Ewolucja mrocznych pomysłów podczas wprowadzania lub zmiany leku przeciwdepresyjnego (DEPASSE)
Ewolucja mrocznych pomysłów podczas wprowadzania lub zmiany leku przeciwdepresyjnego: heteroocena i wykorzystanie aplikacji na smartfona w monitorowaniu depresji
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie proponuje ocenę, za pomocą ekologicznej metody oceny chwilowej, ewolucji czarnych pomysłów w ciągu 30 dni po wprowadzeniu lub zmianie doustnych leków przeciwdepresyjnych.
W Szpitalu Uniwersyteckim w Montpellier zatrudnionych zostanie 103 pacjentów cierpiących na obecne poważne zaburzenie depresyjne.
Każdy pacjent weźmie udział w sumie w 3 zaplanowanych wizytach, które zostaną zakończone w okresie 1 miesiąca (włącznie, od 10-15 dni, 1 miesiąc. W tym miesiącu pacjent będzie musiał dokonywać codziennych ocen za pośrednictwem aplikacji na smartfona „Depasse”.
Ta aplikacja Servier umożliwia codzienne monitorowanie objawów, umożliwiając regularną ocenę w postaci emotikonów symulujących ocenę w skali typu Likerta od 1 do 5.
Ocenianych jest 10 parametrów: moralność, czarne myśli, sen, stres, koncentracja, aktywność społeczna, energia, przyjemność, motywacja i libido. Zauważ, że kiedy pacjent wyraża czarne myśli, jest pytany, czy chce zrobić sobie krzywdę. Jeśli odpowie twierdząco, zostanie poproszony o skontaktowanie się z pogotowiem ratunkowym.
Jedną z jego oryginalności jest dodanie podejścia psychologii pozytywnej z pozytywnym wzmocnieniem tej oceny poprzez nagrodę w postaci buźki w buźce i uzyskanie „przyjemnego” wizerunku w celu motywacji i zachęty.
Istnieje możliwość graficznej obserwacji różnych parametrów i wysłania ich pocztą do swojego lekarza psychiatry.
Udzielane są porady dostosowane do nastroju dnia z uwzględnieniem parametrów „dysfunkcyjnych”.
Podobnie boja ratunkowa zapewnia dostęp do numerów alarmowych i kieruje pacjenta do szukania pomocy.
Inteligencja wagi i ustalonych zabiegów. Aplikacja ma również ustawienie powiadomień, aby przypominać pacjentowi o codziennej ocenie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba w wieku od 18 do 65 lat
- Rozpoznanie scharakteryzowanego epizodu depresyjnego oceniane przez klinicystę
- Skala depresji: MADRS > 20
- Wprowadzenie lub zmiana leku przeciwdepresyjnego (bez kombinacji cząsteczek)
- Podpisana świadoma zgoda
- Potrafi zrozumieć charakter, cel i metodologię badania
- język francuski
- Potrafi zrozumieć i przeprowadzić ocenę kliniczną.
Kryteria wyłączenia:
- Następujące choroby psychiczne współistniejące: choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, uzależnienie od alkoholu i/lub innych substancji zobiektywizowanych podczas oceny klinicznej
- Pacjent prezentujący epizod depresyjny charakteryzujący się komponentą mieszaną, psychotyczną, melancholijną lub katatoniczną
- Oceń MADRS większy lub równy 5 za jedną z pozycji
- Podmiot prawnie chroniony (opieka lub kuratorstwo)
- Podmiot w okresie wykluczenia z innego protokołu
- Podmiot niepowiązany z systemem zabezpieczenia społecznego ani niebędący jego beneficjentem
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: pacjenci z depresją
Wszyscy pacjenci przeprowadzili tę samą ocenę: chwilową ocenę ekologiczną za pomocą smartfona i 3 zaplanowane wizyty. Wszyscy pacjenci są pacjentami z depresją. |
Zastosowanie DEPASE u pacjentów z depresją. Ta aplikacja została opracowana przez laboratorium SERVIER, przez komitet naukowy psychologów i psychiatrów: Pr. Courtet, Dr Rimlinger i Pr. Swendsena. Aplikacja Depasse jest dostępna dla wszystkich w App Store i Google Play. Ta aplikacja ma kilka zainteresowań: - Pierwszym z nich jest codzienne monitorowanie objawów, umożliwiające regularną ocenę za pomocą emotikonów symulujących skalę od 1 do 5. 10 ocenianych parametrów to: nastrój, mroczne pomysły, sen, stres, koncentracja, aktywność społeczna, energia, przyjemność, motywacja i libido. Istnieje możliwość wygenerowania wykresu przedstawiającego ewolucję tych parametrów. Podane są porady dostosowane do aktualnego nastroju związane z „dysfunkcyjnymi” parametrami. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości ciemnych pomysłów oceniane za pomocą skali typu Likerta [1;5]
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ewolucja mrocznych pomysłów w ciągu 30 dni.
Za pomocą aplikacji DEPASSE na smartfona pacjent ocenia rzeczywistą częstotliwość ciemnych pomysłów w skali Likerta od 1 (= wcale) do 5 (= często)
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości rzeczywistego nastroju oceniane za pomocą skali typu Lickerta [1;5]
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ewolucja nastroju w ciągu 30 dni.
Za pomocą aplikacji DEPASSE na smartfona pacjent ocenia, czy jest w dobrym nastroju od 1 (= wcale) do 5 (= zdecydowanie)
|
1 miesiąc
|
|
Wartości rzeczywistej motywacji ocenianej za pomocą skali typu Lickerta [1;5]
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ewolucja nastroju w ciągu 30 dni.
Poprzez aplikację DEPASSE na smartfona pacjent ocenia swoją motywację od 1 (= wcale) do 5 (= zdecydowanie)
|
1 miesiąc
|
|
Wartości zdolności odczuwania przyjemności w zwykły sposób oceniane za pomocą skali typu Lickerta [1;5]
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ewolucja nastroju w ciągu 30 dni.
Za pomocą aplikacji DEPASSE na smartfona pacjent ocenia swoją zdolność odczuwania przyjemności jak zwykle od 1 (= wcale) do 5 (= zdecydowanie)
|
1 miesiąc
|
|
Wartości energii oszacowanej za pomocą skali typu Lickerta [1;5]
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ewolucja nastroju w ciągu 30 dni.
Za pomocą aplikacji DEPASSE na smartfona pacjent ocenia, czy czuje się energiczny od 1 (= wcale) do 5 (= zdecydowanie)
|
1 miesiąc
|
|
Wartości aktywności społecznej oceniane za pomocą skali typu Lickerta [1;5]
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ewolucja nastroju w ciągu 30 dni.
Za pomocą aplikacji DEPASSE na smartfona pacjent ocenia, czy jest zaangażowany w działalność społeczną od 1 (= wcale) do 5 (= zdecydowanie)
|
1 miesiąc
|
|
Wartości stężenia oceniane za pomocą skali typu Lickerta [1;5]
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ewolucja nastroju w ciągu 30 dni.
Za pomocą aplikacji DEPASSE na smartfona pacjent ocenia swoją zdolność koncentracji jak zwykle od 1 (= wcale) do 5 (= zdecydowanie)
|
1 miesiąc
|
|
Wartości naprężeń ocenianych za pomocą skali typu Lickerta [1;5]
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ewolucja nastroju w ciągu 30 dni.
Za pomocą aplikacji DEPASSE na smartfona pacjent ocenia, czy czuje się zrelaksowany od 1 (= wcale) do 5 (= zdecydowanie)
|
1 miesiąc
|
|
Wartości libido oceniane za pomocą skali typu Lickerta [1;5]
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ewolucja nastroju w ciągu 30 dni.
Dzięki aplikacji DEPASSE na smartfona, jeśli pacjent ma takie samo libido jak zwykle od 1 (= wcale) do 5 (= zdecydowanie)
|
1 miesiąc
|
|
Wartości snu oceniane za pomocą skali typu Lickerta [1;5]
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ewolucja nastroju w ciągu 30 dni.
Dzięki aplikacji DEPASSE na smartfona, jeśli pacjent dobrze śpi od 1 (= wcale) do 5 (= absolutnie)
|
1 miesiąc
|
|
Wynik w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Związek między samooceną pacjenta a oceną dokonywaną przez psychiatrę
|
1 miesiąc
|
|
Wynik w skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (CSSRS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Związek między samooceną pacjenta a oceną dokonywaną przez psychiatrę
|
1 miesiąc
|
|
Liczba wizyt w izbie przyjęć
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Związek między ewolucją ciemnych pomysłów w ciągu 1 miesiąca a liczbą wizyt na izbie przyjęć
|
1 miesiąc
|
|
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Związek między ewolucją ciemnych pomysłów w ciągu 1 miesiąca a liczbą hospitalizacji
|
1 miesiąc
|
|
Wynik satysfakcji w skali typu Lickerta [1;5]
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena satysfakcji pacjenta z użytkowania DEPASE, od 1 (= wcale) do 5 (= zdecydowanie)
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lucile VILLAIN, MD, University Hospital, Montpellier
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL17_0137
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .