- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03329313
Effets de la variation du dialysat de sodium en USI (NADIRA)
Effets de la variation du dialysat de sodium dans les lésions aiguës de Kiney en soins intensifs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance rénale aiguë (IRA) nécessitant une thérapie de remplacement rénal (RRT) survient chez 5 à 6 % des patients gravement malades et est associée à une mortalité élevée et à une utilisation importante des ressources de santé. Les modalités de RRT actuellement disponibles comprennent l'hémodialyse/diafiltration intermittente (IHD/F) et les thérapies continues de remplacement rénal. Les thérapies veino-veineuses continues ont acquis une large application dans les unités de soins intensifs, supplantant souvent l'IHD en raison de la conviction qu'elles sont mieux tolérées chez les patients hémodynamiquement instables. Des rapports antérieurs ont cependant montré que les thérapies intermittentes peuvent permettre une tolérance hémodynamique similaire mais avec des paramètres spécifiques, notamment la composition du dialysat. Par conséquent, les directives internationales suggèrent en ICU AKI l'utilisation de modalités intermittentes avec l'utilisation de dialysat froid, une durée de session accrue, une diminution des flux sanguins et de dialysat et un niveau élevé de concentration de dialysat de sodium (≥ 145 mmol/l). L'augmentation du niveau de concentration du dialysat de sodium améliore évidemment la tolérance hémodynamique mais peut également entraîner un volume extracellulaire gonflé et une surcharge liquidienne secondaire au transfert de sodium du compartiment dialysat vers le sang. Il existe un ensemble de preuves que la surcharge hydrique peut être nocive pour les personnes gravement malades, a un impact négatif et aggrave les résultats.
L'objectif de l'étude est donc de comparer la tolérance hémodynamique perdialytique et la surcharge hydrique après 7 jours de SLEDD-f en utilisant 2 concentrations de dialysat de sodium -140 vs 145 mmol/l- chez des patients ICU AKI. Les enquêteurs ont également prévu d'évaluer et de comparer le taux moyen d'ultrafiltration par patient, la durée totale de la RRT, la surcharge hydrique au sevrage de la RRT, la durée du séjour en USI et la mortalité en USI à 28 jours en utilisant ces 2 niveaux de concentration de dialysat de sodium.
Méthodes : Cette étude randomisée, monocentrique, prospective et non aveugle se déroule au service de réanimation médicale du CHU Lapeyronie de Montpellier.
Les patients de plus de 18 ans, admis en réanimation pour IRA nécessitant une RRT et avec un score sSofa > 5 seront inclus.
La RRT sera une prédilution en ligne SLEDD- avec les paramètres suivants : débit sanguin 200 ml/min, débit de dialysat 200 ml/min, débit de perfusion 60 ml/min, température 36 °C, membrane polysulfone Fx80. Un suivi hémodynamique sera effectué à chaque séance de dialyse. Le poids, les entrées et sorties quotidiennes et le volume extracellulaire seront surveillés pendant le séjour aux soins intensifs.
Selon la concentration en sodium du dialysat : 140 ou 145 mmol/l, 2 groupes seront randomisés et comparés en termes de tolérance hémodynamique, de surcharge hydrique et de résultat.
Hypothèse : L'utilisation d'un dialysat de sodium à 140 mmol/l avec SLEDD-f induira une tolérance hémodynamique intradialytique similaire à celle d'un dialysat de Na à 145 mmol/l mais avec une diminution à environ 4 % de la surcharge liquidienne.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: vincent BRUNOT, MD
- Numéro de téléphone: 33 467332495
- E-mail: v-brunot@chu-montpellier.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: kada KLOUCHE, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 33 467338441
- E-mail: k-klouche@chu-montpellier.fr
Lieux d'étude
-
-
Montpellier
-
Montpellier, Montpellier, France, 34295
- Recrutement
- Uhmontpellier
-
Contact:
- vincent BRUNOT, MD
- Numéro de téléphone: 33 467332495
- E-mail: v-brunot@chu-montpellier.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Insuffisance rénale aiguë nécessitant une thérapie de remplacement rénal
- Type de dialyse: dialyse en ligne à faible efficacité soutenue -filtration
- Note SOFA > 5
- Taux sérique de sodium entre 135 et 145 mmol/l
Critère d'exclusion:
- Insuffisance rénale chronique stade IV ou V
- Insuffisance rénale aiguë obstructive
- Transplantation rénale dans l'année précédant l'admission aux soins intensifs
- Moribond avec risque de décès dans les 48 heures
- Personnes vulnérables ou personnes protégées
- Femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Faible concentration en sodium
Concentration de sodium dans le dialysat à 140 mmol/l (baisse de la concentration en sodium du dialysat)
|
Concentration de sodium dans le dialysat à 140 mmol/l
Autres noms:
|
|
Comparateur factice: Concentration élevée en sodium
Concentration de sodium dans le dialysat à 145 mmol/l (dialysat à haute concentration en sodium)
|
Concentration de sodium dans le dialysat à 145 mmol/l
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Surcharge liquidienne
Délai: 7 jours après le début de la thérapie de remplacement rénal
|
Mesure quotidienne du poids de l'initiation au sevrage du RRT.
Surveillance quotidienne des entrées et des sorties.
|
7 jours après le début de la thérapie de remplacement rénal
|
|
Surcharge liquidienne
Délai: jour 28
|
Mesure quotidienne du poids de l'initiation au sevrage du RRT.
|
jour 28
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tolérance hémodynamique intradialytique
Délai: pendant la thérapie de remplacement rénal (RRT) nécessitant
|
Tolérance hémodynamique intradialytique
|
pendant la thérapie de remplacement rénal (RRT) nécessitant
|
|
Taux moyen d'ultrafiltration par patient/session
Délai: Un jour
|
Appréciation du taux d'ultrafiltration pour chaque patient et pour chaque séance RRT pour l'ensemble de la thérapie de remplacement rénal.
Calculer le taux moyen d'ultrafiltration par patient.
Mesure quotidienne du poids avant et après chaque séance RRT et quotidiennement
|
Un jour
|
|
Surcharge liquidienne
Délai: Un jour
|
Surcharge liquidienne après sevrage RRT et séjour en USI.
|
Un jour
|
|
Durée totale de RRT
Délai: Un jour
|
Durée totale de RRT en fin d'hospitalisation
|
Un jour
|
|
durée du séjour
Délai: Un jour
|
Durée du séjour dans le service à la sortie de l'hôpital
|
Un jour
|
|
Taux de mortalité
Délai: 28 jours d'admission
|
Taux de mortalité à 28 jours d'admission
|
28 jours d'admission
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: vincent BRUNOT, MD, University Hospital, Montpellier
- Directeur d'études: aurèle BUZANCAIS, MD, UHNIMES
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL16_0254
- 2017-A01704-49 (Identificateur de registre: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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