抗うつ薬の導入または切り替え時の暗い考えの進化 (DEPASSE)
抗うつ薬の導入または変更時の暗い考えの進化: うつ病の監視におけるスマートフォン アプリケーションのヘテロ評価と使用
調査の概要
詳細な説明
この研究では、経口抗うつ薬の導入または切り替え後 30 日間にわたって、生態学的な瞬間的評価法を使用して、ブラック アイデアの進化を評価することを提案しています。
モンペリエ大学病院で現在大うつ病性障害を患っている 103 人の患者が募集されます。
各患者は、合計 3 回の予定された訪問に参加します。これは、1 か月の期間にわたって完了します (10 ~ 15 日、1 か月を含む)。 この月の間、患者はスマートフォンアプリ「Depasse」を通じて毎日の評価を完了する必要があります。
この Servier アプリケーションを使用すると、症状を毎日監視して定期的な評価を行うことができます。これは、1 ~ 5 のリッカート型スケール評価をシミュレートするスマイリーの形で行われます。
10のパラメーターが評価されます:道徳、黒い思考、睡眠、ストレス、集中力、社会活動、エネルギー、喜び、動機、性欲。 患者が暗い考えを表明すると、自分を傷つけたいかどうか尋ねられることに注意してください。 彼が「はい」と答えると、緊急サービスに連絡するように求められます。
その独創性の 1 つは、スマイリー ボックス内のスマイリーによる報酬と、モチベーションとインセンティブのための「楽しい」イメージを得ることで、この評価を積極的に強化するポジティブ心理学アプローチの追加です。
さまざまなパラメーターのグラフィカルなフォローアップを行い、治療している精神科医にメールで送信する可能性があります。
「機能不全」パラメータを考慮して、その日の気分に合わせたアドバイスが提供されます。
同様に、緊急ブイ ツールは、緊急電話番号へのアクセスを提供し、患者に治療を求めるように指示します。
体重の知性と確立された治療法。 このアプリには、患者が毎日自分自身を評価するように通知する通知設定もあります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Montpellier、フランス、34295
- UHMontpellier
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象年齢18~65歳
- 臨床医によって評価された特徴的なうつ病エピソードの診断
- うつ病スコア : MADRS> 20
- 抗うつ薬の導入または切り替え(分子の組み合わせなし)
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 研究の性質、目的、方法論を理解できる
- フランス語
- 臨床評価を理解し、実施できる。
除外基準:
- -次の精神医学的併存疾患:双極性障害、統合失調症、アルコール依存症、および/または臨床評価中に客観化されたその他の物質
- 混合成分、精神病、憂鬱または緊張病の特徴を特徴とする抑うつエピソードを呈する患者
- 項目の 1 つに 5 以上の MADRS をスコア付けする
- 法律で保護される対象(後見または保佐)
- 別のプロトコルからの除外期間中の被験者
- 社会保障制度に加入していない、または受益者ではない被験者
- 妊娠中または授乳中の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:うつ病患者
すべての患者は同じ評価を行いました: スマートフォンによる生態学的瞬間評価と 3 回の予定された来院。 すべての患者はうつ病患者です。 |
うつ病患者への適用 DEPASSE。 このアプリケーションは、心理学者と精神科医の科学委員会によって、研究所 SERVIER によって開発されました。 Courtet、Dr Rimlinger、Pr. スヴェンセン。 Depasse は App Store と Googleplay でどなたでもご利用いただけます。 このアプリケーションにはいくつかの利点があります。 - 1 つ目は、1 から 5 までのスケールをシミュレートするスマイリーによる定期的な評価を可能にする、症状の毎日のモニタリングです。評価される 10 のパラメーターは次のとおりです。気分、暗い考え、睡眠、ストレス、集中力、社会活動、エネルギー、喜び、モチベーション、性欲。 これらのパラメータの進化を表すグラフを生成する可能性があります。 「機能不全」パラメータに関連して、実際の気分に合わせたヒントが提供されます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リッカート型スケールで評価された暗い考えの価値 [1;5]
時間枠:1ヶ月
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30日間にわたるダークアイデアの進化。
DEPASSE スマートフォン アプリケーションを介して、患者は、1 (= まったくない) から 5 (= よくある) までのリッカート型尺度から、暗い考えの実際の頻度を評価します。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リッカート型スケールで評価された実際の気分の値 [1;5]
時間枠:1ヶ月
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30日間にわたる気分の進化。
DEPASSEスマートフォンアプリを介して、患者は気分が良いかどうかを1(=まったくない)から5(=絶対に)で評価します
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1ヶ月
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リッカート型スケールで評価された実際のモチベーションの値 [1;5]
時間枠:1ヶ月
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30日間にわたる気分の進化。
DEPASSE スマートフォン アプリを通じて、患者は自分のモチベーションを 1 (=まったくない) から 5 (=絶対にある) で評価します。
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1ヶ月
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リッカート型スケールで評価された、いつものように快感を感じる能力の値 [1;5]
時間枠:1ヶ月
|
30日間にわたる気分の進化。
DEPASSEスマートフォンアプリを介して、患者はいつものように快感を感じる能力を1(=まったくない)から5(=絶対に)で評価します。
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1ヶ月
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リッカート型スケールで評価されたエネルギーの値 [1;5]
時間枠:1ヶ月
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30日間にわたる気分の進化。
DEPASSE スマートフォン アプリを通じて、患者は元気を感じるかどうかを 1 (=まったくない) から 5 (=まったくない) で評価します。
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1ヶ月
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リッカート型スケールで評価された社会活動の価値 [1;5]
時間枠:1ヶ月
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30日間にわたる気分の進化。
DEPASSE スマートフォン アプリを通じて、患者は社会活動に参加しているかどうかを 1 (= まったくない) から 5 (= 絶対に) で評価します。
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1ヶ月
|
リッカート型スケールで評価された濃度の値 [1;5]
時間枠:1ヶ月
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30日間にわたる気分の進化。
DEPASSE スマートフォン アプリケーションを使用して、患者は通常どおりに集中する能力を 1 (= まったくない) から 5 (= まったく) で評価します。
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1ヶ月
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リッカート型スケールで評価された応力の値 [1;5]
時間枠:1ヶ月
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30日間にわたる気分の進化。
DEPASSE スマートフォン アプリを通じて、患者はリラックスしたかどうかを 1 (= まったくない) から 5 (= 絶対に) で評価します。
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1ヶ月
|
リッカート型尺度で評価された性欲の値 [1;5]
時間枠:1ヶ月
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30日間にわたる気分の進化。
DEPASSEスマートフォンアプリを通じて、患者が通常と同じ性欲を持っている場合、1(=まったくない)から5(=まったくない)まで
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1ヶ月
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リッカート型スケールで評価された睡眠の値 [1;5]
時間枠:1ヶ月
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30日間にわたる気分の進化。
DEPASSE スマートフォン アプリを通じて、患者がよく眠れるかどうかを 1 (= まったく眠らない) から 5 (= 絶対に眠る) まで
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1ヶ月
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) のスコア
時間枠:1ヶ月
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患者の自己評価と精神科医による評価との関連性
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1ヶ月
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (CSSRS) のスコア
時間枠:1ヶ月
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患者の自己評価と精神科医による評価との関連性
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1ヶ月
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緊急治療室の訪問数
時間枠:1ヶ月
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1 か月にわたる暗い考えの進化と緊急治療室の訪問数との関連性
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1ヶ月
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入院数
時間枠:1ヶ月
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1か月にわたるダークアイデアの進化と入院数の関連性
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1ヶ月
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リッカート型スケールの満足度 [1;5]
時間枠:1ヶ月
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DEPASSE の使用に関する患者満足度の評価、1 (= まったくない) から 5 (= 絶対にある) まで
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1ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Lucile VILLAIN, MD、University Hospital, Montpellier
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。