Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky variace dialyzátu sodného na JIP (NADIRA)

24. září 2025 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Účinky variace dialyzátu sodného při akutním poškození ledvin na JIP

Intermitentní hemodialýza/diafiltrace je současná renální substituční terapie (RRT) zaváděná u pacientů na JIP s AKI. Pro lepší klinickou toleranci doporučují mezinárodní směrnice používat studený dialyzát, prodloužit dobu trvání sezení, snížit průtok krve a dialyzátu a zvýšit hladinu koncentrace dialyzátu sodného (≥ 145 mmol/l). Použití dialyzátu s koncentrací Na > 145 mmol/l zlepšuje intradialytickou hemodynamickou toleranci, ale může také vyvolat přetížení tekutin přenosem sodíku z dialyzačního kompartmentu do krve. Přesto je přetížení tekutinami silně spojeno s úmrtností u kriticky nemocných. Vyšetřovatelé předpokládali, že použití hladiny v dialyzátu sodného 140 mmol/l s pomalou nízkoúčinnou denní dialyzační filtrací (SLEDD-f) umožní spravedlivou intradialytickou hemodynamickou toleranci bez nepříznivého účinku intradialyzačního zatížení Na z dialyzátu. Dvě randomizované skupiny pacientů s AKI na JIP léčených SLEDD-f budou porovnány z hlediska intradialytické hemodynamické tolerance a přetížení podle 140 nebo 145 mmol/l Na v dialyzátu.

Přehled studie

Detailní popis

Akutní poškození ledvin (AKI) vyžadující renální substituční terapii (RRT) se vyskytuje u 5 až 6 % kriticky nemocných pacientů a je spojeno s vysokou mortalitou a významným využitím zdravotních zdrojů. V současnosti dostupné modality RRT zahrnují intermitentní hemodialýzu/diafiltraci (IHD/F) a kontinuální terapie náhrady ledvin. Kontinuální veno-venózní terapie získala široké uplatnění na JIP, často nahrazující IHD, protože se věřilo, že je lépe tolerována u hemodynamicky nestabilních pacientů. Předchozí zprávy však ukázaly, že intermitentní terapie mohou umožnit podobnou hemodynamickou toleranci, ale se specifickými parametry včetně složení dialyzátu. V důsledku toho mezinárodní směrnice navrhují na JIP AKI použití intermitentních modalit s použitím studeného dialyzátu, prodlouženou dobu trvání sezení, snížené průtoky krve a dialyzátu a vysokou hladinu koncentrace dialyzátu sodného (≥ 145 mmol/l). Zvýšení hladiny koncentrace dialyzátu sodného samozřejmě zlepšuje hemodynamickou toleranci, ale může také vést k nafouknutí extracelulárního objemu a přetížení tekutinami, které je sekundární k přenosu sodíku z dialyzačního kompartmentu do krve. Existuje řada důkazů, že přetížení tekutinami může být pro kriticky nemocné škodlivé, má nepříznivý dopad a zhoršuje výsledky.

Cílem studie je proto porovnat perdialytickou hemodynamickou toleranci a přetížení tekutinami po 7 dnech SLEDD-f pomocí 2 koncentrací dialyzátu sodného -140 vs 145 mmol/l- u pacientů s AKI na JIP. Vyšetřovatelé také plánovali vyhodnotit a porovnat průměrnou rychlost ultrafiltrace podle pacienta, celkovou dobu trvání RRT, přetížení tekutinami při odstavení RRT, délku pobytu na JIP a 28denní mortalitu na JIP pomocí těchto 2 úrovní koncentrace dialyzátu sodného.

Metody: Tato randomizovaná, jednocentrová, prospektivní a nezaslepená studie probíhá na lékařské JIP v Lapeyronie University Hospital v Montpellier.

Bude zahrnut pacient starší 18 let, přijatý na JIP pro AKI vyžadující RRT a se skóre sSofa > 5.

RRT bude on-line předředění SLEDD- s těmito parametry: průtok krve 200ml/min, průtok dialyzátu 200ml/min, průtok infuze 60ml/min, teplota 36°C, membrána polysulfon Fx80. Při každé dialýze bude provedeno hemodynamické monitorování. Během pobytu na JIP bude monitorována hmotnost, denní příjem a výdej a extracelulární objem.

Podle koncentrace sodíku v dialyzátu: 140 nebo 145 mmol/l budou randomizovány 2 skupiny a porovnány s ohledem na hemodynamickou toleranci, přetížení tekutinami a výsledek.

Hypotéza: Použití koncentrace dialyzátu sodného při 140 mmol/l u SLEDD-f vyvolá podobnou intradialytickou hemodynamickou toleranci ve srovnání s dialyzátem sodným při 145 mmmol/l, ale s poklesem kolem 4 % přetížení tekutinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

158

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Montpellier
      • Montpellier, Montpellier, Francie, 34295

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Akutní poškození ledvin vyžadující renální substituční terapii
  • Typ dialýzy: on-line trvalá nízkoúčinná dialýza -filtrace
  • SOFA skóre > 5
  • Hladina sodíku v séru mezi 135 a 145 mmol/l

Kritéria vyloučení:

  • Chronické onemocnění ledvin stadium IV nebo V
  • Akutní obstrukční poškození ledvin
  • Renální tansplantace v roce před přijetím na JIP
  • Umírající s rizikem smrti do 48 hodin
  • Zranitelné osoby nebo chráněné osoby
  • Těhotná nebo kojící matka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Nízká koncentrace sodíku
Koncentrace sodíku v dialyzátu při 140 mmol/l (snížení koncentrace sodíku v dialyzátu)
Koncentrace sodíku v dialyzátu 140 mmol/l
Ostatní jména:
  • Koncentrace sodíku v dialyzátu 140 mmol/l
Falešný srovnávač: Vysoká koncentrace sodíku
Koncentrace sodíku v dialyzátu při 145 mmol/l (dialyzát s vysokou koncentrací sodíku)
Koncentrace sodíku v dialyzátu 145 mmol/l
Ostatní jména:
  • Koncentrace sodíku v dialyzátu 145 mmol/l

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přetížení tekutinami
Časové okno: 7 dní po zahájení renální substituční terapie
Denní měření hmotnosti od zahájení do ukončení RRT. Denní sledování vstupu a výstupu.
7 dní po zahájení renální substituční terapie
Přetížení tekutinami
Časové okno: den 28
Denní měření hmotnosti od zahájení do ukončení RRT.
den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intradialytická hemodynamická tolerance
Časové okno: během vyžadující renální substituční terapii (RRT)
Intradialytická hemodynamická tolerance
během vyžadující renální substituční terapii (RRT)
Průměrná rychlost ultrafiltrace podle pacienta/sezení
Časové okno: 1 den
Posouzení rychlosti ultrafiltrace pro každého pacienta a pro každé sezení RRT pro veškerou renální substituční terapii. Vypočítejte průměrnou rychlost ultrafiltrace podle pacienta. Denní měření hmotnosti před a po každé relaci RRT a denně
1 den
Přetížení tekutinami
Časové okno: 1 den
Přetížení tekutin po odvykání RRT a pobytu na JIP.
1 den
Celková doba trvání RRT
Časové okno: 1 den
Celková doba trvání RRT na konci hospitalizace
1 den
délka pobytu
Časové okno: 1 den
Délka pobytu ve službě při propuštění z nemocnice
1 den
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní přijetí
Úmrtnost po 28 dnech od přijetí
28 dní přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: vincent BRUNOT, MD, University Hospital, Montpellier
  • Ředitel studie: aurèle BUZANCAIS, MD, UHNIMES

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

19. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

19. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

NC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit