Effecten van zeewierextract op mentale prestaties na een koolhydraatrijke maaltijd
2 november 2017 bijgewerkt door: Crystal Haskell-Ramsay, Northumbria University
Acute postprandiale cognitieve effecten na extract van bruin zeewier
De huidige studie onderzoekt de impact van zeewierextract op de cognitieve functie na een koolhydraatrijke maaltijd op een aantal tijdstippen na consumptie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie met parallelle groepen zal de impact onderzoeken van een extract van bruin zeewier (InSea2) op de cognitieve functie postprandiaal bij 60 gezonde, niet-oudere volwassenen die zelf rapporteren slaperigheid na de maaltijd.
Gecomputeriseerde metingen van episodisch geheugen, aandacht en subjectieve toestand zullen bij aanvang en gedurende 3 uur na de lunch worden voltooid met zeewier of placebo, 30 minuten voorafgaand aan een koolhydraatrijke maaltijd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meld slaperigheid na de maaltijd
Uitsluitingscriteria:
Jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar op het moment van toestemming geven
- Meld geen slaperigheid na de maaltijd
- Elke reeds bestaande medische aandoening/ziekte
- Geschiedenis van / actueel hoofdtrauma
- Geschiedenis van darmkanaalchirurgie
- Geschiedenis van / huidige diagnose van drugs- / alcoholmisbruik
- Gebruikt momenteel voorgeschreven medicijnen (exclusief de anticonceptiepil)
- Gewoonlijk gebruik van voedings-/kruidensupplementen
- Leerproblemen, ADHD (aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit), dyslexie
- Frequente migraine waarvoor meer dan eens per maand medicatie nodig is.
- Visuele beperking die niet kan worden gecorrigeerd met een bril of contactlenzen
- Roken
- Overmatig gebruik van cafeïne (>500 mg per dag) uit alle voedingsbronnen
- Geen native speaker Engels
- Voedselintoleranties/-gevoeligheden, inclusief zeevruchten/visallergie
- Zwangerschap, zwanger willen worden of borstvoeding geven
- BMI <18,5 of >30 kg/m2
- Elke gezondheidstoestand die verhindert dat aan de studievereisten wordt voldaan
- Onvermogen om alle studiebeoordelingen af te ronden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 500 mg bruin zeewierpoeder
2 x 250 mg capsules InSea2® (bruin zeewierpoeder)
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
2 x capsules microkristallijne cellulose (vulstof) (0mg InSea2®)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve prestaties
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na acute behandeling, gemeten 50, 90, 130, 170 en 210 minuten na toediening
|
Onmiddellijke woordherinnering, eenvoudige reactietijd, cijferwaakzaamheid en keuzereactietijd gemeten via het Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS, Northumbria University)
|
Verandering ten opzichte van baseline na acute behandeling, gemeten 50, 90, 130, 170 en 210 minuten na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve staat
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline na acute behandeling, gemeten 50, 90, 130, 170 en 210 minuten na toediening
|
Concentratie, mentaal uithoudingsvermogen, fysiek uithoudingsvermogen, mentale vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, honger, dorst en volheid visuele analoge schalen gemeten via het Computerized Mental Performance Assessment System (COMPASS, Northumbria University)
|
Verandering ten opzichte van baseline na acute behandeling, gemeten 50, 90, 130, 170 en 210 minuten na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 46BK1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .