Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling av mørke ideer når du introduserer eller bytter et antidepressivum (DEPASSE)

29. desember 2020 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Evolusjon av mørke ideer når du introduserer eller bytter et antidepressivum: Hetero-evaluering og bruk av en smarttelefonapplikasjon i overvåking av depresjon

Depresjon er en hyppig sykdom og et alvorlig folkehelseproblem, hvor selvmord er den alvorligste komplikasjonen. Behandlingen er basert på introduksjon av antidepressiva som ikke bare foreslår en betydelig forsinkelse i lindring av symptomer, men også ved at fenomenet hemming kan øke selvmordsrisikoen i startfasen. Derfor er det stor interesse for å foreslå en overvåking av disse mørke og selvmordstankene, umiddelbart etter implementeringen av slik behandling samt andre symptomer på depresjon. Målet med denne studien er derfor å identifisere mekanismene som ligger til grunn for denne økningen i mørke og selvmordstanker i denne sammenhengen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien foreslår å vurdere, med en økologisk øyeblikkelig vurderingsmetode, utviklingen av svarte ideer over 30 dager etter introduksjon eller bytte av orale antidepressiva.

103 pasienter vil bli rekruttert som lider av en nåværende alvorlig depressiv lidelse på Montpellier universitetssykehus.

Hver pasient vil delta på totalt 3 planlagte besøk, som vil bli gjennomført over en periode på 1 måned (inkludering, mellom 10-15 dager, 1 måned. I løpet av denne måneden må pasienten fullføre daglige vurderinger gjennom en smarttelefonapplikasjon "Depasse".

Denne Servier-applikasjonen tillater daglig overvåking av symptomer som tillater en regelmessig evaluering, i form av smileys som simulerer en Likert-skalaevaluering fra 1 til 5.

10 parametere blir evaluert: moralske, svarte tanker, søvn, stress, konsentrasjon, sosiale aktiviteter, energi, nytelse, motivasjon og libido. Merk at når pasienten uttrykker mørke tanker, blir han spurt om han vil skade seg selv. Svarer han ja, blir han da bedt om å kontakte legevakt.

En av dens originaliteter er tillegget av positive psykologiske tilnærminger med en positiv forsterkning av denne evalueringen gjennom belønning med en smiley i en smileyboks og oppnå et "hyggelig" bilde for motivasjon og insentiv.

Det er mulighet for å få grafisk oppfølging av de ulike parameterne og sende dem på post til sin behandlende psykiater.

Det gis råd tilpasset dagens stemning under hensyntagen til de "dysfunksjonelle" parameterne.

På samme måte gir nødbøyeverktøyet tilgang til nødnumre og henleder pasienten til å søke hjelp.

Intelligens av vekten og behandlingene etablert. Appen har også en varslingsinnstilling for å minne pasienten på å evaluere seg selv daglig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • UHMontpellier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emne i alderen 18 til 65 år
  • Diagnose av en karakterisert depressiv episode vurdert av klinikeren
  • Depresjonsscore: MADRS> 20
  • Introduksjon eller bytte av et antidepressivum (uten kombinasjon av molekyler)
  • Signert informert samtykke
  • Kunne forstå studiets natur, formål og metodikk
  • Fransk språk
  • Kunne forstå og gjennomføre kliniske vurderinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Følgende psykiatriske komorbiditeter: Bipolar lidelse, schizofreni, alkoholavhengighet og/eller andre stoffer objektivisert under den kliniske evalueringen
  • Pasient som presenterer en depressiv episode karakterisert med blandede komponent, psykotiske, melankolske eller katatoniske egenskaper
  • Poeng MADRS større enn eller lik 5 til ett av elementene
  • Emne beskyttet av loven (vergemål eller kuratorskap)
  • Emne i eksklusjonsperiode fra annen protokoll
  • Subjekt som ikke er tilknyttet, eller ikke er begunstiget av, en trygdeordning
  • Gravid eller ammende pasient

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: deprimerte pasienter

Alle pasienter utførte den samme evalueringen: økologisk øyeblikkelig vurdering via smarttelefon og 3 planlagte besøk.

Alle pasienter er deprimerte pasienter.
Annen: DEPASSE-applikasjon

Bruk DEPASSE hos deprimerte pasienter. Denne applikasjonen ble utviklet av laboratoriet SERVIER, av en vitenskapelig komité av psykologer og psykiatere: Pr. Courtet, Dr Rimlinger og Pr. Swendsen.

Depasse er tilgjengelig for alle i App Store og på Googleplay.

Denne applikasjonen har flere interesser:

- Den første er den daglige overvåkingen av symptomene som tillater en regelmessig evaluering gjennom smileys som simulerer en skala fra 1 til 5. De 10 parametrene som er evaluert er: humør, mørke ideer, søvn, stress, konsentrasjon, sosiale aktiviteter, energi, nytelse, motivasjon og libido.

Det er mulighet for å generere en graf som representerer utviklingen av disse parameterne.

Det gis tips tilpasset den faktiske stemningen knyttet til de "dysfunksjonelle" parameterne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdier av mørke ideer vurdert med en Likert-skala [1;5]
Tidsramme: 1 måned
Evolusjon av mørke ideer over 30 dager. Gjennom DEPASSE-smarttelefonapplikasjonen vurderer pasienten den faktiske frekvensen av mørke ideer fra en Likert-skala fra 1 (= ikke i det hele tatt) til 5 (= ofte)
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdier av den faktiske stemningen vurdert med en Lickert-skala [1;5]
Tidsramme: 1 måned
Evolusjon av stemningen over 30 dager. Gjennom DEPASSE smarttelefonapplikasjonen evaluerer pasienten om han/hun er i godt humør fra 1 (= ikke i det hele tatt) til 5 (= absolutt)
1 måned
Verdier av den faktiske motivasjonen vurdert med en Lickert-skala [1;5]
Tidsramme: 1 måned
Evolusjon av stemningen over 30 dager. Gjennom DEPASSE-smarttelefonapplikasjonen evaluerer pasienten sin motivasjon fra 1 (= ikke i det hele tatt) til 5 (= absolutt)
1 måned
Verdier for evnen til å føle glede som vanlig vurdert med en Lickert-skala [1;5]
Tidsramme: 1 måned
Evolusjon av stemningen over 30 dager. Gjennom DEPASSE smarttelefonapplikasjonen evaluerer pasienten sin evne til å føle glede som vanlig fra 1 (= ikke i det hele tatt) til 5 (= absolutt)
1 måned
Verdiene av energien vurdert med en Lickert-skala [1;5]
Tidsramme: 1 måned
Evolusjon av stemningen over 30 dager. Gjennom DEPASSE smarttelefonapplikasjonen evaluerer pasienten om han/hun føler seg energisk fra 1 (= ikke i det hele tatt) til 5 (= absolutt)
1 måned
Verdier av de sosiale aktivitetene vurdert med en Lickert-skala [1;5]
Tidsramme: 1 måned
Evolusjon av stemningen over 30 dager. Gjennom DEPASSE smarttelefonapplikasjonen vurderer pasienten om han eller hun er involvert i sosiale aktiviteter fra 1 (= ikke i det hele tatt) til 5 (= absolutt)
1 måned
Verdier av konsentrasjonen vurdert med en Lickert-skala [1;5]
Tidsramme: 1 måned
Evolusjon av stemningen over 30 dager. Gjennom DEPASSE smarttelefonapplikasjonen vurderer pasienten sin evne til å konsentrere seg som vanlig fra 1 (= ikke i det hele tatt) til 5 (= absolutt)
1 måned
Verdiene av spenningen vurdert med en Lickert-skala [1;5]
Tidsramme: 1 måned
Evolusjon av stemningen over 30 dager. Gjennom DEPASSE smarttelefonapplikasjonen vurderer pasienten om han føler seg avslappet fra 1 (= ikke i det hele tatt) til 5 (= absolutt)
1 måned
Verdier av libido vurdert med en Lickert-skala [1;5]
Tidsramme: 1 måned
Evolusjon av stemningen over 30 dager. Gjennom DEPASSE smarttelefonapplikasjonen, hvis pasienten har samme libido som vanlig fra 1 (= ikke i det hele tatt) til 5 (= absolutt)
1 måned
Søvnverdier vurdert med en Lickert-skala [1;5]
Tidsramme: 1 måned
Evolusjon av stemningen over 30 dager. Gjennom DEPASSE smarttelefonapplikasjon, hvis pasienten sover godt fra 1 (= ikke i det hele tatt) til 5 (= absolutt)
1 måned
Poeng på Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: 1 måned
Kobling mellom egenevalueringen av pasienten og evalueringen utført av psykiateren
1 måned
Poeng på Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Tidsramme: 1 måned
Kobling mellom egenevalueringen av pasienten og evalueringen utført av psykiateren
1 måned
Antall legevaktbesøk
Tidsramme: 1 måned
Kobling mellom utviklingen av mørke ideer over 1 måned og antall legevaktbesøk
1 måned
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: 1 måned
Kobling mellom utviklingen av mørke ideer over 1 måned og antall sykehusinnleggelser
1 måned
Tilfredshetsscore på Lickert-skalaen [1;5]
Tidsramme: 1 måned
Vurdering av pasienttilfredsheten med bruken av DEPASSE, fra 1 (= ikke i det hele tatt) til 5 (= absolutt)
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lucile VILLAIN, MD, University Hospital, Montpellier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

9. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UF9829

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

NC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nåværende alvorlig depressiv lidelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere