Evolução de ideias obscuras ao introduzir ou trocar um antidepressivo (DEPASSE)
Evolução de ideias sombrias ao introduzir ou trocar um antidepressivo: heteroavaliação e uso de um aplicativo de smartphone no monitoramento da depressão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo propõe avaliar, com um método de avaliação ecológica momentânea, a evolução das ideias negras ao longo de 30 dias após a introdução ou troca de um antidepressivo oral.
103 pacientes serão recrutados sofrendo de um transtorno depressivo maior atual no Hospital Universitário de Montpellier.
Cada paciente atenderá um total de 3 consultas agendadas, que serão realizadas no período de 1 mês (inclusão, entre 10-15 dias, 1 mês. Durante este mês, o paciente terá que realizar avaliações diárias através de um aplicativo de smartphone "Depasse".
Esta aplicação da Servier permite o acompanhamento diário dos sintomas permitindo uma avaliação regular, sob a forma de smileys simulando uma escala de avaliação do tipo Likert de 1 a 5.
São avaliados 10 parâmetros: moral, pensamentos negros, sono, estresse, concentração, atividades sociais, energia, prazer, motivação e libido. Observe que, quando o paciente expressa pensamentos sombrios, ele é questionado se deseja se machucar. Se ele responder que sim, ele é solicitado a entrar em contato com um serviço de emergência.
Uma das suas originalidades é a adição de abordagens de psicologia positiva com reforço positivo desta avaliação através da recompensa por um smiley numa caixa de smileys e obtenção de uma imagem "agradável" para motivação e incentivo.
Existe a possibilidade de ter o acompanhamento gráfico dos vários parâmetros e enviá-los por correio ao seu psiquiatra assistente.
Os conselhos adaptados ao estado de espírito do dia são fornecidos tendo em conta os parâmetros "disfuncionais".
Da mesma forma, a ferramenta bóia de emergência fornece acesso aos números de emergência e direciona o paciente para a procura de atendimento.
Inteligência do peso e dos tratamentos estabelecidos. O aplicativo também possui uma configuração de notificação para lembrar o paciente de se avaliar diariamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Montpellier, França, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito de 18 a 65 anos
- Diagnóstico de um episódio depressivo caracterizado avaliado pelo clínico
- Pontuação de depressão: MADRS> 20
- Introdução ou troca de um antidepressivo (sem combinação de moléculas)
- Consentimento informado assinado
- Capaz de entender a natureza, propósito e metodologia do estudo
- lingua francesa
- Capaz de compreender e realizar avaliações clínicas.
Critério de exclusão:
- As seguintes comorbidades psiquiátricas: Transtorno bipolar, esquizofrenia, dependência de álcool e/ou qualquer outra substância objetivada durante a avaliação clínica
- Paciente apresentando um episódio depressivo caracterizado com componente misto, características psicóticas, melancólicas ou catatônicas
- Pontuação MADRS maior ou igual a 5 para um dos itens
- Sujeito protegido por lei (tutela ou curatela)
- Sujeito em período de exclusão de outro protocolo
- Sujeito não filiado ou não beneficiário de um regime de segurança social
- Paciente grávida ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: pacientes deprimidos
Todos os pacientes realizaram a mesma avaliação: avaliação ecológica momentânea através do smartphone e 3 visitas agendadas. Todos os pacientes são pacientes deprimidos. |
Aplicação DEPASSE em pacientes deprimidos. Esta aplicação foi desenvolvida pelo laboratório SERVIER, por uma comissão científica de psicólogos e psiquiatras: Pr. Courtet, Dr. Rimlinger e Pr. Suécia. Depasse está disponível para todos na App Store e no Googleplay. Esta aplicação tem vários interesses: - O primeiro é o acompanhamento diário dos sintomas permitindo uma avaliação regular através de smileys simulando uma escala de 1 a 5. Os 10 parâmetros avaliados são: humor, ideias sombrias, sono, stress, concentração, atividades sociais, energia, prazer, motivação e libido. Existe a possibilidade de gerar um gráfico representando a evolução desses parâmetros. Dicas adaptadas ao humor atual são fornecidas relacionadas aos parâmetros "disfuncionais". |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Valores de ideias sombrias avaliados com uma escala do tipo Likert [1;5]
Prazo: 1 mês
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Evolução de ideias obscuras ao longo de 30 dias.
Por meio do aplicativo DEPASSE para smartphone, o paciente avalia a frequência real de ideias sombrias em uma escala do tipo Likert de 1 (= nunca) a 5 (= frequentemente)
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores do humor real avaliados com uma escala do tipo Lickert [1;5]
Prazo: 1 mês
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Evolução do humor ao longo de 30 dias.
Por meio do aplicativo DEPASSE para smartphone, o paciente avalia se está de bom humor de 1 (= nada) a 5 (= absolutamente)
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1 mês
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Valores da motivação real avaliados com uma escala do tipo Lickert [1;5]
Prazo: 1 mês
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Evolução do humor ao longo de 30 dias.
Por meio do aplicativo DEPASSE para smartphone, o paciente avalia sua motivação de 1 (= nada) a 5 (= absolutamente)
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1 mês
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Valores da capacidade de sentir prazer normalmente avaliados com uma escala do tipo Lickert [1;5]
Prazo: 1 mês
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Evolução do humor ao longo de 30 dias.
Por meio do aplicativo DEPASSE para smartphone, o paciente avalia sua capacidade de sentir prazer normalmente de 1 (= nada) a 5 (= absolutamente)
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1 mês
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Valores da energia avaliados com uma escala do tipo Lickert [1;5]
Prazo: 1 mês
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Evolução do humor ao longo de 30 dias.
Por meio do aplicativo DEPASSE para smartphone, o paciente avalia se se sente com energia de 1 (= nada) a 5 (= absolutamente)
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1 mês
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Valores das atividades sociais avaliados com uma escala do tipo Lickert [1;5]
Prazo: 1 mês
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Evolução do humor ao longo de 30 dias.
Por meio do aplicativo DEPASSE para smartphone, o paciente avalia se está envolvido em atividades sociais de 1 (= nada) a 5 (= absolutamente)
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1 mês
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Valores da concentração avaliados com uma escala do tipo Lickert [1;5]
Prazo: 1 mês
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Evolução do humor ao longo de 30 dias.
Por meio do aplicativo DEPASSE para smartphone, o paciente avalia sua capacidade de se concentrar normalmente de 1 (= nada) a 5 (= absolutamente)
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1 mês
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Valores do estresse avaliados com uma escala do tipo Lickert [1;5]
Prazo: 1 mês
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Evolução do humor ao longo de 30 dias.
Por meio do aplicativo DEPASSE para smartphone, o paciente avalia se se sente relaxado de 1 (= nada) a 5 (= absolutamente)
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1 mês
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Valores da libido avaliados com uma escala do tipo Lickert [1;5]
Prazo: 1 mês
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Evolução do humor ao longo de 30 dias.
Através do aplicativo DEPASSE para smartphone, se o paciente tiver a mesma libido de sempre de 1 (= nada) a 5 (= absolutamente)
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1 mês
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Valores de sono avaliados com uma escala do tipo Lickert [1;5]
Prazo: 1 mês
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Evolução do humor ao longo de 30 dias.
Através do aplicativo DEPASSE para smartphone, se o paciente dormir bem de 1 (= nada) a 5 (= absolutamente)
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1 mês
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Pontuação na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: 1 mês
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Relação entre a autoavaliação do paciente e a avaliação realizada pelo psiquiatra
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1 mês
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Pontuação na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (CSSRS)
Prazo: 1 mês
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Relação entre a autoavaliação do paciente e a avaliação realizada pelo psiquiatra
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1 mês
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Número de atendimentos de emergência
Prazo: 1 mês
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Ligação entre a evolução de ideias obscuras ao longo de 1 mês e o número de atendimentos de emergência
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1 mês
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Número de internações
Prazo: 1 mês
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Relação entre a evolução das ideias sombrias ao longo de 1 mês e o número de hospitalizações
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1 mês
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Pontuação de satisfação na escala de tipo Lickert [1;5]
Prazo: 1 mês
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Avaliação da satisfação do paciente quanto à utilização do DEPASSE, de 1 (= de forma alguma) a 5 (= absolutamente)
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucile VILLAIN, MD, University Hospital, Montpellier
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL17_0137
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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