- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03329313
Skutki zmiany dializatu sodu na OIT (NADIRA)
Skutki zmiany dializatu sodu w ostrym uszkodzeniu kości na OIOM
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre uszkodzenie nerek (AKI) wymagające terapii nerkozastępczej (RRT) występuje u 5 do 6% pacjentów w stanie krytycznym i wiąże się z wysoką śmiertelnością i znacznym wykorzystaniem zasobów zdrowotnych. Obecnie dostępne metody RRT obejmują przerywaną hemodializę/diafiltrację (IHD/F) oraz ciągłe terapie nerkozastępcze. Ciągłe terapie żylno-żylne zyskały szerokie zastosowanie na OIT, często wypierając IHD w przekonaniu, że jest ona lepiej tolerowana przez pacjentów niestabilnych hemodynamicznie. Wcześniejsze doniesienia wykazały jednak, że terapie przerywane mogą umożliwiać podobną tolerancję hemodynamiczną, ale przy określonych parametrach, w tym składzie dializatu. W związku z tym międzynarodowe wytyczne sugerują stosowanie w OIT AKI trybu przerywanego z użyciem zimnego dializatu, wydłużony czas trwania sesji, zmniejszony przepływ krwi i dializatu oraz wysokie stężenie dializatu sodu (≥ 145 mmol/l). Zwiększenie stężenia dializatu sodu w oczywisty sposób poprawia tolerancję hemodynamiczną, ale może również skutkować zwiększeniem objętości pozakomórkowej i przeciążeniem płynami wtórnymi do przenoszenia sodu z kompartmentu dializatu do krwi. Istnieje wiele dowodów na to, że przeciążenie płynami może być szkodliwe dla osób w stanie krytycznym, ma niekorzystny wpływ i pogarsza rokowanie.
Celem pracy jest zatem porównanie perdialitycznej tolerancji hemodynamicznej i przeładowania płynami po 7 dniach SLEDD-f przy użyciu 2 stężeń dializatu sodu -140 vs 145 mmol/l- u pacjentów OIOM z AKI. Badacze zaplanowali również ocenę i porównanie średniego wskaźnika ultrafiltracji w zależności od pacjenta, całkowitego czasu trwania RRT, przeciążenia płynami przy odstawianiu RRT, długości pobytu na OIOM i śmiertelności na OIT w ciągu 28 dni przy użyciu tych 2 poziomów stężenia dializatu sodu.
Metody: To randomizowane, jednoośrodkowe, prospektywne i niezaślepione badanie jest prowadzone na OIOM-ie Szpitala Uniwersyteckiego Lapeyronie w Montpellier.
Pacjent w wieku powyżej 18 lat, przyjęty na OIOM z powodu AKI wymagającego RRT, z wynikiem sSofa > 5, zostanie uwzględniony.
RRT będzie predylucją on-line SLEDD- o następujących parametrach: przepływ krwi 200ml/min, przepływ dializatu 200ml/min, przepływ infuzatu 60ml/min, temperatura 36°C, membrana polisulfonowa Fx80. Podczas każdej sesji dializy przeprowadzane będzie monitorowanie hemodynamiczne. Podczas pobytu na OIOM monitorowana będzie waga, dzienny wkład i wydatek oraz objętość pozakomórkowa.
W zależności od stężenia sodu w dializacie: 140 lub 145 mmol/l, 2 grupy zostaną losowo przydzielone i porównane pod względem tolerancji hemodynamicznej, przeciążenia płynami i wyniku.
Hipoteza: Zastosowanie dializatu sodowego o stężeniu 140 mmol/l z SLEDD-f wywoła podobną śróddializacyjną tolerancję hemodynamiczną w porównaniu z dializatem sodowym o stężeniu 145 mmol/l, ale ze spadkiem przeciążenia płynami o około 4%.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: vincent BRUNOT, MD
- Numer telefonu: 33 467332495
- E-mail: v-brunot@chu-montpellier.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: kada KLOUCHE, MD, PhD
- Numer telefonu: 33 467338441
- E-mail: k-klouche@chu-montpellier.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Montpellier
-
Montpellier, Montpellier, Francja, 34295
- Rekrutacyjny
- Uhmontpellier
-
Kontakt:
- vincent BRUNOT, MD
- Numer telefonu: 33 467332495
- E-mail: v-brunot@chu-montpellier.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Ostre uszkodzenie nerek wymagające leczenia nerkozastępczego
- Typ dializy: dializa dializacyjna o stałej niskiej wydajności - filtracja on-line
- Wynik SOFA > 5
- Stężenie sodu w surowicy między 135 a 145 mmol/l
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekła choroba nerek w stadium IV lub V
- Obstrukcyjne ostre uszkodzenie nerek
- Tansplantacja nerki w roku poprzedzającym przyjęcie na OIT
- Konający z ryzykiem śmierci w ciągu 48 godzin
- Osoby wymagające szczególnego traktowania lub osoby podlegające ochronie
- Matka w ciąży lub karmiąca piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Niskie stężenie sodu
Stężenie sodu w dializacie 140 mmol/l ( dializat obniżający stężenie sodu)
|
Stężenie sodu w dializacie 140 mmol/l
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Wysokie stężenie sodu
Stężenie sodu w dializacie 145 mmol/l (dializat o wysokim stężeniu sodu)
|
Stężenie sodu w dializacie 145 mmol/l
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeciążenie płynami
Ramy czasowe: 7 dni po rozpoczęciu leczenia nerkozastępczego
|
Codzienna miara masy ciała od rozpoczęcia do odstawienia RRT.
Codzienne monitorowanie wejść i wyjść.
|
7 dni po rozpoczęciu leczenia nerkozastępczego
|
|
Przeciążenie płynami
Ramy czasowe: dzień 28
|
Codzienna miara masy ciała od rozpoczęcia do odstawienia RRT.
|
dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śróddializacyjna tolerancja hemodynamiczna
Ramy czasowe: w trakcie wymagającej terapii nerkozastępczej (RRT)
|
Śróddializacyjna tolerancja hemodynamiczna
|
w trakcie wymagającej terapii nerkozastępczej (RRT)
|
|
Średni współczynnik ultrafiltracji według pacjenta/sesję
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena szybkości ultrafiltracji dla każdego pacjenta i dla każdej sesji RRT dla całej terapii nerkozastępczej.
Oblicz średnią szybkość ultrafiltracji dla każdego pacjenta.
Codzienny pomiar masy ciała przed i po każdej sesji RRT oraz codziennie
|
1 dzień
|
|
Przeciążenie płynami
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Przeciążenie płynami po odstawieniu RRT i pobycie na OIT.
|
1 dzień
|
|
Całkowity czas trwania RRT
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Całkowity czas RRT na koniec hospitalizacji
|
1 dzień
|
|
długość pobytu
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Długość pobytu w służbie przy wypisie ze szpitala
|
1 dzień
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 28 dni przyjęcia
|
Śmiertelność w 28 dniu przyjęcia
|
28 dni przyjęcia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: vincent BRUNOT, MD, University Hospital, Montpellier
- Dyrektor Studium: aurèle BUZANCAIS, MD, UHNIMES
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL16_0254
- 2017-A01704-49 (Identyfikator rejestru: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek
-
Zhen LiRejestracja na zaproszenieJednoczesne przeszczep trzustki-kidneyChiny
-
CHU de ReimsJeszcze nie rekrutacjaReaktywność płynów we wczesnym okresie przeszczepu po kidneyFrancja
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny | Zespół CradiovaCular-Kidney-Liver-Metabolic (CKLM)Szwajcaria
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanJeszcze nie rekrutacjaOtyłość Cukrzyca typu 2 | Stłuszczeniowa choroba wątroby związana z zaburzeniami metabolicznymi | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyTajwan
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyWirus cytomegalii | Przeszczep nerki; Komplikacje | Przeszczep narządu | Powikłania przeszczepu wątroby | Jednoczesne przeszczep wątroby-kidney; KomplikacjeStany Zjednoczone
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaZespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
AmgenJeszcze nie rekrutacjaPhiladelphia Chromosome Negative B-cell Precursor Acute Lymphoblastic Leukemia
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityRekrutacyjnyChoroby metaboliczne | Przewlekłą chorobę nerek | Choroby układu krążenia (CVD) | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyChiny
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanZakończonyCukrzyca typu 2 | Choroba nerek | Otyłość i nadwaga | Czynnik ryzyka chorób sercowo-naczyniowych | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metaboliczny
-
University of Alabama at BirminghamOhio State University; American Heart Association; Tuskegee UniversityRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Palenie | Nadciśnienie | Otyłość | Cukrzyca | Hiperlipidemia | Choroba nerek | Zespół sercowo-naczyniowy-kidney-metabolicznyStany Zjednoczone