Evolutie van duistere ideeën bij het introduceren of wisselen van een antidepressivum (DEPASSE)
Evolutie van duistere ideeën bij het introduceren of wisselen van een antidepressivum: hetero-evaluatie en gebruik van een smartphone-applicatie bij het monitoren van depressie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie stelt voor om, met een ecologische, momentane beoordelingsmethode, de evolutie van zwarte ideeën te beoordelen gedurende 30 dagen na de introductie of overschakeling van orale antidepressiva.
In het Universitair Ziekenhuis van Montpellier zullen 103 patiënten worden gerekruteerd die momenteel lijden aan een ernstige depressieve stoornis.
Elke patiënt zal in totaal 3 geplande bezoeken bijwonen, die zullen worden voltooid over een periode van 1 maand (inclusief, tussen 10-15 dagen, 1 maand. Gedurende deze maand zal de patiënt dagelijkse beoordelingen moeten invullen via een smartphone-applicatie "Depasse".
Met deze Servier-applicatie kunnen de symptomen dagelijks worden gevolgd, waardoor een regelmatige evaluatie mogelijk is, in de vorm van smileys die een Likert-schaalevaluatie van 1 tot 5 simuleren.
Er worden 10 parameters geëvalueerd: moreel, zwarte gedachten, slaap, stress, concentratie, sociale activiteiten, energie, plezier, motivatie en libido. Merk op dat wanneer de patiënt duistere gedachten uit, hem wordt gevraagd of hij zichzelf pijn wil doen. Als hij ja antwoordt, wordt hem gevraagd contact op te nemen met een hulpdienst.
Een van de originaliteiten is de toevoeging van positieve psychologische benaderingen met een positieve versterking van deze evaluatie door middel van beloning door een smiley in een smileybox en het verkrijgen van een "aangenaam" imago voor motivatie en stimulans.
Er is de mogelijkheid om de verschillende parameters grafisch op te volgen en per mail naar zijn behandelend psychiater te sturen.
Er wordt advies gegeven aangepast aan de stemming van de dag, rekening houdend met de "disfunctionele" parameters.
Evenzo biedt de noodboei-tool toegang tot noodnummers en leidt de patiënt naar zorg.
Intelligentie van het gewicht en de vastgestelde behandelingen. De app heeft ook een notificatie-instelling om de patiënt eraan te herinneren zichzelf dagelijks te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon van 18 tot 65 jaar
- Diagnose van een gekarakteriseerde depressieve episode beoordeeld door de clinicus
- Depressiescore: MADRS> 20
- Introductie of overstap van een antidepressivum (zonder combinatie van moleculen)
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- In staat om de aard, het doel en de methodologie van het onderzoek te begrijpen
- Frans
- In staat klinische beoordelingen te begrijpen en uit te voeren.
Uitsluitingscriteria:
- De volgende psychiatrische comorbiditeiten: bipolaire stoornis, schizofrenie, alcoholafhankelijkheid en/of enig ander middel dat tijdens de klinische evaluatie is geobjectiveerd
- Patiënt met een depressieve episode gekenmerkt door gemengde component-, psychotische, melancholische of catatonische kenmerken
- Scoor MADRS groter dan of gelijk aan 5 op een van de items
- Wettelijk beschermd voorwerp (curatele of curatele)
- Onderwerp in uitsluitingsperiode van een ander protocol
- Betrokkene niet aangesloten bij, of geen begunstigde van, een socialezekerheidsregeling
- Zwangere of borstvoeding gevende patiënt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: depressieve patiënten
Alle patiënten voerden dezelfde evaluatie uit: ecologische tijdelijke beoordeling via smartphone en 3 geplande bezoeken. Alle patiënten zijn depressieve patiënten. |
Toepassing DEPASSE bij depressieve patiënten. Deze applicatie is ontwikkeld door het laboratorium SERVIER, door een wetenschappelijk comité van psychologen en psychiaters: Pr. Courtet, dr. Rimlinger en Pr. Swendsen. Depasse is voor iedereen beschikbaar in de App Store en op Googleplay. Deze applicatie heeft verschillende belangen: - De eerste is de dagelijkse controle van de symptomen die een regelmatige evaluatie mogelijk maken door middel van smileys die een schaal van 1 tot 5 simuleren. De 10 geëvalueerde parameters zijn: stemming, donkere ideeën, slaap, stress, concentratie, sociale activiteiten, energie, plezier, motivatie en libido. Er is de mogelijkheid om een grafiek te genereren die de evolutie van deze parameters weergeeft. Er worden tips gegeven die zijn aangepast aan de actuele stemming met betrekking tot de "disfunctionele" parameters. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waarden van duistere ideeën beoordeeld met een Likert-schaal [1;5]
Tijdsspanne: 1 maand
|
Evolutie van duistere ideeën gedurende 30 dagen.
Via de DEPASSE smartphone-applicatie beoordeelt de patiënt de daadwerkelijke frequentie van duistere ideeën op een Likert-schaal van 1 (= helemaal niet) tot 5 (= vaak)
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Waarden van de werkelijke stemming beoordeeld met een schaal van het type Lickert [1;5]
Tijdsspanne: 1 maand
|
Evolutie van de stemming gedurende 30 dagen.
Via de DEPASSE smartphone applicatie beoordeelt de patiënt of hij/zij in een goed humeur is van 1 (= helemaal niet) tot 5 (= absoluut)
|
1 maand
|
|
Waarden van de daadwerkelijke motivatie beoordeeld met een schaal van het type Lickert [1;5]
Tijdsspanne: 1 maand
|
Evolutie van de stemming gedurende 30 dagen.
Via de smartphone-applicatie DEPASSE evalueert de patiënt zijn/haar motivatie van 1 (= helemaal niet) tot 5 (= absoluut)
|
1 maand
|
|
Waarden van het vermogen om plezier te voelen zoals gewoonlijk beoordeeld met een schaal van het type Lickert [1;5]
Tijdsspanne: 1 maand
|
Evolutie van de stemming gedurende 30 dagen.
Via de smartphone-applicatie DEPASSE evalueert de patiënt zijn/haar vermogen om plezier te voelen zoals gewoonlijk van 1 (= helemaal niet) tot 5 (= absoluut)
|
1 maand
|
|
Waarden van de energie beoordeeld met een schaal van het type Lickert [1;5]
Tijdsspanne: 1 maand
|
Evolutie van de stemming gedurende 30 dagen.
Via de DEPASSE smartphone applicatie evalueert de patiënt of hij/zij zich energiek voelt van 1 (= helemaal niet) tot 5 (= absoluut)
|
1 maand
|
|
Waarden van de sociale activiteiten beoordeeld met een schaal van het type Lickert [1;5]
Tijdsspanne: 1 maand
|
Evolutie van de stemming gedurende 30 dagen.
Via de DEPASSE smartphone-applicatie beoordeelt de patiënt of hij of zij betrokken is bij sociale activiteiten van 1 (= helemaal niet) tot 5 (= absoluut)
|
1 maand
|
|
Waarden van de concentratie beoordeeld met een schaal van het type Lickert [1;5]
Tijdsspanne: 1 maand
|
Evolutie van de stemming gedurende 30 dagen.
Via de DEPASSE smartphone-applicatie beoordeelt de patiënt zijn/haar concentratievermogen zoals gewoonlijk van 1 (= helemaal niet) tot 5 (= absoluut)
|
1 maand
|
|
Waarden van de spanning beoordeeld met een schaal van het type Lickert [1;5]
Tijdsspanne: 1 maand
|
Evolutie van de stemming gedurende 30 dagen.
Via de DEPASSE smartphone applicatie beoordeelt de patiënt of hij zich ontspannen voelt van 1 (= helemaal niet) tot 5 (= absoluut)
|
1 maand
|
|
Waarden van het libido beoordeeld met een schaal van het type Lickert [1;5]
Tijdsspanne: 1 maand
|
Evolutie van de stemming gedurende 30 dagen.
Via de smartphone-applicatie DEPASSE, als de patiënt hetzelfde libido heeft als gewoonlijk van 1 (= helemaal niet) tot 5 (= absoluut)
|
1 maand
|
|
Waarden van slaap beoordeeld met een schaal van het type Lickert [1;5]
Tijdsspanne: 1 maand
|
Evolutie van de stemming gedurende 30 dagen.
Via de DEPASSE smartphone applicatie, als de patiënt goed slaapt van 1 (= helemaal niet) tot 5 (= absoluut)
|
1 maand
|
|
Score op de Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Koppeling tussen de zelfevaluatie van de patiënt en de evaluatie door de psychiater
|
1 maand
|
|
Score op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Koppeling tussen de zelfevaluatie van de patiënt en de evaluatie door de psychiater
|
1 maand
|
|
Aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verband tussen de evolutie van duistere ideeën gedurende 1 maand en het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp
|
1 maand
|
|
Aantal ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 1 maand
|
Verband tussen de evolutie van duistere ideeën over 1 maand en het aantal ziekenhuisopnames
|
1 maand
|
|
Tevredenheidsscore op de schaal van het type Lickert [1;5]
Tijdsspanne: 1 maand
|
Beoordeling van de patiënttevredenheid over het gebruik van DEPASSE, van 1 (= helemaal niet) tot 5 (= absoluut)
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lucile VILLAIN, MD, University Hospital, Montpellier
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL17_0137
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Huidige ernstige depressieve stoornis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk