Sötét ötletek evolúciója antidepresszáns bevezetésekor vagy váltásakor (DEPASSE)
Sötét ötletek fejlődése antidepresszáns bevezetésekor vagy váltásakor: Hetero-értékelés és okostelefon-alkalmazás használata a depresszió monitorozásában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány azt javasolja, hogy egy ökológiai pillanatnyi értékelési módszerrel értékeljék a fekete gondolatok fejlődését 30 napon belül az orális antidepresszánsok bevezetését vagy cseréjét követően.
A Montpellier Egyetemi Kórházban 103 beteget vesznek fel, akik jelenleg súlyos depresszióban szenvednek.
Minden beteg összesen 3 tervezett látogatáson vesz részt, amelyek 1 hónap alatt (beleértve, 10-15 nap, 1 hónap) zajlanak. Ebben a hónapban a páciensnek napi felmérést kell végeznie egy okostelefonos "Depasse" alkalmazáson keresztül.
Ez a Servier-alkalmazás lehetővé teszi a tünetek napi nyomon követését, lehetővé téve a rendszeres kiértékelést, a Likert típusú skála 1-től 5-ig terjedő értékelését szimuláló smiley-k formájában.
10 paramétert értékelnek: erkölcsi, fekete gondolatok, alvás, stressz, koncentráció, szociális tevékenységek, energia, öröm, motiváció és libidó. Vegye figyelembe, hogy amikor a páciens sötét gondolatait fejezi ki, akkor megkérdezik tőle, hogy akar-e ártani magának. Ha igennel válaszol, akkor felkérik, hogy lépjen kapcsolatba a segélyszolgálattal.
Egyik eredetisége a pozitív pszichológiai megközelítések hozzáadása, amely pozitívan erősíti ezt az értékelést a mosolygódobozban elhelyezett mosolygós jutalom révén, valamint egy „kellemes” imázs motivációja és ösztönzése révén.
Lehetőség van a különböző paraméterek grafikus nyomon követésére és postai úton történő elküldésére kezelő pszichiáterének.
A nap hangulatához igazodó tanácsokat adunk a "diszfunkcionális" paraméterek figyelembevételével.
Hasonlóképpen, a sürgősségi bója eszköz hozzáférést biztosít a segélyhívó számokhoz, és a beteget az ellátásra irányítja.
Intelligencia a súly és a kezelések megállapított. Az alkalmazás értesítési beállítással is rendelkezik, amely emlékezteti a pácienst, hogy naponta értékelje magát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- Uhmontpellier
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 65 év közötti alany
- Jellemző depressziós epizód diagnózisa, amelyet a klinikus értékel
- Depressziós pontszám: MADRS> 20
- Antidepresszáns bevezetése vagy váltása (molekulák kombinációja nélkül)
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
- Képes megérteni a vizsgálat természetét, célját és módszertanát
- francia nyelv
- Képes a klinikai értékelések megértésére és elvégzésére.
Kizárási kritériumok:
- A következő pszichiátriai kísérőbetegségek: bipoláris zavar, skizofrénia, alkoholfüggőség és/vagy bármely más, a klinikai értékelés során tárgyiasított anyag
- Vegyes komponensű, pszichotikus, melankolikus vagy katatón jellemzőkkel jellemezhető depressziós epizódban szenvedő beteg
- Az egyik elemnél 5-nél nagyobb vagy egyenlő MADRS-pontszámot érjen el
- Törvény által védett tárgy (gyámság vagy gondnokság)
- Alany egy másik protokollból kizárási időszakban
- Társadalombiztosítási rendszerhez nem tartozó alany, vagy annak kedvezményezettje
- Terhes vagy szoptató beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: depressziós betegek
Minden beteg ugyanazt az értékelést végezte: ökológiai pillanatnyi értékelés okostelefonon és 3 ütemezett látogatáson keresztül. Minden beteg depressziós. |
Alkalmazás DEPASSE depressziós betegeknél. Ezt az alkalmazást a SERVIER laboratórium fejlesztette ki, egy pszichológusokból és pszichiáterekből álló tudományos bizottság: Pr. Courtet, Dr. Rimlinger és Pr. Swendsen. A Depasse mindenki számára elérhető az App Store-ban és a Google Playen. Ennek az alkalmazásnak több érdeke is van: - Az első a tünetek napi monitorozása, lehetővé téve a rendszeres értékelést 1-től 5-ig terjedő skálát szimuláló smiley-k segítségével. A 10 értékelt paraméter a következő: hangulat, sötét ötletek, alvás, stressz, koncentráció, szociális tevékenységek, energia, öröm, motiváció és libidó. Lehetőség van ezen paraméterek alakulását ábrázoló grafikon létrehozására. A „diszfunkcionális” paraméterekhez kapcsolódóan az aktuális hangulathoz igazított tippeket adunk. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sötét ötletek értékei Likert típusú skálával értékelve [1;5]
Időkeret: 1 hónap
|
A sötét ötletek evolúciója 30 nap alatt.
A DEPASSE okostelefon-alkalmazáson keresztül a páciens felméri a sötét ötletek tényleges gyakoriságát egy Likert-féle skálán 1-től (=egyáltalán nem) 5-ig (= gyakran)
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aktuális hangulat értékei Lickert típusú skálával [1;5]
Időkeret: 1 hónap
|
A hangulat alakulása 30 nap alatt.
A DEPASSE okostelefon alkalmazáson keresztül a páciens 1-től (= egyáltalán nem) 5-ig (= abszolút) értékeli, hogy jó hangulatban van-e.
|
1 hónap
|
|
A tényleges motiváció értékei Lickert típusú skálával [1;5]
Időkeret: 1 hónap
|
A hangulat alakulása 30 nap alatt.
A DEPASSE okostelefon alkalmazáson keresztül a páciens 1-től (= egyáltalán nem) 5-ig (= abszolút) értékeli motivációját.
|
1 hónap
|
|
Az örömérzet szokásos értékei Lickert típusú skálával [1;5]
Időkeret: 1 hónap
|
A hangulat alakulása 30 nap alatt.
A DEPASSE okostelefon-alkalmazáson keresztül a páciens 1-től (= egyáltalán nem) 5-ig (= abszolút) értékeli azt a képességét, hogy képes-e a szokásos örömérzetre.
|
1 hónap
|
|
Lickert típusú skálával mért energia értékei [1;5]
Időkeret: 1 hónap
|
A hangulat alakulása 30 nap alatt.
A DEPASSE okostelefon alkalmazáson keresztül a páciens 1-től (= egyáltalán nem) 5-ig (= abszolút) értékeli, hogy energikusnak érzi-e magát.
|
1 hónap
|
|
A társadalmi tevékenységek Lickert típusú skálával értékelt értékei [1;5]
Időkeret: 1 hónap
|
A hangulat alakulása 30 nap alatt.
A DEPASSE okostelefon alkalmazáson keresztül a páciens 1-től (= egyáltalán nem) 5-ig (= abszolút) felméri, hogy részt vesz-e közösségi tevékenységekben.
|
1 hónap
|
|
A koncentráció értékei Lickert típusú skálával [1;5]
Időkeret: 1 hónap
|
A hangulat alakulása 30 nap alatt.
A DEPASSE okostelefon alkalmazáson keresztül a páciens 1-től (= egyáltalán nem) 5-ig (= abszolút) felméri a szokásos koncentrációs képességét.
|
1 hónap
|
|
A stressz értékei Lickert típusú skálával [1;5]
Időkeret: 1 hónap
|
A hangulat alakulása 30 nap alatt.
A DEPASSE okostelefon alkalmazáson keresztül a páciens felméri, hogy 1-ről (= egyáltalán nem) 5-re (= abszolút ellazultnak) érzi-e magát.
|
1 hónap
|
|
A libidó Lickert típusú skálával mért értékei [1;5]
Időkeret: 1 hónap
|
A hangulat alakulása 30 nap alatt.
A DEPASSE okostelefon alkalmazáson keresztül, ha a páciensnek a szokásos libidója van 1-től (= egyáltalán nem) 5-ig (= abszolút)
|
1 hónap
|
|
Az alvás értékei Lickert típusú skálával [1;5]
Időkeret: 1 hónap
|
A hangulat alakulása 30 nap alatt.
A DEPASSE okostelefon alkalmazáson keresztül, ha a páciens jól alszik 1-től (= egyáltalán nem) 5-ig (= abszolút)
|
1 hónap
|
|
Pontszám a Montgomery-Åsberg depressziót értékelő skálán (MADRS)
Időkeret: 1 hónap
|
Kapcsolat a páciens önértékelése és a pszichiáter által végzett értékelés között
|
1 hónap
|
|
Pontszám a Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) skáláján
Időkeret: 1 hónap
|
Kapcsolat a páciens önértékelése és a pszichiáter által végzett értékelés között
|
1 hónap
|
|
Sürgősségi látogatások száma
Időkeret: 1 hónap
|
Kapcsolódás a sötét ötletek 1 hónap alatti fejlődése és a sürgősségi látogatások száma között
|
1 hónap
|
|
A kórházi kezelések száma
Időkeret: 1 hónap
|
Kapcsolat a sötét ötletek 1 hónap alatti fejlődése és a kórházi kezelések száma között
|
1 hónap
|
|
Elégedettségi pontszám a Lickert típusú skálán [1;5]
Időkeret: 1 hónap
|
A betegek elégedettségének értékelése a DEPASSE használatával kapcsolatban, 1-től (= egyáltalán nem) 5-ig (= abszolút)
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lucile VILLAIN, MD, University Hospital, Montpellier
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL17_0137
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .