- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03327974
Utveckling av mörka idéer när man introducerar eller byter ett antidepressivt läkemedel (DEPASSE)
Utveckling av mörka idéer när man introducerar eller byter ett antidepressivt läkemedel: Hetero-utvärdering och användning av en smartphone-applikation vid övervakning av depression
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien föreslår att med en ekologisk momentan bedömningsmetod bedöma utvecklingen av svarta idéer under 30 dagar efter införandet eller bytet av ett oralt antidepressivt läkemedel.
103 patienter kommer att rekryteras som lider av en aktuell allvarlig depressiv sjukdom på Montpelliers universitetssjukhus.
Varje patient kommer att delta i totalt 3 schemalagda besök, som kommer att genomföras under en period av 1 månad (inklusive, mellan 10-15 dagar, 1 månad. Under denna månad måste patienten göra dagliga bedömningar genom en smartphone-applikation "Depasse".
Denna Servier-applikation tillåter daglig övervakning av symtom vilket möjliggör en regelbunden utvärdering, i form av smileys som simulerar en Likert-skala-utvärdering av 1 till 5.
10 parametrar utvärderas: moraliska, svarta tankar, sömn, stress, koncentration, sociala aktiviteter, energi, njutning, motivation och libido. Observera att när patienten uttrycker mörka tankar får han frågan om han vill skada sig själv. Om han svarar ja ombeds han då kontakta en jour.
En av dess originaliteter är tillägget av positiva psykologiska tillvägagångssätt med en positiv förstärkning av denna utvärdering genom belöning av en smiley i en smileybox och att få en "trevlig" bild för motivation och incitament.
Det finns möjlighet att få den grafiska uppföljningen av de olika parametrarna och skicka dem med post till sin behandlande psykiater.
Råd anpassade till dagens humör ges med hänsyn till de "dysfunktionella" parametrarna.
På samma sätt ger nödbojverktyget tillgång till nödnummer och hänvisar patienten att söka vård.
Intelligens av vikten och de etablerade behandlingarna. Appen har också en aviseringsinställning för att påminna patienten om att utvärdera sig själv dagligen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- UHMontpellier
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämne i åldern 18 till 65
- Diagnos av en karakteriserad depressiv episod bedömd av läkaren
- Depressionspoäng: MADRS> 20
- Introduktion eller byte av ett antidepressivt läkemedel (utan kombination av molekyler)
- Undertecknat informerat samtycke
- Kunna förstå studiens karaktär, syfte och metodik
- franska språket
- Kunna förstå och genomföra kliniska bedömningar.
Exklusions kriterier:
- Följande psykiatriska komorbiditeter: Bipolär sjukdom, schizofreni, alkoholberoende och/eller något annat ämne som objektiviserats under den kliniska utvärderingen
- Patient som uppvisar en depressiv episod som kännetecknas av blandade, psykotiska, melankoliska eller katatoniska egenskaper
- Betyg MADRS större än eller lika med 5 för en av objekten
- Ämne skyddat av lag (förmyndarskap eller intendent)
- Ämne i uteslutningsperiod från annat protokoll
- Ämne som inte är ansluten till, eller inte omfattas av, ett socialförsäkringssystem
- Gravid eller ammande patient
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: deprimerade patienter
Alla patienter utförde samma utvärdering: ekologisk momentan bedömning via smartphone och 3 planerade besök. Alla patienter är deprimerade patienter. |
Användning DEPASSE hos deprimerade patienter. Denna applikation utvecklades av laboratoriet SERVIER, av en vetenskaplig kommitté av psykologer och psykiatriker: Pr. Courtet, Dr Rimlinger och Pr. Swendsen. Depasse är tillgängligt för alla i App store och på Googleplay. Denna applikation har flera intressen: - Den första är den dagliga övervakningen av symtomen som möjliggör en regelbunden utvärdering genom smileys som simulerar en skala från 1 till 5. De 10 parametrarna som utvärderas är: humör, mörka idéer, sömn, stress, koncentration, sociala aktiviteter, energi, njutning, motivation och libido. Det finns möjlighet att generera en graf som representerar utvecklingen av dessa parametrar. Tips anpassade till det faktiska humöret tillhandahålls relaterade till de "dysfunktionella" parametrarna. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Värden av mörka idéer bedömda med en Likert-skala [1;5]
Tidsram: 1 månad
|
Evolution av mörka idéer under 30 dagar.
Genom smartphoneapplikationen DEPASSE bedömer patienten den faktiska frekvensen av mörka idéer från en Likert-skala från 1 (= inte alls) till 5 (= ofta)
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Värden för det faktiska humöret bedömda med en skala av Lickert-typ [1;5]
Tidsram: 1 månad
|
Humörets utveckling under 30 dagar.
Genom DEPASSE smartphone-applikationen utvärderar patienten om han/hon är på gott humör från 1 (= inte alls) till 5 (= absolut)
|
1 månad
|
Värden för den faktiska motivationen bedömda med en Lickert-skala [1;5]
Tidsram: 1 månad
|
Humörets utveckling under 30 dagar.
Genom DEPASSE smartphone-applikationen utvärderar patienten sin motivation från 1 (= inte alls) till 5 (= absolut)
|
1 månad
|
Värden på förmågan att känna njutning som vanligt bedömda med en Lickert-skala [1;5]
Tidsram: 1 månad
|
Humörets utveckling under 30 dagar.
Genom DEPASSE smartphone-applikationen utvärderar patienten sin förmåga att känna glädje som vanligt från 1 (= inte alls) till 5 (= absolut)
|
1 månad
|
Värden på energin bedömda med en skala av Lickert-typ [1;5]
Tidsram: 1 månad
|
Humörets utveckling under 30 dagar.
Genom DEPASSE smartphone-applikationen utvärderar patienten om han/hon känner sig energisk från 1 (= inte alls) till 5 (= absolut)
|
1 månad
|
Värden av de sociala aktiviteterna bedömda med en Lickert-skala [1;5]
Tidsram: 1 månad
|
Humörets utveckling under 30 dagar.
Genom smartphoneapplikationen DEPASSE bedömer patienten om han eller hon är involverad i sociala aktiviteter från 1 (= inte alls) till 5 (= absolut)
|
1 månad
|
Värden för koncentrationen bedömda med en skala av Lickert-typ [1;5]
Tidsram: 1 månad
|
Humörets utveckling under 30 dagar.
Genom DEPASSE-smarttelefonapplikationen bedömer patienten sin förmåga att koncentrera sig som vanligt från 1 (= inte alls) till 5 (= absolut)
|
1 månad
|
Värden på spänningen bedömda med en skala av Lickert-typ [1;5]
Tidsram: 1 månad
|
Humörets utveckling under 30 dagar.
Genom DEPASSE smartphone-applikationen bedömer patienten om han känner sig avslappnad från 1 (= inte alls) till 5 (= absolut)
|
1 månad
|
Värden på libido bedömda med en skala av Lickert-typ [1;5]
Tidsram: 1 månad
|
Humörets utveckling under 30 dagar.
Genom DEPASSE smartphone-applikationen, om patienten har samma libido som vanligt från 1 (= inte alls) till 5 (= absolut)
|
1 månad
|
Värden av sömn utvärderade med en Lickert-skala [1;5]
Tidsram: 1 månad
|
Humörets utveckling under 30 dagar.
Genom DEPASSE smartphone-applikation, om patienten sover bra från 1 (= inte alls) till 5 (= absolut)
|
1 månad
|
Betyg på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: 1 månad
|
Koppling mellan patientens självutvärdering och den utvärdering som psykiatern gör
|
1 månad
|
Betyg på Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsram: 1 månad
|
Koppling mellan patientens självutvärdering och den utvärdering som psykiatern gör
|
1 månad
|
Antal akutbesök
Tidsram: 1 månad
|
Koppling mellan utvecklingen av mörka idéer under 1 månad och antalet akutbesök
|
1 månad
|
Antal sjukhusinläggningar
Tidsram: 1 månad
|
Koppling mellan utvecklingen av mörka idéer under 1 månad och antalet sjukhusvistelser
|
1 månad
|
Nöjdspoäng på Lickert-skalan [1;5]
Tidsram: 1 månad
|
Bedömning av patientnöjdheten med användningen av DEPASSE, från 1 (= inte alls) till 5 (= absolut)
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Lucile VILLAIN, MD, University Hospital, Montpellier
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UF9829
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .