
  • PSA-stigning under aktiv behandling med LHRH-agonist, LHRH-antagonist, Anti-androgen, Fuldstændig androgenblokade, Østrogen-antiøstrogenbehandling
  • tidligere behandling med cellegift til PCa
  • behandling inden for den seneste måned med produkter, der vides at påvirke PSA-niveauer (f. fluconazol, finasterid, kortikosteroider,...)
  • lidelse, der udelukker forståelse af forsøgsinformation eller informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Ga-PSMA PET/MR
Hybrid 68Ga-PSMA PET/MR-scanning
Andet: 68Ga-PSMA (HBED-CC) PET
68Ga-PSMA PET/MR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
68Ga-PSMA PET/MR-billeddannelsesnøjagtighed før radikal prostatektomi + bækkenlymfeknudedissektion [RP + PLND]. Arbejdsenhed 1. 68Ga-PSMA PET/MR billeddannelsesnøjagtighed hos patienter med biokemisk recidiv efter primær behandling. Arbejdsenhed 2.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Vurdering af sensitivitet, specificitet, positiv og negativ forudsigelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationen mellem sporstofoptagelse og Gleason-scorer i prostatatumoren og i metastatiske lymfeknuder. Arbejdsenhed 1.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Korrelation mellem sporstofoptagelse og patologi Gleason-score
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Sammenligning af diagnostisk nøjagtighed mellem 68Ga-PSMA PET, MR og kombineret 68Ga-PSMA PET/MR. Arbejdsenhed 2.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Vurdering af sensitivitet, specificitet, positiv og negativ prædiktiv værdi
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Evalueringen af ​​ændringer i patientbehandling baseret på billeddiagnostiske resultater af 68Ga-PSMA PET/MR hos patienter med biokemisk tilbagefald. Arbejdsenhed 2.
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Andel af patienter med andre behandlinger end opfølgning efter evaluering af 68Ga-PSMA PET/MRI
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karolien Goffin, MD, PhD, UZ Leuven

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S59428
  • 2016-003089-14 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 68Ga-PSMA (HBED-CC) PET

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner