Effetti dell'estratto di alghe sulle prestazioni mentali dopo un pasto ricco di carboidrati
2 novembre 2017 aggiornato da: Crystal Haskell-Ramsay, Northumbria University
Effetti cognitivi post-prandiali acuti dopo l'estratto di alghe brune
L'attuale studio esplorerà l'impatto dell'estratto di alghe sulla funzione cognitiva dopo un pasto ad alto contenuto di carboidrati in una serie di punti temporali post-consumo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'attuale studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, a gruppi paralleli esaminerà l'impatto di un estratto di alghe brune (InSea2) sulla funzione cognitiva post-prandiale in 60 adulti sani non anziani che auto-segnalano sonnolenza post-prandiale.
Le misurazioni computerizzate della memoria episodica, dell'attenzione e dello stato soggettivo saranno completate al basale e per 3 ore dopo il pranzo con alghe o placebo consumati 30 minuti prima di un pasto ricco di carboidrati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Segnala sonnolenza post-prandiale
Criteri di esclusione:
Età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni al momento della prestazione del consenso
- Non segnalare sonnolenza postprandiale
- Qualsiasi condizione medica/malattia preesistente
- Storia di/attuale trauma cranico
- Storia di chirurgia del tratto intestinale
- Storia di/attuale diagnosi di abuso di droghe/alcool
- Assumere attualmente farmaci su prescrizione (esclusa la pillola contraccettiva)
- Uso abituale di integratori alimentari/erboristici
- Difficoltà di apprendimento, ADHD (disturbo da deficit di attenzione e iperattività), dislessia
- Emicranie frequenti che richiedono farmaci più di una volta al mese.
- Disabilità visiva che non può essere corretta con occhiali o lenti a contatto
- Fumare
- Uso eccessivo di caffeina (> 500 mg al giorno) da tutte le fonti alimentari
- Non è un madrelingua inglese
- Intolleranze/sensibilità alimentari, inclusa allergia ai frutti di mare/pesce
- Gravidanza, ricerca di una gravidanza o allattamento in corso
- BMI <18,5 o >30 kg/m2
- Qualsiasi condizione di salute che impedirebbe l'adempimento dei requisiti di studio
- Incapacità di completare tutte le valutazioni dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Polvere di alghe brune da 500 mg
2 capsule da 250 mg InSea2® (polvere di alghe brune)
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
2 x capsule di cellulosa microcristallina (agente di carica) (0mg InSea2®)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Performance cognitiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo il trattamento acuto, misurata a 50, 90, 130, 170 e 210 minuti post-dose
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Richiamo immediato delle parole, tempo di reazione semplice, vigilanza sulle cifre e tempo di reazione della scelta misurati tramite il sistema computerizzato di valutazione delle prestazioni mentali (COMPASS, Northumbria University)
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Variazione rispetto al basale dopo il trattamento acuto, misurata a 50, 90, 130, 170 e 210 minuti post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato soggettivo
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dopo il trattamento acuto, misurata a 50, 90, 130, 170 e 210 minuti post-dose
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Concentrazione, resistenza mentale, resistenza fisica, stanchezza mentale, stanchezza fisica, fame, sete e pienezza scale analogiche visive misurate tramite il Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS, Northumbria University)
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Variazione rispetto al basale dopo il trattamento acuto, misurata a 50, 90, 130, 170 e 210 minuti post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
28 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
28 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
1 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 46BK1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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