Evoluce temných nápadů při zavádění nebo změně antidepresiva (DEPASSE)
Evoluce temných představ při zavádění nebo záměně antidepresiva: Heterohodnocení a využití aplikace pro chytré telefony při monitorování deprese
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie navrhuje zhodnotit pomocí metody okamžitého ekologického hodnocení vývoj černých představ během 30 dnů po zavedení nebo výměně perorálních antidepresiv.
V Univerzitní nemocnici v Montpellier bude přijato 103 pacientů trpících současnou velkou depresivní poruchou.
Každý pacient se zúčastní celkem 3 plánovaných návštěv, které budou dokončeny v průběhu 1 měsíce (včetně 10-15 dnů, 1 měsíce. Během tohoto měsíce bude muset pacient absolvovat denní vyšetření prostřednictvím aplikace pro chytré telefony „Depasse“.
Tato aplikace Servier umožňuje každodenní sledování příznaků umožňující pravidelné vyhodnocování ve formě smajlíků simulujících hodnocení Likertovy stupnice od 1 do 5.
Hodnotí se 10 parametrů: morálka, černé myšlenky, spánek, stres, koncentrace, sociální aktivity, energie, potěšení, motivace a libido. Všimněte si, že když pacient vysloví temné myšlenky, je poté dotázán, zda si chce ublížit. Pokud odpoví ano, je poté požádán, aby kontaktoval pohotovostní službu.
Jednou z jeho originalit je doplnění pozitivních psychologických přístupů o pozitivní posílení tohoto hodnocení prostřednictvím odměny smajlíkem v smajlíku a získání "příjemného" obrázku pro motivaci a motivaci.
Je zde možnost nechat si graficky sledovat různé parametry a zaslat je poštou svému ošetřujícímu psychiatrovi.
Poradenství přizpůsobené náladě dne je poskytováno s ohledem na „nefunkční“ parametry.
Podobně nástroj nouzové bóje poskytuje přístup k číslům tísňového volání a nasměruje pacienta, aby vyhledal péči.
Inteligence hmotnosti a stanovené léčby. Aplikace má také nastavení upozornění, které pacientovi připomene, že se má denně hodnotit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Montpellier, Francie, 34295
- UHMontpellier
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt ve věku 18 až 65 let
- Diagnostika charakterizované depresivní epizody hodnocená klinikem
- Skóre deprese: MADRS> 20
- Zavedení nebo změna antidepresiva (bez kombinace molekul)
- Podepsaný informovaný souhlas
- Dokáže porozumět povaze, účelu a metodologii studia
- Francouzský jazyk
- Schopnost porozumět a provádět klinická hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Následující psychiatrické komorbidity: bipolární porucha, schizofrenie, závislost na alkoholu a/nebo jakákoli jiná látka objektivizovaná během klinického hodnocení
- Pacient s depresivní epizodou charakterizovanou smíšenou složkou, psychotickými, melancholickými nebo katatonickými charakteristikami
- Skóre MADRS větší nebo rovné 5 jedné z položek
- Subjekt chráněný zákonem (poručnictví nebo kurátorství)
- Subjekt v období vyloučení z jiného protokolu
- Subjekt, který není přidružen k systému sociálního zabezpečení ani jej nezvýhodňuje
- Těhotná nebo kojící pacientka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: depresivní pacienti
Všichni pacienti provedli stejné hodnocení: ekologické krátkodobé hodnocení pomocí chytrého telefonu a 3 plánované návštěvy. Všichni pacienti jsou depresivní pacienti. |
Aplikace DEPASSE u pacientů s depresí. Tato aplikace byla vyvinuta laboratoří SERVIER vědeckým výborem psychologů a psychiatrů: Pr. Courtet, Dr Rimlinger a Pr. Swendsen. Depasse je k dispozici pro všechny v App Store a na Googleplay. Tato aplikace má několik zájmů: - Prvním je každodenní sledování symptomů umožňující pravidelné hodnocení pomocí smajlíků simulujících stupnici od 1 do 5. Hodnotí se 10 parametrů: nálada, černé představy, spánek, stres, koncentrace, sociální aktivity, energie, potěšení, motivace a libido. Je zde možnost vygenerovat graf znázorňující vývoj těchto parametrů. Tipy přizpůsobené aktuální náladě jsou poskytovány v souvislosti s "dysfunkčními" parametry. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty temných nápadů hodnocené pomocí Likertovy typové škály [1;5]
Časové okno: 1 měsíc
|
Vývoj temných představ během 30 dnů.
Prostřednictvím aplikace DEPASSE pro chytré telefony pacient vyhodnotí skutečnou frekvenci temných představ na škále Likertova typu od 1 (= vůbec ne) do 5 (= často).
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty aktuální nálady hodnocené pomocí škály typu Lickert [1;5]
Časové okno: 1 měsíc
|
Vývoj nálady za 30 dní.
Prostřednictvím aplikace DEPASSE pro chytré telefony pacient hodnotí, zda má dobrou náladu od 1 (= vůbec ne) do 5 (= absolutně)
|
1 měsíc
|
|
Hodnoty skutečné motivace hodnocené škálou typu Lickert [1;5]
Časové okno: 1 měsíc
|
Vývoj nálady za 30 dní.
Prostřednictvím aplikace DEPASSE pro chytré telefony pacient hodnotí svou motivaci od 1 (= vůbec ne) do 5 (= absolutně)
|
1 měsíc
|
|
Hodnoty schopnosti cítit potěšení jako obvykle hodnocené pomocí škály typu Lickert [1;5]
Časové okno: 1 měsíc
|
Vývoj nálady za 30 dní.
Prostřednictvím aplikace DEPASSE pro chytré telefony pacient hodnotí svou schopnost cítit potěšení jako obvykle od 1 (= vůbec ne) do 5 (= absolutně)
|
1 měsíc
|
|
Hodnoty energie hodnocené Lickertovou typovou stupnicí [1;5]
Časové okno: 1 měsíc
|
Vývoj nálady za 30 dní.
Prostřednictvím aplikace DEPASSE pro chytré telefony pacient vyhodnotí, zda se cítí energický od 1 (= vůbec ne) do 5 (= absolutně)
|
1 měsíc
|
|
Hodnoty sociálních aktivit hodnocené škálou typu Lickert [1;5]
Časové okno: 1 měsíc
|
Vývoj nálady za 30 dní.
Prostřednictvím aplikace DEPASSE pro chytré telefony pacient hodnotí, zda je zapojen do sociálních aktivit od 1 (= vůbec) do 5 (= absolutně)
|
1 měsíc
|
|
Hodnoty koncentrace hodnocené Lickertovou typovou stupnicí [1;5]
Časové okno: 1 měsíc
|
Vývoj nálady za 30 dní.
Prostřednictvím aplikace DEPASSE pro chytré telefony pacient hodnotí svou schopnost soustředit se jako obvykle od 1 (= vůbec ne) do 5 (= absolutně)
|
1 měsíc
|
|
Hodnoty napětí hodnocené Lickertovou typovou škálou [1;5]
Časové okno: 1 měsíc
|
Vývoj nálady za 30 dní.
Prostřednictvím aplikace DEPASSE pro chytré telefony pacient zhodnotí, zda se cítí uvolněný od 1 (= vůbec ne) do 5 (= absolutně)
|
1 měsíc
|
|
Hodnoty libida hodnocené škálou typu Lickert [1;5]
Časové okno: 1 měsíc
|
Vývoj nálady za 30 dní.
Prostřednictvím aplikace DEPASSE pro chytré telefony, pokud má pacient stejné libido jako obvykle od 1 (= vůbec ne) do 5 (= absolutně)
|
1 měsíc
|
|
Hodnoty spánku hodnocené škálou typu Lickert [1;5]
Časové okno: 1 měsíc
|
Vývoj nálady za 30 dní.
Prostřednictvím aplikace DEPASSE pro chytré telefony, pokud pacient spí dobře od 1 (= vůbec ne) do 5 (= absolutně)
|
1 měsíc
|
|
Skóre na stupnici Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: 1 měsíc
|
Souvislost mezi sebehodnocením pacienta a hodnocením prováděným psychiatrem
|
1 měsíc
|
|
Skóre v Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Časové okno: 1 měsíc
|
Souvislost mezi sebehodnocením pacienta a hodnocením prováděným psychiatrem
|
1 měsíc
|
|
Počet návštěv pohotovosti
Časové okno: 1 měsíc
|
Souvislost mezi vývojem temných představ za 1 měsíc a počtem návštěv pohotovosti
|
1 měsíc
|
|
Počet hospitalizací
Časové okno: 1 měsíc
|
Souvislost mezi vývojem temných představ za 1 měsíc a počtem hospitalizací
|
1 měsíc
|
|
Skóre spokojenosti na škále Lickertova typu [1;5]
Časové okno: 1 měsíc
|
Hodnocení spokojenosti pacientů s používáním DEPASSE od 1 (= vůbec ne) do 5 (= absolutně)
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lucile VILLAIN, MD, University Hospital, Montpellier
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UF9829
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .