Evoluzione delle idee oscure quando si introduce o si cambia un antidepressivo (DEPASSE)
Evoluzione delle idee oscure quando si introduce o si cambia un antidepressivo: eterovalutazione e utilizzo di un'applicazione per smartphone nel monitoraggio della depressione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio si propone di valutare, con un metodo di valutazione ecologica momentanea, l'evoluzione delle idee nere nei 30 giorni successivi all'introduzione o al passaggio di un antidepressivo orale.
Verranno reclutati 103 pazienti affetti da un disturbo depressivo maggiore in corso nell'ospedale universitario di Montpellier.
Ogni paziente parteciperà a un totale di 3 visite programmate, che saranno completate in un periodo di 1 mese (inclusione, tra 10-15 giorni, 1 mese. Durante questo mese, il paziente dovrà completare le valutazioni quotidiane attraverso un'applicazione per smartphone "Depasse".
Questa applicazione Servier consente il monitoraggio quotidiano dei sintomi consentendo una valutazione regolare, sotto forma di emoticon che simulano una valutazione su scala di tipo Likert da 1 a 5.
Vengono valutati 10 parametri: morale, pensieri neri, sonno, stress, concentrazione, attività sociali, energia, piacere, motivazione e libido. Si noti che quando il paziente esprime pensieri oscuri, gli viene chiesto se vuole farsi del male. Se risponde di sì, gli viene chiesto di contattare un servizio di emergenza.
Una delle sue originalità è l'aggiunta di approcci di psicologia positiva con un rafforzamento positivo di questa valutazione attraverso la ricompensa di uno smiley in una scatola di smiley e l'ottenimento di un'immagine "piacevole" per motivazione e incentivo.
C'è la possibilità di avere il follow-up grafico dei vari parametri e di inviarli via mail al proprio psichiatra curante.
Vengono forniti consigli adattati all'umore della giornata tenendo conto dei parametri "disfunzionali".
Allo stesso modo, lo strumento boa di emergenza fornisce l'accesso ai numeri di emergenza e indirizza il paziente a cercare assistenza.
Intelligenza del peso e dei trattamenti stabiliti. L'app ha anche un'impostazione di notifica per ricordare al paziente di valutare se stesso quotidianamente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Montpellier, Francia, 34295
- Uhmontpellier
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto di età compresa tra 18 e 65 anni
- Diagnosi di un episodio depressivo caratterizzato valutato dal clinico
- Punteggio di depressione: MADRS> 20
- Introduzione o sostituzione di un antidepressivo (senza combinazione di molecole)
- Consenso informato firmato
- In grado di comprendere la natura, lo scopo e la metodologia dello studio
- lingua francese
- In grado di comprendere e condurre valutazioni cliniche.
Criteri di esclusione:
- Le seguenti comorbilità psichiatriche: Disturbo bipolare, schizofrenia, dipendenza da alcol e/o qualsiasi altra sostanza oggettivata durante la valutazione clinica
- Paziente che presenta un episodio depressivo caratterizzato da componenti miste, psicotiche, malinconiche o catatoniche
- Punteggio MADRS maggiore o uguale a 5 per uno degli item
- Soggetto tutelato dalla legge (tutela o curatela)
- Soggetto in periodo di esclusione da altro protocollo
- Soggetto non iscritto o non beneficiario di un regime previdenziale
- Paziente in stato di gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: pazienti depressi
Tutti i pazienti hanno eseguito la stessa valutazione: valutazione ecologica momentanea tramite smartphone e 3 visite programmate. Tutti i pazienti sono pazienti depressi. |
Applicazione DEPASSE nei pazienti depressi. Questa applicazione è stata sviluppata dal laboratorio SERVIER, da un comitato scientifico di psicologi e psichiatri: Pr. Courtet, il dottor Rimlinger e il prof. Swendsen. Depasse è disponibile per tutti su App store e su Googleplay. Questa applicazione ha diversi interessi: - Il primo è il monitoraggio quotidiano dei sintomi che consente una valutazione regolare attraverso emoticon che simulano una scala da 1 a 5. I 10 parametri valutati sono: umore, idee oscure, sonno, stress, concentrazione, attività sociali, energia, piacere, motivazione e libido. C'è la possibilità di generare un grafico che rappresenta l'evoluzione di questi parametri. Vengono forniti suggerimenti adattati all'umore attuale relativi ai parametri "disfunzionali". |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valori delle idee oscure valutati con una scala di tipo Likert [1;5]
Lasso di tempo: 1 mese
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Evoluzione delle idee oscure in 30 giorni.
Attraverso l'applicazione per smartphone DEPASSE, il paziente valuta l'effettiva frequenza delle idee oscure da una scala di tipo Likert da 1 (= per niente) a 5 (= spesso)
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valori dell'umore reale valutati con una scala di tipo Lickert [1;5]
Lasso di tempo: 1 mese
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Evoluzione dell'umore in 30 giorni.
Attraverso l'applicazione per smartphone DEPASSE il paziente valuta se è di buon umore da 1 (= per niente) a 5 (= assolutamente)
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1 mese
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Valori della motivazione effettiva valutati con una scala di tipo Lickert [1;5]
Lasso di tempo: 1 mese
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Evoluzione dell'umore in 30 giorni.
Attraverso l'applicazione per smartphone DEPASSE, il paziente valuta la propria motivazione da 1 (= per niente) a 5 (= assolutamente)
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1 mese
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Valori della capacità di provare piacere come al solito valutati con una scala di tipo Lickert [1;5]
Lasso di tempo: 1 mese
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Evoluzione dell'umore in 30 giorni.
Attraverso l'applicazione per smartphone DEPASSE, il paziente valuta la propria capacità di provare piacere come al solito da 1 (= per niente) a 5 (= assolutamente)
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1 mese
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Valori dell'energia valutati con una scala di tipo Lickert [1;5]
Lasso di tempo: 1 mese
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Evoluzione dell'umore in 30 giorni.
Attraverso l'applicazione per smartphone DEPASSE il paziente valuta se si sente energico da 1 (= per niente) a 5 (= assolutamente)
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1 mese
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Valori delle attività sociali valutati con una scala di tipo Lickert [1;5]
Lasso di tempo: 1 mese
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Evoluzione dell'umore in 30 giorni.
Attraverso l'applicazione per smartphone DEPASSE il paziente valuta se è coinvolto in attività sociali da 1 (= per niente) a 5 (= assolutamente)
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1 mese
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Valori della concentrazione valutati con una scala di tipo Lickert [1;5]
Lasso di tempo: 1 mese
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Evoluzione dell'umore in 30 giorni.
Attraverso l'applicazione per smartphone DEPASSE, il paziente valuta la sua capacità di concentrarsi come di consueto da 1 (= per niente) a 5 (= assolutamente)
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1 mese
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Valori dello stress valutati con una scala di tipo Lickert [1;5]
Lasso di tempo: 1 mese
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Evoluzione dell'umore in 30 giorni.
Attraverso l'applicazione per smartphone DEPASSE il paziente valuta se si sente rilassato da 1 (= per niente) a 5 (= assolutamente)
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1 mese
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Valori della libido valutati con una scala di tipo Lickert [1;5]
Lasso di tempo: 1 mese
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Evoluzione dell'umore in 30 giorni.
Attraverso l'applicazione per smartphone DEPASSE, se il paziente ha la stessa libido del solito da 1 (= per niente) a 5 (= assolutamente)
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1 mese
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Valori del sonno valutati con una scala di tipo Lickert [1;5]
Lasso di tempo: 1 mese
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Evoluzione dell'umore in 30 giorni.
Attraverso l'applicazione per smartphone DEPASSE, se il paziente dorme bene da 1 (= per niente) a 5 (= assolutamente)
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1 mese
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Punteggio alla scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: 1 mese
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Collegamento tra l'autovalutazione del paziente e la valutazione condotta dallo psichiatra
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1 mese
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Punteggio alla Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Lasso di tempo: 1 mese
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Collegamento tra l'autovalutazione del paziente e la valutazione condotta dallo psichiatra
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1 mese
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Numero di visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 1 mese
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Collegamento tra l'evoluzione delle idee oscure nell'arco di 1 mese e il numero di visite al pronto soccorso
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1 mese
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Numero di ricoveri
Lasso di tempo: 1 mese
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Collegamento tra l'evoluzione delle idee oscure nell'arco di 1 mese e il numero di ricoveri
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1 mese
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Punteggio di soddisfazione sulla scala di tipo Lickert [1;5]
Lasso di tempo: 1 mese
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Valutazione della soddisfazione del paziente in merito all'utilizzo di DEPASSE, da 1 (= per niente) a 5 (= assolutamente)
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lucile VILLAIN, MD, University Hospital, Montpellier
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RECHMPL17_0137
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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