Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af mørke ideer, når man introducerer eller skifter et antidepressivum (DEPASSE)

29. september 2025 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Udvikling af mørke ideer, når man introducerer eller skifter et antidepressivum: Hetero-evaluering og brug af en smartphone-applikation til overvågning af depression

Depression er en hyppig sygdom og et alvorligt folkesundhedsproblem, hvor selvmord er den mest alvorlige komplikation. Dets behandling er baseret på introduktionen af ​​antidepressivt middel, som ikke kun foreslår en betydelig forsinkelse i lindring af symptomer, men også ved at fænomenet ophævelse af hæmning kan øge selvmordsrisikoen i startfasen. Derfor er der en stor interesse i at foreslå en overvågning af disse mørke og selvmordstanker umiddelbart efter implementeringen af ​​en sådan behandling samt andre symptomer på depression. Formålet med denne undersøgelse er således at identificere de mekanismer, der ligger til grund for denne stigning i mørke og selvmordstanker i denne sammenhæng.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen foreslår at vurdere, med en økologisk momentan vurderingsmetode, udviklingen af ​​sorte ideer over 30 dage efter introduktionen eller skiftet af et oralt antidepressivum.

103 patienter vil blive rekrutteret, der lider af en aktuel alvorlig depressiv lidelse, på Montpellier Universitetshospital.

Hver patient vil deltage i i alt 3 planlagte besøg, som vil blive gennemført over en periode på 1 måned (inklusive, mellem 10-15 dage, 1 måned. I løbet af denne måned skal patienten gennemføre daglige vurderinger gennem en smartphone-applikation "Depasse".

Denne Servier-applikation tillader daglig overvågning af symptomer, hvilket tillader en regelmæssig evaluering i form af smileys, der simulerer en Likert-skalaevaluering på 1 til 5.

10 parametre evalueres: moralske, sorte tanker, søvn, stress, koncentration, sociale aktiviteter, energi, fornøjelse, motivation og libido. Bemærk, at når patienten udtrykker mørke tanker, bliver han spurgt, om han vil skade sig selv. Hvis han svarer ja, bliver han herefter bedt om at kontakte et beredskab.

En af dens originaliteter er tilføjelsen af ​​positive psykologiske tilgange med en positiv forstærkning af denne evaluering gennem belønning af en smiley i en smileyboks og opnåelse af et "behageligt" billede til motivation og incitament.

Der er mulighed for at få den grafiske opfølgning af de forskellige parametre og sende dem med posten til sin behandlende psykiater.

Rådgivning tilpasset dagens humør gives under hensyntagen til de "dysfunktionelle" parametre.

På samme måde giver nødbøjeværktøjet adgang til nødnumre og leder patienten til at søge pleje.

Intelligens af vægten og de etablerede behandlinger. Appen har også en meddelelsesindstilling for at minde patienten om at evaluere sig selv dagligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Uhmontpellier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emne i alderen 18 til 65
  • Diagnose af en karakteriseret depressiv episode vurderet af klinikeren
  • Depressionsscore: MADRS> 20
  • Introduktion eller skift af et antidepressivt middel (uden kombination af molekyler)
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Kunne forstå undersøgelsens karakter, formål og metode
  • fransk sprog
  • Kunne forstå og udføre kliniske vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Følgende psykiatriske komorbiditeter: Bipolar lidelse, skizofreni, alkoholafhængighed og/eller ethvert andet stof objektiviseret under den kliniske evaluering
  • Patient, der præsenterer en depressiv episode karakteriseret med blandede komponent, psykotiske, melankolske eller katatoniske karakteristika
  • Score MADRS større end eller lig med 5 til et af emnerne
  • Emne beskyttet af loven (værgemål eller kuratorskab)
  • Emne i udelukkelsesperiode fra en anden protokol
  • Person, der ikke er tilsluttet eller ikke er begunstiget af en social sikringsordning
  • Gravid eller ammende patient

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: deprimerede patienter

Alle patienter udførte den samme evaluering: økologisk øjeblikkelig vurdering via smartphone og 3 planlagte besøg.

Alle patienter er deprimerede patienter.
Andet: DEPASSE-applikation

Anvendelse DEPASSE hos deprimerede patienter. Denne applikation blev udviklet af laboratoriet SERVIER, af en videnskabelig komité af psykologer og psykiatere: Pr. Courtet, Dr. Rimlinger og Pr. Swendsen.

Depasse er tilgængelig for alle i App Store og på Googleplay.

Denne applikation har flere interesser:

- Den første er den daglige overvågning af symptomerne, hvilket muliggør en regelmæssig evaluering gennem smileys, der simulerer en skala fra 1 til 5. De 10 evaluerede parametre er: humør, mørke ideer, søvn, stress, koncentration, sociale aktiviteter, energi, fornøjelse, motivation og libido.

Der er mulighed for at generere en graf, der repræsenterer udviklingen af ​​disse parametre.

Der gives tips tilpasset den faktiske stemning relateret til de "dysfunktionelle" parametre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værdier af mørke ideer vurderet med en Likert-skala [1;5]
Tidsramme: 1 måned
Udvikling af mørke ideer over 30 dage. Gennem DEPASSE smartphone-applikationen vurderer patienten den faktiske frekvens af mørke ideer fra en Likert-skala fra 1 (= slet ikke) til 5 (= ofte)
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Værdier af den faktiske stemning vurderet med en Lickert-skala [1;5]
Tidsramme: 1 måned
Udvikling af humør over 30 dage. Gennem DEPASSE smartphone-applikationen vurderer patienten, om han/hun er i godt humør fra 1 (= slet ikke) til 5 (= absolut)
1 måned
Værdier af den faktiske motivation vurderet med en Lickert type skala [1;5]
Tidsramme: 1 måned
Udvikling af humør over 30 dage. Gennem DEPASSE smartphone-applikationen evaluerer patienten sin motivation fra 1 (= slet ikke) til 5 (= absolut)
1 måned
Værdier for evnen til at føle glæde som sædvanlig vurderet med en Lickert-skala [1;5]
Tidsramme: 1 måned
Udvikling af humør over 30 dage. Gennem DEPASSE smartphone-applikationen evaluerer patienten sin evne til at føle glæde som sædvanligt fra 1 (= slet ikke) til 5 (= absolut)
1 måned
Værdier af energien vurderet med en Lickert-skala [1;5]
Tidsramme: 1 måned
Udvikling af humør over 30 dage. Gennem DEPASSE smartphone-applikationen evaluerer patienten, om han/hun føler sig energisk fra 1 (= slet ikke) til 5 (= absolut)
1 måned
Værdier af de sociale aktiviteter vurderet med en Lickert-skala [1;5]
Tidsramme: 1 måned
Udvikling af humør over 30 dage. Gennem DEPASSE smartphone-applikationen vurderer patienten, om han eller hun er involveret i sociale aktiviteter fra 1 (= slet ikke) til 5 (= absolut)
1 måned
Værdier af koncentrationen vurderet med en Lickert-skala [1;5]
Tidsramme: 1 måned
Udvikling af humør over 30 dage. Gennem DEPASSE smartphone-applikationen vurderer patienten sin evne til at koncentrere sig som sædvanligt fra 1 (= slet ikke) til 5 (= absolut)
1 måned
Værdier af spændingen vurderet med en Lickert-skala [1;5]
Tidsramme: 1 måned
Udvikling af humør over 30 dage. Gennem DEPASSE smartphone-applikationen vurderer patienten, om han føler sig afslappet fra 1 (= slet ikke) til 5 (= absolut)
1 måned
Værdier af libido vurderet med en Lickert type skala [1;5]
Tidsramme: 1 måned
Udvikling af humør over 30 dage. Gennem DEPASSE smartphone-applikationen, hvis patienten har den samme libido som normalt fra 1 (= slet ikke) til 5 (= absolut)
1 måned
Søvnværdier vurderet med en Lickert-skala [1;5]
Tidsramme: 1 måned
Udvikling af humør over 30 dage. Gennem DEPASSE smartphone-applikationen, hvis patienten sover godt fra 1 (= slet ikke) til 5 (= absolut)
1 måned
Score på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 1 måned
Sammenhæng mellem selvevalueringen af ​​patienten og evalueringen foretaget af psykiateren
1 måned
Score på Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsramme: 1 måned
Sammenhæng mellem selvevalueringen af ​​patienten og evalueringen foretaget af psykiateren
1 måned
Antal skadestuebesøg
Tidsramme: 1 måned
Sammenhæng mellem udviklingen af ​​mørke ideer over 1 måned og antallet af skadestuebesøg
1 måned
Antal indlæggelser
Tidsramme: 1 måned
Sammenhæng mellem udviklingen af ​​mørke ideer over 1 måned og antallet af indlæggelser
1 måned
Tilfredshedsscore på Lickert-skalaen [1;5]
Tidsramme: 1 måned
Vurdering af patienttilfredsheden med hensyn til brugen af ​​DEPASSE, fra 1 (= slet ikke) til 5 (= absolut)
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lucile VILLAIN, MD, University Hospital, Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

1. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL17_0137

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

NC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aktuel svær depressiv lidelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner