Pimeiden ideoiden kehitys masennuslääkettä esiteltäessä tai vaihtaessa (DEPASSE)
Pimeiden ideoiden kehitys masennuslääkettä esitettäessä tai vaihtaessa: Heteroarviointi ja älypuhelinsovelluksen käyttö masennuksen seurannassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa ehdotetaan arvioitavaksi ekologisella hetkellisen arviointimenetelmällä mustien ideoiden kehitystä 30 päivän aikana suun kautta otettavan masennuslääkkeen käyttöönoton tai vaihtamisen jälkeen.
Montpellierin yliopistolliseen sairaalaan rekrytoidaan 103 potilasta, jotka kärsivät nykyisestä vakavasta masennuksesta.
Jokainen potilas osallistuu yhteensä kolmelle aikataulun mukaiselle käynnille, jotka suoritetaan 1 kuukauden aikana (sisältää 10-15 päivää, 1 kuukausi. Tämän kuukauden aikana potilaan tulee suorittaa päivittäisiä arviointeja älypuhelinsovelluksen "Depasse" kautta.
Tämä Servier-sovellus mahdollistaa oireiden päivittäisen seurannan mahdollistaen säännöllisen arvioinnin hymiöiden muodossa, jotka simuloivat Likert-tyyppistä asteikkoarviointia 1-5.
Arvioidaan 10 parametria: moraali, mustat ajatukset, uni, stressi, keskittyminen, sosiaalinen toiminta, energia, mielihyvä, motivaatio ja libido. Huomaa, että kun potilas ilmaisee synkkiä ajatuksia, häneltä kysytään, haluaako hän satuttaa itseään. Jos hän vastaa kyllä, häntä pyydetään ottamaan yhteyttä hätäkeskukseen.
Yksi sen omaperäisistä piirteistä on positiivisen psykologian lähestymistapojen lisääminen ja tämän arvioinnin positiivinen vahvistaminen palkitsemalla hymiöllä hymiölaatikossa ja saamalla "miellyttävä" kuva motivaatioksi ja kannustimena.
On mahdollista saada graafinen seuranta eri parametreista ja lähettää ne postitse hoitavalle psykiatrille.
Päivän tunnelmaan mukautettuja neuvoja tarjotaan ottaen huomioon "häiriöiset" parametrit.
Samoin hätäpoijutyökalu tarjoaa pääsyn hätänumeroihin ja ohjaa potilaan hakeutumaan hoitoon.
Painon älykkyys ja hoidot perustettu. Sovelluksessa on myös ilmoitusasetus, joka muistuttaa potilasta arvioimaan itsensä päivittäin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde 18-65-vuotias
- Kliinikon arvioima luonnehditun masennusjakson diagnoosi
- Masennuspisteet: MADRS> 20
- Masennuslääkkeen käyttöönotto tai vaihtaminen (ilman molekyylien yhdistelmää)
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen luonteen, tarkoituksen ja metodologian
- Ranskan kieli
- Pystyy ymmärtämään ja suorittamaan kliinisiä arviointeja.
Poissulkemiskriteerit:
- Seuraavat psykiatriset liitännäissairaudet: Kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, alkoholiriippuvuus ja/tai mikä tahansa muu kliinisen arvioinnin aikana objektivisoitunut aine
- Potilas, jolla on masennusjakso, jolle on ominaista sekakomponenttinen, psykoottinen, melankolinen tai katatoninen ominaisuus
- Piste MADRS on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 yhdelle kohteesta
- Lain suojattu aihe (huoltajuus tai huoltajuus)
- Kohde suljetaan pois toisesta protokollasta
- Henkilö, joka ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään tai ei ole sen edunsaaja
- Raskaana oleva tai imettävä potilas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: masentuneita potilaita
Kaikki potilaat suorittivat saman arvioinnin: ekologinen hetkellinen arviointi älypuhelimella ja 3 ajoitettua käyntiä. Kaikki potilaat ovat masentuneita. |
Sovellus DEPASSE masentuneilla potilailla. Tämän sovelluksen on kehittänyt laboratorio SERVIER, psykologien ja psykiatrien tieteellinen komitea: Pr. Courtet, tohtori Rimlinger ja Pr. Swendsen. Depasse on saatavilla kaikille App Storesta ja Googleplaysta. Tällä sovelluksella on useita kiinnostuksen kohteita: - Ensimmäinen on oireiden päivittäinen seuranta, joka mahdollistaa säännöllisen arvioinnin hymiöiden avulla, jotka simuloivat asteikolla 1-5. Arvioidut 10 parametria ovat: mieliala, synkät ideat, uni, stressi, keskittyminen, sosiaaliset aktiviteetit, energia, mielihyvä, motivaatio ja libido. On mahdollista luoda kaavio, joka edustaa näiden parametrien kehitystä. Varsinaiseen mielialaan mukautettuja vinkkejä tarjotaan liittyen "häiriöllisiin" parametreihin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pimeän idean arvot arvioituna Likert-tyyppisellä asteikolla [1;5]
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Pimeän idean kehitys 30 päivän aikana.
DEPASSE-älypuhelinsovelluksen kautta potilas arvioi tummien ideoiden todellisen esiintymistiheyden Likert-tyyppisellä asteikolla 1 (= ei ollenkaan) 5 (= usein)
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todellisen mielialan arvot arvioituna Lickert-tyyppisellä asteikolla [1;5]
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tunnelman kehitys 30 päivän aikana.
DEPASSE-älypuhelinsovelluksen kautta potilas arvioi, onko hän hyvällä tuulella 1 (= ei ollenkaan) 5 (= ehdottomasti)
|
1 kuukausi
|
|
Todellisen motivaation arvot arvioituna Lickert-tyyppisellä asteikolla [1;5]
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tunnelman kehitys 30 päivän aikana.
DEPASSE-älypuhelinsovelluksen kautta potilas arvioi motivaatiotaan 1 (= ei ollenkaan) 5 (= ehdottomasti)
|
1 kuukausi
|
|
Arvot kyvylle kokea nautintoa tavalliseen tapaan arvioituna Lickert-tyyppisellä asteikolla [1;5]
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tunnelman kehitys 30 päivän aikana.
DEPASSE-älypuhelinsovelluksen kautta potilas arvioi kykynsä tuntea nautintoa tavalliseen tapaan arvosta 1 (= ei ollenkaan) 5 (= ehdottomasti)
|
1 kuukausi
|
|
Lickert-tyyppisellä asteikolla arvioidut energian arvot [1;5]
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tunnelman kehitys 30 päivän aikana.
DEPASSE-älypuhelinsovelluksen avulla potilas arvioi, onko hän energinen 1 (= ei ollenkaan) 5 (= ehdottomasti)
|
1 kuukausi
|
|
Sosiaalisen toiminnan arvot arvioituna Lickertin tyyppiasteikolla [1;5]
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tunnelman kehitys 30 päivän aikana.
DEPASSE-älypuhelinsovelluksen kautta potilas arvioi, osallistuuko hän sosiaaliseen toimintaan 1 (= ei ollenkaan) - 5 (= ehdottomasti)
|
1 kuukausi
|
|
Lickert-tyyppisellä asteikolla arvioidut pitoisuuden arvot [1;5]
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tunnelman kehitys 30 päivän aikana.
DEPASSE-älypuhelinsovelluksen kautta potilas arvioi kykynsä keskittyä tavalliseen tapaan yhdestä (= ei ollenkaan) 5:een (= ehdottomasti)
|
1 kuukausi
|
|
Lickert-tyyppisellä asteikolla arvioidut jännityksen arvot [1;5]
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tunnelman kehitys 30 päivän aikana.
DEPASSE-älypuhelinsovelluksen avulla potilas arvioi, onko hän rentoutunut arvosta 1 (= ei ollenkaan) arvoon 5 (= ehdottomasti)
|
1 kuukausi
|
|
Libidon arvot mitattuna Lickert-tyyppisellä asteikolla [1;5]
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tunnelman kehitys 30 päivän aikana.
DEPASSE-älypuhelinsovelluksen kautta, jos potilaalla on sama libido kuin tavallisesti 1 (= ei ollenkaan) 5 (= ehdottomasti)
|
1 kuukausi
|
|
Unen arvot mitattuna Lickertin tyyppiasteikolla [1;5]
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Tunnelman kehitys 30 päivän aikana.
DEPASSE-älypuhelinsovelluksen kautta, jos potilas nukkuu hyvin 1 (= ei ollenkaan) - 5 (= ehdottomasti)
|
1 kuukausi
|
|
Pisteet Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikolla (MADRS)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Yhteys potilaan itsearvioinnin ja psykiatrin tekemän arvioinnin välillä
|
1 kuukausi
|
|
Pisteet Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikolla (CSSRS)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Yhteys potilaan itsearvioinnin ja psykiatrin tekemän arvioinnin välillä
|
1 kuukausi
|
|
Päivystyskäyntien määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Yhteys pimeiden ideoiden kehityksen yli kuukauden ja ensiapukäyntien välillä
|
1 kuukausi
|
|
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Yhteys pimeiden ideoiden kehityksen yli 1 kuukauden ja sairaalahoitojen määrän välillä
|
1 kuukausi
|
|
Tyytyväisyyspisteet Lickert-tyyppiasteikolla [1;5]
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arvio potilastyytyväisyydestä DEPASSE:n käyttöön, 1 (= ei ollenkaan) 5 (= ehdottomasti)
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lucile VILLAIN, MD, University Hospital, Montpellier
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RECHMPL17_0137
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .