Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki zmiany dializatu sodu na OIT (NADIRA)

24 września 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Skutki zmiany dializatu sodu w ostrym uszkodzeniu kości na OIOM

Przerywana hemodializa/diafiltracja jest obecnie stosowaną terapią nerkozastępczą (RRT) stosowaną u pacjentów OIOM z AKI. Aby uzyskać lepszą tolerancję kliniczną, międzynarodowe wytyczne zalecają stosowanie zimnego dializatu, wydłużenie czasu trwania sesji, zmniejszenie przepływu krwi i dializatu oraz zwiększenie poziomu stężenia dializatu sodu (≥ 145 mmol/l). Rzeczywiście, użycie dializatu o stężeniu Na > 145 mmol/l poprawia śróddializacyjną tolerancję hemodynamiczną, ale może również powodować przeciążenie płynami poprzez przenoszenie sodu z kompartmentu dializatu do krwi. Jednak przeciążenie płynami jest silnie związane ze śmiertelnością u osób w stanie krytycznym. Badacze postawili hipotezę, że zastosowanie poziomu w dializacie sodu na poziomie 140 mmol/l przy powolnej i niskiej wydajności codziennej dializy-filtracji (SLEDD-f) pozwoli na dobrą tolerancję hemodynamiczną w trakcie dializy bez niekorzystnego wpływu śróddialitycznego nasycenia Na z dializatu. Dwie zrandomizowane grupy pacjentów z OIT leczonych SLEDD-f zostaną porównane pod względem śróddializacyjnej tolerancji hemodynamicznej i przeciążenia zgodnie z 140 lub 145 mmol/l Na w dializacie

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ostre uszkodzenie nerek (AKI) wymagające terapii nerkozastępczej (RRT) występuje u 5 do 6% pacjentów w stanie krytycznym i wiąże się z wysoką śmiertelnością i znacznym wykorzystaniem zasobów zdrowotnych. Obecnie dostępne metody RRT obejmują przerywaną hemodializę/diafiltrację (IHD/F) oraz ciągłe terapie nerkozastępcze. Ciągłe terapie żylno-żylne zyskały szerokie zastosowanie na OIT, często wypierając IHD w przekonaniu, że jest ona lepiej tolerowana przez pacjentów niestabilnych hemodynamicznie. Wcześniejsze doniesienia wykazały jednak, że terapie przerywane mogą umożliwiać podobną tolerancję hemodynamiczną, ale przy określonych parametrach, w tym składzie dializatu. W związku z tym międzynarodowe wytyczne sugerują stosowanie w OIT AKI trybu przerywanego z użyciem zimnego dializatu, wydłużony czas trwania sesji, zmniejszony przepływ krwi i dializatu oraz wysokie stężenie dializatu sodu (≥ 145 mmol/l). Zwiększenie stężenia dializatu sodu w oczywisty sposób poprawia tolerancję hemodynamiczną, ale może również skutkować zwiększeniem objętości pozakomórkowej i przeciążeniem płynami wtórnymi do przenoszenia sodu z kompartmentu dializatu do krwi. Istnieje wiele dowodów na to, że przeciążenie płynami może być szkodliwe dla osób w stanie krytycznym, ma niekorzystny wpływ i pogarsza rokowanie.

Celem pracy jest zatem porównanie perdialitycznej tolerancji hemodynamicznej i przeładowania płynami po 7 dniach SLEDD-f przy użyciu 2 stężeń dializatu sodu -140 vs 145 mmol/l- u pacjentów OIOM z AKI. Badacze zaplanowali również ocenę i porównanie średniego wskaźnika ultrafiltracji w zależności od pacjenta, całkowitego czasu trwania RRT, przeciążenia płynami przy odstawianiu RRT, długości pobytu na OIOM i śmiertelności na OIT w ciągu 28 dni przy użyciu tych 2 poziomów stężenia dializatu sodu.

Metody: To randomizowane, jednoośrodkowe, prospektywne i niezaślepione badanie jest prowadzone na OIOM-ie Szpitala Uniwersyteckiego Lapeyronie w Montpellier.

Pacjent w wieku powyżej 18 lat, przyjęty na OIOM z powodu AKI wymagającego RRT, z wynikiem sSofa > 5, zostanie uwzględniony.

RRT będzie predylucją on-line SLEDD- o następujących parametrach: przepływ krwi 200ml/min, przepływ dializatu 200ml/min, przepływ infuzatu 60ml/min, temperatura 36°C, membrana polisulfonowa Fx80. Podczas każdej sesji dializy przeprowadzane będzie monitorowanie hemodynamiczne. Podczas pobytu na OIOM monitorowana będzie waga, dzienny wkład i wydatek oraz objętość pozakomórkowa.

W zależności od stężenia sodu w dializacie: 140 lub 145 mmol/l, 2 grupy zostaną losowo przydzielone i porównane pod względem tolerancji hemodynamicznej, przeciążenia płynami i wyniku.

Hipoteza: Zastosowanie dializatu sodowego o stężeniu 140 mmol/l z SLEDD-f wywoła podobną śróddializacyjną tolerancję hemodynamiczną w porównaniu z dializatem sodowym o stężeniu 145 mmol/l, ale ze spadkiem przeciążenia płynami o około 4%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

158

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Montpellier
      • Montpellier, Montpellier, Francja, 34295

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Ostre uszkodzenie nerek wymagające leczenia nerkozastępczego
  • Typ dializy: dializa dializacyjna o stałej niskiej wydajności - filtracja on-line
  • Wynik SOFA > 5
  • Stężenie sodu w surowicy między 135 a 145 mmol/l

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła choroba nerek w stadium IV lub V
  • Obstrukcyjne ostre uszkodzenie nerek
  • Tansplantacja nerki w roku poprzedzającym przyjęcie na OIT
  • Konający z ryzykiem śmierci w ciągu 48 godzin
  • Osoby wymagające szczególnego traktowania lub osoby podlegające ochronie
  • Matka w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Niskie stężenie sodu
Stężenie sodu w dializacie 140 mmol/l ( dializat obniżający stężenie sodu)
Stężenie sodu w dializacie 140 mmol/l
Inne nazwy:
  • Stężenie sodu w dializacie 140 mmol/l
Pozorny komparator: Wysokie stężenie sodu
Stężenie sodu w dializacie 145 mmol/l (dializat o wysokim stężeniu sodu)
Stężenie sodu w dializacie 145 mmol/l
Inne nazwy:
  • Stężenie sodu w dializacie 145 mmol/l

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeciążenie płynami
Ramy czasowe: 7 dni po rozpoczęciu leczenia nerkozastępczego
Codzienna miara masy ciała od rozpoczęcia do odstawienia RRT. Codzienne monitorowanie wejść i wyjść.
7 dni po rozpoczęciu leczenia nerkozastępczego
Przeciążenie płynami
Ramy czasowe: dzień 28
Codzienna miara masy ciała od rozpoczęcia do odstawienia RRT.
dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śróddializacyjna tolerancja hemodynamiczna
Ramy czasowe: w trakcie wymagającej terapii nerkozastępczej (RRT)
Śróddializacyjna tolerancja hemodynamiczna
w trakcie wymagającej terapii nerkozastępczej (RRT)
Średni współczynnik ultrafiltracji według pacjenta/sesję
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena szybkości ultrafiltracji dla każdego pacjenta i dla każdej sesji RRT dla całej terapii nerkozastępczej. Oblicz średnią szybkość ultrafiltracji dla każdego pacjenta. Codzienny pomiar masy ciała przed i po każdej sesji RRT oraz codziennie
1 dzień
Przeciążenie płynami
Ramy czasowe: 1 dzień
Przeciążenie płynami po odstawieniu RRT i pobycie na OIT.
1 dzień
Całkowity czas trwania RRT
Ramy czasowe: 1 dzień
Całkowity czas RRT na koniec hospitalizacji
1 dzień
długość pobytu
Ramy czasowe: 1 dzień
Długość pobytu w służbie przy wypisie ze szpitala
1 dzień
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 28 dni przyjęcia
Śmiertelność w 28 dniu przyjęcia
28 dni przyjęcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: vincent BRUNOT, MD, University Hospital, Montpellier
  • Dyrektor Studium: aurèle BUZANCAIS, MD, UHNIMES

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

NC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre uszkodzenie nerek

Subskrybuj