- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03329313
Účinky variace dialyzátu sodného na JIP (NADIRA)
Účinky variace dialyzátu sodného při akutním poškození ledvin na JIP
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Akutní poškození ledvin (AKI) vyžadující renální substituční terapii (RRT) se vyskytuje u 5 až 6 % kriticky nemocných pacientů a je spojeno s vysokou mortalitou a významným využitím zdravotních zdrojů. V současnosti dostupné modality RRT zahrnují intermitentní hemodialýzu/diafiltraci (IHD/F) a kontinuální terapie náhrady ledvin. Kontinuální veno-venózní terapie získala široké uplatnění na JIP, často nahrazující IHD, protože se věřilo, že je lépe tolerována u hemodynamicky nestabilních pacientů. Předchozí zprávy však ukázaly, že intermitentní terapie mohou umožnit podobnou hemodynamickou toleranci, ale se specifickými parametry včetně složení dialyzátu. V důsledku toho mezinárodní směrnice navrhují na JIP AKI použití intermitentních modalit s použitím studeného dialyzátu, prodlouženou dobu trvání sezení, snížené průtoky krve a dialyzátu a vysokou hladinu koncentrace dialyzátu sodného (≥ 145 mmol/l). Zvýšení hladiny koncentrace dialyzátu sodného samozřejmě zlepšuje hemodynamickou toleranci, ale může také vést k nafouknutí extracelulárního objemu a přetížení tekutinami, které je sekundární k přenosu sodíku z dialyzačního kompartmentu do krve. Existuje řada důkazů, že přetížení tekutinami může být pro kriticky nemocné škodlivé, má nepříznivý dopad a zhoršuje výsledky.
Cílem studie je proto porovnat perdialytickou hemodynamickou toleranci a přetížení tekutinami po 7 dnech SLEDD-f pomocí 2 koncentrací dialyzátu sodného -140 vs 145 mmol/l- u pacientů s AKI na JIP. Vyšetřovatelé také plánovali vyhodnotit a porovnat průměrnou rychlost ultrafiltrace podle pacienta, celkovou dobu trvání RRT, přetížení tekutinami při odstavení RRT, délku pobytu na JIP a 28denní mortalitu na JIP pomocí těchto 2 úrovní koncentrace dialyzátu sodného.
Metody: Tato randomizovaná, jednocentrová, prospektivní a nezaslepená studie probíhá na lékařské JIP v Lapeyronie University Hospital v Montpellier.
Bude zahrnut pacient starší 18 let, přijatý na JIP pro AKI vyžadující RRT a se skóre sSofa > 5.
RRT bude on-line předředění SLEDD- s těmito parametry: průtok krve 200ml/min, průtok dialyzátu 200ml/min, průtok infuze 60ml/min, teplota 36°C, membrána polysulfon Fx80. Při každé dialýze bude provedeno hemodynamické monitorování. Během pobytu na JIP bude monitorována hmotnost, denní příjem a výdej a extracelulární objem.
Podle koncentrace sodíku v dialyzátu: 140 nebo 145 mmol/l budou randomizovány 2 skupiny a porovnány s ohledem na hemodynamickou toleranci, přetížení tekutinami a výsledek.
Hypotéza: Použití koncentrace dialyzátu sodného při 140 mmol/l u SLEDD-f vyvolá podobnou intradialytickou hemodynamickou toleranci ve srovnání s dialyzátem sodným při 145 mmmol/l, ale s poklesem kolem 4 % přetížení tekutinami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: vincent BRUNOT, MD
- Telefonní číslo: 33 467332495
- E-mail: v-brunot@chu-montpellier.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: kada KLOUCHE, MD, PhD
- Telefonní číslo: 33 467338441
- E-mail: k-klouche@chu-montpellier.fr
Studijní místa
-
-
Montpellier
-
Montpellier, Montpellier, Francie, 34295
- Nábor
- Uhmontpellier
-
Kontakt:
- vincent BRUNOT, MD
- Telefonní číslo: 33 467332495
- E-mail: v-brunot@chu-montpellier.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Akutní poškození ledvin vyžadující renální substituční terapii
- Typ dialýzy: on-line trvalá nízkoúčinná dialýza -filtrace
- SOFA skóre > 5
- Hladina sodíku v séru mezi 135 a 145 mmol/l
Kritéria vyloučení:
- Chronické onemocnění ledvin stadium IV nebo V
- Akutní obstrukční poškození ledvin
- Renální tansplantace v roce před přijetím na JIP
- Umírající s rizikem smrti do 48 hodin
- Zranitelné osoby nebo chráněné osoby
- Těhotná nebo kojící matka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nízká koncentrace sodíku
Koncentrace sodíku v dialyzátu při 140 mmol/l (snížení koncentrace sodíku v dialyzátu)
|
Koncentrace sodíku v dialyzátu 140 mmol/l
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Vysoká koncentrace sodíku
Koncentrace sodíku v dialyzátu při 145 mmol/l (dialyzát s vysokou koncentrací sodíku)
|
Koncentrace sodíku v dialyzátu 145 mmol/l
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přetížení tekutinami
Časové okno: 7 dní po zahájení renální substituční terapie
|
Denní měření hmotnosti od zahájení do ukončení RRT.
Denní sledování vstupu a výstupu.
|
7 dní po zahájení renální substituční terapie
|
|
Přetížení tekutinami
Časové okno: den 28
|
Denní měření hmotnosti od zahájení do ukončení RRT.
|
den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intradialytická hemodynamická tolerance
Časové okno: během vyžadující renální substituční terapii (RRT)
|
Intradialytická hemodynamická tolerance
|
během vyžadující renální substituční terapii (RRT)
|
|
Průměrná rychlost ultrafiltrace podle pacienta/sezení
Časové okno: 1 den
|
Posouzení rychlosti ultrafiltrace pro každého pacienta a pro každé sezení RRT pro veškerou renální substituční terapii.
Vypočítejte průměrnou rychlost ultrafiltrace podle pacienta.
Denní měření hmotnosti před a po každé relaci RRT a denně
|
1 den
|
|
Přetížení tekutinami
Časové okno: 1 den
|
Přetížení tekutin po odvykání RRT a pobytu na JIP.
|
1 den
|
|
Celková doba trvání RRT
Časové okno: 1 den
|
Celková doba trvání RRT na konci hospitalizace
|
1 den
|
|
délka pobytu
Časové okno: 1 den
|
Délka pobytu ve službě při propuštění z nemocnice
|
1 den
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní přijetí
|
Úmrtnost po 28 dnech od přijetí
|
28 dní přijetí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: vincent BRUNOT, MD, University Hospital, Montpellier
- Ředitel studie: aurèle BUZANCAIS, MD, UHNIMES
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RECHMPL16_0254
- 2017-A01704-49 (Identifikátor registru: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .