Evolución de ideas oscuras al introducir o cambiar un antidepresivo (DEPASSE)
Evolución de ideas oscuras al introducir o cambiar un antidepresivo: heteroevaluación y uso de una aplicación para teléfonos inteligentes en el seguimiento de la depresión
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propone evaluar, con un método de evaluación momentánea ecológica, la evolución de las ideas negras durante los 30 días posteriores a la introducción o cambio de antidepresivos orales.
Se reclutarán 103 pacientes que padecen un trastorno depresivo mayor actual en el Hospital Universitario de Montpellier.
Cada paciente asistirá a un total de 3 visitas programadas, que se completarán en un periodo de 1 mes (incluido, entre 10-15 días, 1 mes. Durante este mes, el paciente deberá completar las evaluaciones diarias a través de una aplicación para teléfonos inteligentes "Depasse".
Esta aplicación de Servier permite el seguimiento diario de los síntomas permitiendo una evaluación periódica, en forma de emoticonos simulando una evaluación en escala tipo Likert del 1 al 5.
Se evalúan 10 parámetros: moral, pensamientos negros, sueño, estrés, concentración, actividades sociales, energía, placer, motivación y libido. Tenga en cuenta que cuando el paciente expresa pensamientos oscuros, se le pregunta si quiere hacerse daño. Si responde que sí, se le pide que se ponga en contacto con un servicio de emergencia.
Una de sus originalidades es la adición de enfoques de psicología positiva con un refuerzo positivo de esta evaluación a través de la recompensa por un emoticón en un cuadro de emoticón y la obtención de una imagen "agradable" para la motivación y el incentivo.
Existe la posibilidad de tener el seguimiento gráfico de los distintos parámetros y enviarlos por mail a su psiquiatra tratante.
Se proporcionan consejos adaptados al estado de ánimo del día teniendo en cuenta los parámetros "disfuncionales".
De manera similar, la herramienta de boya de emergencia brinda acceso a los números de emergencia y dirige al paciente a buscar atención.
Inteligencia del peso y los tratamientos establecidos. La aplicación también tiene una configuración de notificación para recordarle al paciente que se evalúe a sí mismo diariamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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-
Montpellier, Francia, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto de 18 a 65 años
- Diagnóstico de un episodio depresivo caracterizado evaluado por el clínico
- Puntuación de depresión: MADRS > 20
- Introducción o cambio de un antidepresivo (sin combinación de moléculas)
- Consentimiento informado firmado
- Capaz de comprender la naturaleza, el propósito y la metodología del estudio.
- Idioma francés
- Capaz de comprender y realizar evaluaciones clínicas.
Criterio de exclusión:
- Las siguientes comorbilidades psiquiátricas: Trastorno bipolar, esquizofrenia, dependencia de alcohol y/o cualquier otra sustancia objetivada durante la evaluación clínica
- Paciente que presenta un episodio depresivo caracterizado por un componente mixto, psicótico, melancólico o catatónico.
- Puntuación MADRS mayor o igual a 5 a uno de los ítems
- Sujeto protegido por la ley (tutela o curaduría)
- Sujeto en periodo de exclusión de otro protocolo
- Sujeto no afiliado o no beneficiario de un régimen de seguridad social
- Paciente embarazada o en periodo de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: pacientes deprimidos
Todos los pacientes realizaron la misma valoración: valoración ecológica momentánea a través de smartphone y 3 visitas programadas. Todos los pacientes son pacientes deprimidos. |
Aplicación DEPASSE en pacientes deprimidos. Esta aplicación fue desarrollada por el laboratorio SERVIER, por un comité científico de psicólogos y psiquiatras: Pr. Courtet, el Dr. Rimlinger y el Pr. Swendsen. Depasse está disponible para todos en la tienda de aplicaciones y en Googleplay. Esta aplicación tiene varios intereses: - El primero es el seguimiento diario de los síntomas que permite una evaluación regular a través de emoticonos que simulan una escala del 1 al 5. Los 10 parámetros evaluados son: estado de ánimo, ideas oscuras, sueño, estrés, concentración, actividades sociales, energía, placer, motivación y libido. Existe la posibilidad de generar un gráfico que represente la evolución de estos parámetros. Se proporcionan consejos adaptados al estado de ánimo real relacionados con los parámetros "disfuncionales". |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores de ideas oscuras evaluados con una escala tipo Likert [1;5]
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evolución de las ideas oscuras durante 30 días.
A través de la aplicación para teléfonos inteligentes DEPASSE, el paciente evalúa la frecuencia real de las ideas oscuras en una escala tipo Likert de 1 (= nada) a 5 (= a menudo)
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valores del estado de ánimo real evaluados con una escala tipo Lickert [1;5]
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evolución del estado de ánimo a lo largo de 30 días.
A través de la aplicación para smartphone DEPASSE, el paciente evalúa si está de buen humor de 1 (= nada) a 5 (= absolutamente)
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1 mes
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Valores de la motivación real evaluados con una escala tipo Lickert [1;5]
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evolución del estado de ánimo a lo largo de 30 días.
A través de la aplicación para smartphone DEPASSE, el paciente evalúa su motivación de 1 (= nada) a 5 (= absolutamente)
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1 mes
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Valores de la capacidad de sentir placer como de costumbre evaluados con una escala tipo Lickert [1;5]
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evolución del estado de ánimo a lo largo de 30 días.
A través de la aplicación para smartphone DEPASSE, el paciente evalúa su capacidad de sentir placer como de costumbre de 1 (= nada) a 5 (= absolutamente)
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1 mes
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Valores de la energía evaluados con una escala tipo Lickert [1;5]
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evolución del estado de ánimo a lo largo de 30 días.
A través de la aplicación para smartphone DEPASSE, el paciente evalúa si se siente con energía de 1 (= nada) a 5 (= absolutamente)
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1 mes
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Valores de las actividades sociales evaluados con una escala tipo Lickert [1;5]
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evolución del estado de ánimo a lo largo de 30 días.
A través de la aplicación para teléfonos inteligentes DEPASSE, el paciente evalúa si él o ella está involucrado en actividades sociales de 1 (= nada) a 5 (= absolutamente)
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1 mes
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Valores de la concentración evaluados con una escala tipo Lickert [1;5]
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evolución del estado de ánimo a lo largo de 30 días.
A través de la aplicación para smartphone DEPASSE, el paciente evalúa su capacidad de concentración como de costumbre de 1 (= nada) a 5 (= absolutamente)
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1 mes
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Valores del estrés evaluados con una escala tipo Lickert [1;5]
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evolución del estado de ánimo a lo largo de 30 días.
A través de la aplicación para smartphone DEPASSE, el paciente evalúa si se siente relajado de 1 (= nada) a 5 (= absolutamente)
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1 mes
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Valores de la libido evaluados con una escala tipo Lickert [1;5]
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evolución del estado de ánimo a lo largo de 30 días.
A través de la aplicación para smartphone DEPASSE, si el paciente tiene la misma libido habitual de 1 (= nada) a 5 (= absolutamente)
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1 mes
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Valores del sueño evaluados con una escala tipo Lickert [1;5]
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evolución del estado de ánimo a lo largo de 30 días.
A través de la aplicación para smartphone DEPASSE, si el paciente duerme bien de 1 (= nada) a 5 (= absolutamente)
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1 mes
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Puntaje en la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Vínculo entre la autoevaluación del paciente y la evaluación realizada por el psiquiatra
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1 mes
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Puntaje en la Escala de Calificación de Gravedad del Suicidio de Columbia (CSSRS)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Vínculo entre la autoevaluación del paciente y la evaluación realizada por el psiquiatra
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1 mes
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Número de visitas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: 1 mes
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Vínculo entre la evolución de las ideas oscuras durante 1 mes y el número de visitas a urgencias
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1 mes
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Número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 1 mes
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Vínculo entre la evolución de las ideas oscuras durante 1 mes y el número de hospitalizaciones
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1 mes
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Puntuación de satisfacción en la escala tipo Lickert [1;5]
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluación de la satisfacción del paciente con respecto a la utilización de DEPASSE, de 1 (= nada) a 5 (= absolutamente)
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucile VILLAIN, MD, University Hospital, Montpellier
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL17_0137
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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