- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03327974
Эволюция темных идей при введении или замене антидепрессанта (DEPASSE)
Эволюция темных идей при введении или смене антидепрессанта: гетерооценка и использование приложения для смартфона в мониторинге депрессии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании предлагается оценить с помощью метода экологической мгновенной оценки эволюцию идей чернокожих в течение 30 дней после введения или перехода на пероральные антидепрессанты.
В университетскую больницу Монпелье будут набраны 103 пациента, страдающих текущим большим депрессивным расстройством.
Каждый пациент посещает в общей сложности 3 запланированных визита, которые будут завершены в течение 1 месяца (включительно, между 10-15 днями, 1 месяц. В течение этого месяца пациент должен будет проходить ежедневные обследования через приложение для смартфона «Depasse».
Это приложение Servier позволяет осуществлять ежедневный мониторинг симптомов, позволяя проводить регулярную оценку в виде смайликов, имитирующих оценку по шкале Лайкерта от 1 до 5.
Оцениваются 10 параметров: мораль, черные мысли, сон, стресс, концентрация, социальная активность, энергия, удовольствие, мотивация и либидо. Обратите внимание, что когда пациент выражает мрачные мысли, его затем спрашивают, не хочет ли он навредить себе. Если он ответит «да», его попросят связаться со службой экстренной помощи.
Одной из его особенностей является дополнение подходов позитивной психологии положительным подкреплением этой оценки через вознаграждение смайликом в смайлике и получением «приятного» изображения для мотивации и поощрения.
Существует возможность графического отслеживания различных параметров и отправки их по почте лечащему психиатру.
Консультации, адаптированные к настроению дня, предоставляются с учетом «дисфункциональных» параметров.
Точно так же аварийный буй обеспечивает доступ к номерам экстренных служб и направляет пациента для обращения за медицинской помощью.
Информация о весе и лечении установлена. Приложение также имеет настройку уведомлений, чтобы напомнить пациенту о необходимости ежедневной оценки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34295
- UHMontpellier
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъект в возрасте от 18 до 65 лет
- Диагноз характерного депрессивного эпизода, оцененный клиницистом
- Оценка депрессии: MADRS> 20
- Введение или переключение антидепрессанта (без комбинации молекул)
- Подписанное информированное согласие
- Способность понимать сущность, цель и методологию исследования
- французский язык
- Способен понимать и проводить клинические оценки.
Критерий исключения:
- Следующие психические сопутствующие заболевания: биполярное расстройство, шизофрения, алкогольная зависимость и/или любое другое вещество, объективизированное во время клинической оценки
- Пациент с депрессивным эпизодом, характеризующимся смешанным компонентом, психотическими, меланхолическими или кататоническими характеристиками.
- Оценка MADRS больше или равна 5 по одному из пунктов
- Субъект, охраняемый законом (опека или попечительство)
- Субъект в периоде исключения из другого протокола
- Субъект, не связанный или не являющийся бенефициаром схемы социального обеспечения
- Беременная или кормящая грудью пациентка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: депрессивные пациенты
Все пациенты выполняли одинаковую оценку: экологическая мгновенная оценка с помощью смартфона и 3 визита по расписанию. Все больные депрессивные. |
Применение DEPASSE у больных депрессией. Это приложение было разработано лабораторией SERVIER, научным комитетом психологов и психиатров: проф. Курте, доктор Римлингер и проф. Свендсен. Depasse доступен для всех в App Store и Googleplay. Это приложение имеет несколько интересов: - Первый - это ежедневный мониторинг симптомов, позволяющий регулярно оценивать их с помощью смайликов, имитирующих шкалу от 1 до 5. Оцениваются 10 параметров: настроение, мрачные мысли, сон, стресс, концентрация, социальная активность, энергия, удовольствие, мотивация и либидо. Существует возможность построить график, отображающий изменение этих параметров. Приведены подсказки, адаптированные к актуальному настроению, связанные с «дисфункциональными» параметрами. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значения темных идей, оцененные по шкале Лайкерта [1;5]
Временное ограничение: 1 месяц
|
Эволюция темных идей за 30 дней.
С помощью приложения для смартфона DEPASSE пациент оценивает фактическую частоту мрачных мыслей по шкале Лайкерта от 1 (= никогда) до 5 (= часто).
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели актуального настроения по шкале типа Ликерта [1;5]
Временное ограничение: 1 месяц
|
Эволюция настроения за 30 дней.
Через приложение для смартфона DEPASSE пациент оценивает свое настроение по шкале от 1 (= совсем нет) до 5 (= абсолютно).
|
1 месяц
|
|
Значения актуальной мотивации, оцененные по шкале типа Ликерта [1;5]
Временное ограничение: 1 месяц
|
Эволюция настроения за 30 дней.
Через приложение для смартфона DEPASSE пациент оценивает свою мотивацию от 1 (= совсем нет) до 5 (= абсолютно)
|
1 месяц
|
|
Показатели способности испытывать удовольствие в обычном порядке, оцененные по шкале типа Ликерта [1;5]
Временное ограничение: 1 месяц
|
Эволюция настроения за 30 дней.
Через приложение для смартфона DEPASSE пациент оценивает свою способность испытывать удовольствие, как обычно, от 1 (= совсем нет) до 5 (= абсолютно).
|
1 месяц
|
|
Значения энергии, оцененные по шкале типа Ликерта [1;5]
Временное ограничение: 1 месяц
|
Эволюция настроения за 30 дней.
С помощью приложения для смартфона DEPASSE пациент оценивает, чувствует ли он себя энергичным, по шкале от 1 (= совсем нет) до 5 (= абсолютно).
|
1 месяц
|
|
Ценности социальной активности, оцененные по шкале типа Ликерта [1;5]
Временное ограничение: 1 месяц
|
Эволюция настроения за 30 дней.
С помощью приложения для смартфона DEPASSE пациент оценивает, участвует ли он в общественной деятельности, по шкале от 1 (= совсем не участвует) до 5 (= абсолютно)
|
1 месяц
|
|
Значения концентрации, оцененные по шкале типа Ликерта [1;5]
Временное ограничение: 1 месяц
|
Эволюция настроения за 30 дней.
Через приложение для смартфона DEPASSE пациент, как обычно, оценивает свою способность концентрироваться от 1 (= совсем нет) до 5 (= абсолютно)
|
1 месяц
|
|
Значения стресса, оцененные по шкале типа Ликерта [1;5]
Временное ограничение: 1 месяц
|
Эволюция настроения за 30 дней.
С помощью приложения для смартфона DEPASSE пациент оценивает, чувствует ли он себя расслабленным, по шкале от 1 (= совсем нет) до 5 (= абсолютно).
|
1 месяц
|
|
Показатели либидо, оцениваемые по шкале типа Ликерта [1;5]
Временное ограничение: 1 месяц
|
Эволюция настроения за 30 дней.
Через приложение для смартфона DEPASSE, если либидо у пациента такое же, как обычно, от 1 (= совсем нет) до 5 (= абсолютно)
|
1 месяц
|
|
Показатели сна, оцененные по шкале типа Ликерта [1;5]
Временное ограничение: 1 месяц
|
Эволюция настроения за 30 дней.
Через приложение для смартфона DEPASSE, если пациент хорошо спит от 1 (= совсем не) до 5 (= абсолютно)
|
1 месяц
|
|
Оценка по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Связь между самооценкой пациента и оценкой, проводимой психиатром
|
1 месяц
|
|
Оценка по Колумбийской шкале оценки серьезности самоубийств (CSSRS)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Связь между самооценкой пациента и оценкой, проводимой психиатром
|
1 месяц
|
|
Количество посещений отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 1 месяц
|
Связь между развитием темных идей в течение 1 месяца и количеством обращений в отделение неотложной помощи
|
1 месяц
|
|
Количество госпитализаций
Временное ограничение: 1 месяц
|
Связь между развитием темных идей за 1 месяц и количеством госпитализаций
|
1 месяц
|
|
Оценка удовлетворенности по шкале типа Ликерта [1;5]
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка удовлетворенности пациента использованием DEPASSE, от 1 (= совсем нет) до 5 (= абсолютно)
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lucile VILLAIN, MD, University Hospital, Montpellier
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL17_0137
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .