Évolution des idées noires lors de l'introduction ou du changement d'antidépresseur (DEPASSE)
Évolution des idées noires lors de l'introduction ou du changement d'antidépresseur : hétéro-évaluation et utilisation d'une application pour smartphone dans le suivi de la dépression
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude propose d'évaluer, avec une méthode d'évaluation écologique momentanée, l'évolution des idées noires sur 30 jours suite à l'introduction ou au changement d'un antidépresseur oral.
103 patients seront recrutés souffrant d'un trouble dépressif majeur actuel au CHU de Montpellier.
Chaque patient assistera à un total de 3 visites programmées, qui seront complétées sur une période de 1 mois (inclusion, entre 10-15 jours, 1 mois. Durant ce mois, le patient devra effectuer des bilans quotidiens via une application smartphone "Depasse".
Cette application Servier permet le suivi quotidien des symptômes permettant une évaluation régulière, sous forme de smileys simulant une échelle d'évaluation de type Likert de 1 à 5.
10 paramètres sont évalués : moral, pensées noires, sommeil, stress, concentration, activités sociales, énergie, plaisir, motivation et libido. A noter que lorsque le patient exprime des idées noires, on lui demande alors s'il veut se faire du mal. S'il répond oui, il est alors invité à contacter un service d'urgence.
Une de ses originalités est l'ajout d'approches de psychologie positive avec un renforcement positif de cette évaluation par la récompense par un smiley dans une boite à smiley et l'obtention d'une image "agréable" pour la motivation et l'incitation.
Il y a la possibilité d'avoir le suivi graphique des différents paramètres et de les envoyer par mail à son psychiatre traitant.
Des conseils adaptés à l'humeur du jour sont prodigués en tenant compte des paramètres "dysfonctionnels".
De même, l'outil de bouée d'urgence donne accès aux numéros d'urgence et oriente le patient vers des soins.
Intelligence du poids et des traitements mis en place. L'application dispose également d'un paramètre de notification pour rappeler au patient de s'évaluer quotidiennement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Montpellier, France, 34295
- Uhmontpellier
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujet âgé de 18 à 65 ans
- Diagnostic d'un épisode dépressif caractérisé évalué par le clinicien
- Score de dépression : MADRS > 20
- Introduction ou switch d'un antidépresseur (sans association de molécules)
- Consentement éclairé signé
- Capable de comprendre la nature, le but et la méthodologie de l'étude
- langue française
- Capable de comprendre et de mener des évaluations cliniques.
Critère d'exclusion:
- Les comorbidités psychiatriques suivantes : Trouble bipolaire, schizophrénie, dépendance à l'alcool et/ou à toute autre substance objectivée lors de l'évaluation clinique
- Patient présentant un épisode dépressif caractérisé par une composante mixte, des caractéristiques psychotiques, mélancoliques ou catatoniques
- Score MADRS supérieur ou égal à 5 à l'un des items
- Sujet protégé par la loi (tutelle ou curatelle)
- Sujet en période d'exclusion d'un autre protocole
- Assujetti non affilié ou non bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
- Patiente enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: patients déprimés
Tous les patients ont réalisé le même bilan : bilan écologique momentané via smartphone et 3 visites programmées. Tous les patients sont des patients dépressifs. |
Application DEPASSE chez les patients déprimés. Cette application a été développée par le laboratoire SERVIER, par un comité scientifique de psychologues et psychiatres : Pr. Courtet, Dr Rimlinger et Pr. Swendsen. Depasse est disponible pour tous sur l'App store et sur Googleplay. Cette application a plusieurs intérêts : - Le premier est le suivi quotidien des symptômes permettant une évaluation régulière à travers des smileys simulant une échelle de 1 à 5. Les 10 paramètres évalués sont : humeur, idées noires, sommeil, stress, concentration, activités sociales, énergie, plaisir, motivation et libido. Il y a la possibilité de générer un graphique représentant l'évolution de ces paramètres. Des conseils adaptés à l'humeur réelle sont fournis en lien avec les paramètres "dysfonctionnels". |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeurs des idées noires évaluées avec une échelle de type Likert [1;5]
Délai: 1 mois
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Évolution des idées noires sur 30 jours.
A travers l'application smartphone DEPASSE, le patient évalue la fréquence réelle des idées noires sur une échelle de type Likert de 1 (= pas du tout) à 5 (= souvent)
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Valeurs de l'humeur réelle évaluées avec une échelle de type Lickert [1;5]
Délai: 1 mois
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Evolution de l'humeur sur 30 jours.
A travers l'application smartphone DEPASSE, le patient évalue s'il est de bonne humeur de 1 (= pas du tout) à 5 (= tout à fait)
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1 mois
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Valeurs de la motivation réelle évaluées avec une échelle de type Lickert [1;5]
Délai: 1 mois
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Evolution de l'humeur sur 30 jours.
A travers l'application smartphone DEPASSE, le patient évalue sa motivation de 1 (= pas du tout) à 5 (= tout à fait)
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1 mois
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Valeurs de la capacité à ressentir du plaisir comme d'habitude évaluées avec une échelle de type Lickert [1;5]
Délai: 1 mois
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Evolution de l'humeur sur 30 jours.
A travers l'application smartphone DEPASSE, le patient évalue sa capacité à ressentir du plaisir comme d'habitude de 1 (= pas du tout) à 5 (= tout à fait)
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1 mois
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Valeurs de l'énergie évaluées avec une échelle de type Lickert [1;5]
Délai: 1 mois
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Evolution de l'humeur sur 30 jours.
A travers l'application smartphone DEPASSE, le patient évalue s'il se sent énergique de 1 (= pas du tout) à 5 (= tout à fait)
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1 mois
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Valeurs des activités sociales évaluées avec une échelle de type Lickert [1;5]
Délai: 1 mois
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Evolution de l'humeur sur 30 jours.
A travers l'application smartphone DEPASSE, le patient évalue s'il est impliqué dans des activités sociales de 1 (= pas du tout) à 5 (= tout à fait)
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1 mois
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Valeurs de la concentration évaluées avec une échelle de type Lickert [1;5]
Délai: 1 mois
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Evolution de l'humeur sur 30 jours.
A travers l'application smartphone DEPASSE, le patient évalue sa capacité à se concentrer comme d'habitude de 1 (= pas du tout) à 5 (= tout à fait)
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1 mois
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Valeurs du stress évaluées avec une échelle de type Lickert [1;5]
Délai: 1 mois
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Evolution de l'humeur sur 30 jours.
A travers l'application smartphone DEPASSE, le patient évalue s'il se sent détendu de 1 (= pas du tout) à 5 (= tout à fait)
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1 mois
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Valeurs de la libido évaluées avec une échelle de type Lickert [1;5]
Délai: 1 mois
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Evolution de l'humeur sur 30 jours.
Via l'application smartphone DEPASSE, si le patient a la même libido que d'habitude de 1 (= pas du tout) à 5 (= tout à fait)
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1 mois
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Valeurs du sommeil évaluées avec une échelle de type Lickert [1;5]
Délai: 1 mois
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Evolution de l'humeur sur 30 jours.
Via l'application smartphone DEPASSE, si le patient dort bien de 1 (= pas du tout) à 5 (= tout à fait)
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1 mois
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Score à l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: 1 mois
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Lien entre l'auto-évaluation du patient et l'évaluation menée par le psychiatre
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1 mois
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Score à l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (CSSRS)
Délai: 1 mois
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Lien entre l'auto-évaluation du patient et l'évaluation menée par le psychiatre
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1 mois
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Nombre de visites aux urgences
Délai: 1 mois
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Lien entre l'évolution des idées noires sur 1 mois et le nombre de visites aux urgences
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1 mois
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Nombre d'hospitalisations
Délai: 1 mois
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Lien entre l'évolution des idées noires sur 1 mois et le nombre d'hospitalisations
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1 mois
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Score de satisfaction sur l'échelle de type Lickert [1;5]
Délai: 1 mois
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Évaluation de la satisfaction des patients concernant l'utilisation de DEPASSE, de 1 (= pas du tout) à 5 (= tout à fait)
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lucile VILLAIN, MD, University Hospital, Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL17_0137
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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