Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling av mörka idéer när man introducerar eller byter ett antidepressivt läkemedel (DEPASSE)

29 december 2020 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Utveckling av mörka idéer när man introducerar eller byter ett antidepressivt läkemedel: Hetero-utvärdering och användning av en smartphone-applikation vid övervakning av depression

Depression är en ofta förekommande sjukdom och ett allvarligt folkhälsoproblem, varav självmord är den allvarligaste komplikationen. Dess behandling är baserad på införandet av antidepressivt medel som inte bara föreslår en betydande fördröjning av lindring av symtom utan också genom att fenomenet lyft av hämning kan öka suicidalrisken under initieringsfasen. Därför finns det ett stort intresse av att föreslå en övervakning av dessa mörka och självmordstankar, omedelbart efter genomförandet av sådan behandling såväl som andra symtom på depression. Därför är syftet med denna studie att identifiera de mekanismer som ligger bakom denna ökning av mörka och självmordstankar i detta sammanhang.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien föreslår att med en ekologisk momentan bedömningsmetod bedöma utvecklingen av svarta idéer under 30 dagar efter införandet eller bytet av ett oralt antidepressivt läkemedel.

103 patienter kommer att rekryteras som lider av en aktuell allvarlig depressiv sjukdom på Montpelliers universitetssjukhus.

Varje patient kommer att delta i totalt 3 schemalagda besök, som kommer att genomföras under en period av 1 månad (inklusive, mellan 10-15 dagar, 1 månad. Under denna månad måste patienten göra dagliga bedömningar genom en smartphone-applikation "Depasse".

Denna Servier-applikation tillåter daglig övervakning av symtom vilket möjliggör en regelbunden utvärdering, i form av smileys som simulerar en Likert-skala-utvärdering av 1 till 5.

10 parametrar utvärderas: moraliska, svarta tankar, sömn, stress, koncentration, sociala aktiviteter, energi, njutning, motivation och libido. Observera att när patienten uttrycker mörka tankar får han frågan om han vill skada sig själv. Om han svarar ja ombeds han då kontakta en jour.

En av dess originaliteter är tillägget av positiva psykologiska tillvägagångssätt med en positiv förstärkning av denna utvärdering genom belöning av en smiley i en smileybox och att få en "trevlig" bild för motivation och incitament.

Det finns möjlighet att få den grafiska uppföljningen av de olika parametrarna och skicka dem med post till sin behandlande psykiater.

Råd anpassade till dagens humör ges med hänsyn till de "dysfunktionella" parametrarna.

På samma sätt ger nödbojverktyget tillgång till nödnummer och hänvisar patienten att söka vård.

Intelligens av vikten och de etablerade behandlingarna. Appen har också en aviseringsinställning för att påminna patienten om att utvärdera sig själv dagligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • UHMontpellier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämne i åldern 18 till 65
  • Diagnos av en karakteriserad depressiv episod bedömd av läkaren
  • Depressionspoäng: MADRS> 20
  • Introduktion eller byte av ett antidepressivt läkemedel (utan kombination av molekyler)
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Kunna förstå studiens karaktär, syfte och metodik
  • franska språket
  • Kunna förstå och genomföra kliniska bedömningar.

Exklusions kriterier:

  • Följande psykiatriska komorbiditeter: Bipolär sjukdom, schizofreni, alkoholberoende och/eller något annat ämne som objektiviserats under den kliniska utvärderingen
  • Patient som uppvisar en depressiv episod som kännetecknas av blandade, psykotiska, melankoliska eller katatoniska egenskaper
  • Betyg MADRS större än eller lika med 5 för en av objekten
  • Ämne skyddat av lag (förmyndarskap eller intendent)
  • Ämne i uteslutningsperiod från annat protokoll
  • Ämne som inte är ansluten till, eller inte omfattas av, ett socialförsäkringssystem
  • Gravid eller ammande patient

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: deprimerade patienter

Alla patienter utförde samma utvärdering: ekologisk momentan bedömning via smartphone och 3 planerade besök.

Alla patienter är deprimerade patienter.

Användning DEPASSE hos deprimerade patienter. Denna applikation utvecklades av laboratoriet SERVIER, av en vetenskaplig kommitté av psykologer och psykiatriker: Pr. Courtet, Dr Rimlinger och Pr. Swendsen.

Depasse är tillgängligt för alla i App store och på Googleplay.

Denna applikation har flera intressen:

- Den första är den dagliga övervakningen av symtomen som möjliggör en regelbunden utvärdering genom smileys som simulerar en skala från 1 till 5. De 10 parametrarna som utvärderas är: humör, mörka idéer, sömn, stress, koncentration, sociala aktiviteter, energi, njutning, motivation och libido.

Det finns möjlighet att generera en graf som representerar utvecklingen av dessa parametrar.

Tips anpassade till det faktiska humöret tillhandahålls relaterade till de "dysfunktionella" parametrarna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Värden av mörka idéer bedömda med en Likert-skala [1;5]
Tidsram: 1 månad
Evolution av mörka idéer under 30 dagar. Genom smartphoneapplikationen DEPASSE bedömer patienten den faktiska frekvensen av mörka idéer från en Likert-skala från 1 (= inte alls) till 5 (= ofta)
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Värden för det faktiska humöret bedömda med en skala av Lickert-typ [1;5]
Tidsram: 1 månad
Humörets utveckling under 30 dagar. Genom DEPASSE smartphone-applikationen utvärderar patienten om han/hon är på gott humör från 1 (= inte alls) till 5 (= absolut)
1 månad
Värden för den faktiska motivationen bedömda med en Lickert-skala [1;5]
Tidsram: 1 månad
Humörets utveckling under 30 dagar. Genom DEPASSE smartphone-applikationen utvärderar patienten sin motivation från 1 (= inte alls) till 5 (= absolut)
1 månad
Värden på förmågan att känna njutning som vanligt bedömda med en Lickert-skala [1;5]
Tidsram: 1 månad
Humörets utveckling under 30 dagar. Genom DEPASSE smartphone-applikationen utvärderar patienten sin förmåga att känna glädje som vanligt från 1 (= inte alls) till 5 (= absolut)
1 månad
Värden på energin bedömda med en skala av Lickert-typ [1;5]
Tidsram: 1 månad
Humörets utveckling under 30 dagar. Genom DEPASSE smartphone-applikationen utvärderar patienten om han/hon känner sig energisk från 1 (= inte alls) till 5 (= absolut)
1 månad
Värden av de sociala aktiviteterna bedömda med en Lickert-skala [1;5]
Tidsram: 1 månad
Humörets utveckling under 30 dagar. Genom smartphoneapplikationen DEPASSE bedömer patienten om han eller hon är involverad i sociala aktiviteter från 1 (= inte alls) till 5 (= absolut)
1 månad
Värden för koncentrationen bedömda med en skala av Lickert-typ [1;5]
Tidsram: 1 månad
Humörets utveckling under 30 dagar. Genom DEPASSE-smarttelefonapplikationen bedömer patienten sin förmåga att koncentrera sig som vanligt från 1 (= inte alls) till 5 (= absolut)
1 månad
Värden på spänningen bedömda med en skala av Lickert-typ [1;5]
Tidsram: 1 månad
Humörets utveckling under 30 dagar. Genom DEPASSE smartphone-applikationen bedömer patienten om han känner sig avslappnad från 1 (= inte alls) till 5 (= absolut)
1 månad
Värden på libido bedömda med en skala av Lickert-typ [1;5]
Tidsram: 1 månad
Humörets utveckling under 30 dagar. Genom DEPASSE smartphone-applikationen, om patienten har samma libido som vanligt från 1 (= inte alls) till 5 (= absolut)
1 månad
Värden av sömn utvärderade med en Lickert-skala [1;5]
Tidsram: 1 månad
Humörets utveckling under 30 dagar. Genom DEPASSE smartphone-applikation, om patienten sover bra från 1 (= inte alls) till 5 (= absolut)
1 månad
Betyg på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: 1 månad
Koppling mellan patientens självutvärdering och den utvärdering som psykiatern gör
1 månad
Betyg på Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsram: 1 månad
Koppling mellan patientens självutvärdering och den utvärdering som psykiatern gör
1 månad
Antal akutbesök
Tidsram: 1 månad
Koppling mellan utvecklingen av mörka idéer under 1 månad och antalet akutbesök
1 månad
Antal sjukhusinläggningar
Tidsram: 1 månad
Koppling mellan utvecklingen av mörka idéer under 1 månad och antalet sjukhusvistelser
1 månad
Nöjdspoäng på Lickert-skalan [1;5]
Tidsram: 1 månad
Bedömning av patientnöjdheten med användningen av DEPASSE, från 1 (= inte alls) till 5 (= absolut)
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Lucile VILLAIN, MD, University Hospital, Montpellier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

14 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

9 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

1 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

NC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera