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Entwicklung dunkler Ideen bei der Einführung oder Umstellung eines Antidepressivums (DEPASSE)

29. Dezember 2020 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Entwicklung dunkler Ideen bei der Einführung oder Umstellung eines Antidepressivums: Hetero-Evaluation und Verwendung einer Smartphone-Anwendung bei der Überwachung von Depressionen

Depressionen sind eine häufige Krankheit und ein ernsthaftes Problem der öffentlichen Gesundheit, von denen Suizid die schwerste Komplikation ist. Seine Behandlung basiert auf der Einführung von Antidepressiva, die nicht nur eine deutliche Verzögerung der Linderung der Symptome bewirken, sondern auch durch das Phänomen der Aufhebung der Hemmung das Suizidrisiko während der Initiierungsphase erhöhen können. Daher besteht ein großes Interesse daran, eine Überwachung dieser dunklen und selbstmörderischen Gedanken unmittelbar nach der Durchführung einer solchen Behandlung sowie anderer Depressionssymptome vorzuschlagen. Ziel dieser Studie ist es daher, die Mechanismen zu identifizieren, die dieser Zunahme von dunklen und suizidalen Gedanken in diesem Zusammenhang zugrunde liegen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie schlägt vor, mit einer ökologischen Momentanbewertungsmethode die Entwicklung schwarzer Ideen über 30 Tage nach der Einführung oder Umstellung eines oralen Antidepressivums zu bewerten.

103 Patienten werden rekrutiert, die an einer aktuellen schweren depressiven Störung im Universitätskrankenhaus Montpellier leiden.

Jeder Patient wird an insgesamt 3 geplanten Besuchen teilnehmen, die über einen Zeitraum von 1 Monat (Einschluss, zwischen 10-15 Tagen, 1 Monat) durchgeführt werden. Während dieses Monats muss der Patient tägliche Untersuchungen über eine Smartphone-Anwendung „Depasse“ durchführen.

Diese Servier-Anwendung ermöglicht die tägliche Überwachung der Symptome, die eine regelmäßige Bewertung in Form von Smileys ermöglicht, die eine Likert-Skalenbewertung von 1 bis 5 simulieren.

10 Parameter werden ausgewertet: Moral, schwarze Gedanken, Schlaf, Stress, Konzentration, soziale Aktivitäten, Energie, Freude, Motivation und Libido. Beachten Sie, dass der Patient, wenn er dunkle Gedanken äußert, gefragt wird, ob er sich verletzen möchte. Wenn er mit Ja antwortet, wird er gebeten, einen Notdienst zu kontaktieren.

Eine seiner Besonderheiten ist die Hinzufügung positiver psychologischer Ansätze mit einer positiven Verstärkung dieser Bewertung durch Belohnung durch einen Smiley in einer Smiley-Box und dem Erhalt eines „sympathischen“ Images für Motivation und Anreiz.

Es besteht die Möglichkeit, die verschiedenen Parameter grafisch nachzuverfolgen und per Mail an seinen behandelnden Psychiater zu senden.

Unter Berücksichtigung der „dysfunktionalen“ Parameter erfolgt eine an die Tagesstimmung angepasste Beratung.

In ähnlicher Weise bietet das Notfallbojen-Tool Zugriff auf Notrufnummern und weist den Patienten an, Hilfe zu suchen.

Intelligenz des Gewichts und der etablierten Behandlungen. Die App verfügt auch über eine Benachrichtigungseinstellung, um den Patienten daran zu erinnern, sich täglich selbst zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • UHMontpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Diagnose einer charakterisierten depressiven Episode, beurteilt durch den Kliniker
  • Depressions-Score: MADRS > 20
  • Einführung oder Wechsel eines Antidepressivums (ohne Kombination von Molekülen)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Kann die Art, den Zweck und die Methodik der Studie verstehen
  • französisch Sprache
  • Kann klinische Beurteilungen verstehen und durchführen.

Ausschlusskriterien:

  • Die folgenden psychiatrischen Komorbiditäten: Bipolare Störung, Schizophrenie, Alkoholabhängigkeit und / oder jede andere Substanz, die während der klinischen Bewertung objektiviert wurde
  • Patient mit einer depressiven Episode, die durch gemischte Komponenten, psychotische, melancholische oder katatonische Merkmale gekennzeichnet ist
  • Bewerten Sie MADRS größer oder gleich 5 für eines der Elemente
  • Gesetzlich geschütztes Subjekt (Vormundschaft oder Pflegschaft)
  • Subjekt im Ausschlusszeitraum von einem anderen Protokoll
  • Subjekt, das keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist oder von diesem nicht profitiert
  • Schwangere oder stillende Patientin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: depressive Patienten

Alle Patienten führten die gleiche Bewertung durch: ökologische momentane Bewertung über das Smartphone und 3 geplante Besuche.

Alle Patienten sind depressive Patienten.
Sonstiges: DEPASSE-Anwendung

Anwendung DEPASSE bei depressiven Patienten. Diese Anwendung wurde vom Labor SERVIER von einem wissenschaftlichen Ausschuss von Psychologen und Psychiatern entwickelt: Pr. Courtet, Dr. Rimlinger und Pr. Swendsen.

Depasse ist für alle im App Store und auf Googleplay erhältlich.

Diese Anwendung hat mehrere Interessen:

- Die erste ist die tägliche Überwachung der Symptome, die eine regelmäßige Bewertung durch Smileys ermöglicht, die eine Skala von 1 bis 5 simulieren. Die 10 bewerteten Parameter sind: Stimmung, dunkle Ideen, Schlaf, Stress, Konzentration, soziale Aktivitäten, Energie, Freude, Motivation und Libido.

Es besteht die Möglichkeit, ein Diagramm zu erstellen, das die Entwicklung dieser Parameter darstellt.

Zu den „dysfunktionalen“ Parametern werden an die aktuelle Stimmung angepasste Tipps gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Werte dunkler Ideen, bewertet mit einer Likert-Skala [1;5]
Zeitfenster: 1 Monat
Entwicklung dunkler Ideen über 30 Tage. Durch die DEPASSE-Smartphone-Anwendung bewertet der Patient die tatsächliche Häufigkeit dunkler Ideen auf einer Likert-Skala von 1 (= überhaupt nicht) bis 5 (= oft).
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Werte der tatsächlichen Stimmung, die mit einer Lickert-Typ-Skala erfasst wurden [1;5]
Zeitfenster: 1 Monat
Entwicklung der Stimmung über 30 Tage. Über die DEPASSE-Smartphone-Anwendung bewertet der Patient, ob er/sie gute Laune hat, von 1 (= überhaupt nicht) bis 5 (= absolut)
1 Monat
Werte der tatsächlichen Motivation, die mit einer Lickert-Typ-Skala bewertet wurden [1;5]
Zeitfenster: 1 Monat
Entwicklung der Stimmung über 30 Tage. Durch die DEPASSE-Smartphone-Anwendung bewertet der Patient seine Motivation von 1 (= überhaupt nicht) bis 5 (= absolut)
1 Monat
Werte der Fähigkeit, Lust wie gewohnt zu empfinden, erhoben mit einer Lickert-Typ-Skala [1;5]
Zeitfenster: 1 Monat
Entwicklung der Stimmung über 30 Tage. Durch die DEPASSE-Smartphone-Anwendung bewertet der Patient seine/ihre Fähigkeit, Lust wie gewohnt zu empfinden, von 1 (= überhaupt nicht) bis 5 (= absolut).
1 Monat
Werte der Energie bewertet mit einer Lickert-Skala [1;5]
Zeitfenster: 1 Monat
Entwicklung der Stimmung über 30 Tage. Durch die DEPASSE-Smartphone-Anwendung bewertet der Patient, ob er/sie sich energisch fühlt, von 1 (= überhaupt nicht) bis 5 (= absolut)
1 Monat
Werte der sozialen Aktivitäten, die mit einer Lickert-Skala bewertet wurden [1;5]
Zeitfenster: 1 Monat
Entwicklung der Stimmung über 30 Tage. Durch die DEPASSE-Smartphone-Anwendung bewertet der Patient, ob er oder sie an sozialen Aktivitäten beteiligt ist, von 1 (= überhaupt nicht) bis 5 (= absolut)
1 Monat
Werte der Konzentration bewertet mit einer Lickert-Skala [1;5]
Zeitfenster: 1 Monat
Entwicklung der Stimmung über 30 Tage. Durch die DEPASSE-Smartphone-Anwendung bewertet der Patient seine Konzentrationsfähigkeit wie gewohnt von 1 (= überhaupt nicht) bis 5 (= absolut)
1 Monat
Werte der Belastung bewertet mit einer Lickert-Skala [1;5]
Zeitfenster: 1 Monat
Entwicklung der Stimmung über 30 Tage. Durch die DEPASSE-Smartphone-Anwendung bewertet der Patient, ob er sich entspannt fühlt, von 1 (= überhaupt nicht) bis 5 (= absolut)
1 Monat
Werte der Libido ermittelt mit einer Lickert-Skala [1;5]
Zeitfenster: 1 Monat
Entwicklung der Stimmung über 30 Tage. Durch die DEPASSE-Smartphone-Anwendung, wenn der Patient die gleiche Libido wie gewohnt hat, von 1 (= überhaupt nicht) bis 5 (= absolut)
1 Monat
Schlafwerte bewertet mit einer Lickert-Skala [1;5]
Zeitfenster: 1 Monat
Entwicklung der Stimmung über 30 Tage. Durch die DEPASSE-Smartphone-Anwendung, ob der Patient gut schläft von 1 (= überhaupt nicht) bis 5 (= absolut)
1 Monat
Punktzahl auf der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: 1 Monat
Verbindung zwischen der Selbstbewertung des Patienten und der Bewertung durch den Psychiater
1 Monat
Punktzahl auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS)
Zeitfenster: 1 Monat
Verbindung zwischen der Selbstbewertung des Patienten und der Bewertung durch den Psychiater
1 Monat
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 1 Monat
Zusammenhang zwischen der Entwicklung dunkler Ideen über einen Monat und der Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
1 Monat
Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 1 Monat
Zusammenhang zwischen der Entwicklung dunkler Ideen über einen Monat und der Zahl der Krankenhauseinweisungen
1 Monat
Zufriedenheitswert auf der Lickert-Skala [1;5]
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertung der Patientenzufriedenheit bezüglich der Anwendung von DEPASSE, von 1 (= gar nicht) bis 5 (= absolut)
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucile VILLAIN, MD, University Hospital, Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UF9829

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

NC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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