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Effets de la variation du dialysat de sodium en USI (NADIRA)

24 septembre 2025 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Effets de la variation du dialysat de sodium dans les lésions aiguës de Kiney en soins intensifs

L'hémodialyse / diafiltration intermittente est une thérapie de remplacement rénal (RRT) actuelle instituée pour les patients en soins intensifs atteints d'IRA. Pour une meilleure tolérance clinique, les recommandations internationales conseillent d'utiliser un dialysat froid, d'augmenter la durée de la séance, de diminuer les flux sanguins et de dialysat et d'augmenter le niveau de concentration en dialysat sodique (≥ 145 mmol/l). En effet, l'utilisation d'un dialysat de concentration Na > 145 mmol/l améliore la tolérance hémodynamique intradialytique mais peut aussi induire une surcharge liquidienne par transfert de sodium du compartiment dialysat vers le sang. Pourtant, la surcharge hydrique a été fortement associée à la mortalité chez les personnes gravement malades. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que l'utilisation d'un niveau dans le dialysat de sodium à 140 mmol/l avec une dialyse-filtration quotidienne lente à faible efficacité (SLEDD-f) permettra une bonne tolérance hémodynamique intradialytique sans l'effet indésirable de la charge intradialytique en Na du dialysat. Deux groupes randomisés de patients ICU AKI traités par SLEDD-f seront comparés en termes de tolérance hémodynamique intradialytique et de surcharge selon 140 ou 145 mmol/l de Na dans le dialysat

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'insuffisance rénale aiguë (IRA) nécessitant une thérapie de remplacement rénal (RRT) survient chez 5 à 6 % des patients gravement malades et est associée à une mortalité élevée et à une utilisation importante des ressources de santé. Les modalités de RRT actuellement disponibles comprennent l'hémodialyse/diafiltration intermittente (IHD/F) et les thérapies continues de remplacement rénal. Les thérapies veino-veineuses continues ont acquis une large application dans les unités de soins intensifs, supplantant souvent l'IHD en raison de la conviction qu'elles sont mieux tolérées chez les patients hémodynamiquement instables. Des rapports antérieurs ont cependant montré que les thérapies intermittentes peuvent permettre une tolérance hémodynamique similaire mais avec des paramètres spécifiques, notamment la composition du dialysat. Par conséquent, les directives internationales suggèrent en ICU AKI l'utilisation de modalités intermittentes avec l'utilisation de dialysat froid, une durée de session accrue, une diminution des flux sanguins et de dialysat et un niveau élevé de concentration de dialysat de sodium (≥ 145 mmol/l). L'augmentation du niveau de concentration du dialysat de sodium améliore évidemment la tolérance hémodynamique mais peut également entraîner un volume extracellulaire gonflé et une surcharge liquidienne secondaire au transfert de sodium du compartiment dialysat vers le sang. Il existe un ensemble de preuves que la surcharge hydrique peut être nocive pour les personnes gravement malades, a un impact négatif et aggrave les résultats.

L'objectif de l'étude est donc de comparer la tolérance hémodynamique perdialytique et la surcharge hydrique après 7 jours de SLEDD-f en utilisant 2 concentrations de dialysat de sodium -140 vs 145 mmol/l- chez des patients ICU AKI. Les enquêteurs ont également prévu d'évaluer et de comparer le taux moyen d'ultrafiltration par patient, la durée totale de la RRT, la surcharge hydrique au sevrage de la RRT, la durée du séjour en USI et la mortalité en USI à 28 jours en utilisant ces 2 niveaux de concentration de dialysat de sodium.

Méthodes : Cette étude randomisée, monocentrique, prospective et non aveugle se déroule au service de réanimation médicale du CHU Lapeyronie de Montpellier.

Les patients de plus de 18 ans, admis en réanimation pour IRA nécessitant une RRT et avec un score sSofa > 5 seront inclus.

La RRT sera une prédilution en ligne SLEDD- avec les paramètres suivants : débit sanguin 200 ml/min, débit de dialysat 200 ml/min, débit de perfusion 60 ml/min, température 36 °C, membrane polysulfone Fx80. Un suivi hémodynamique sera effectué à chaque séance de dialyse. Le poids, les entrées et sorties quotidiennes et le volume extracellulaire seront surveillés pendant le séjour aux soins intensifs.

Selon la concentration en sodium du dialysat : 140 ou 145 mmol/l, 2 groupes seront randomisés et comparés en termes de tolérance hémodynamique, de surcharge hydrique et de résultat.

Hypothèse : L'utilisation d'un dialysat de sodium à 140 mmol/l avec SLEDD-f induira une tolérance hémodynamique intradialytique similaire à celle d'un dialysat de Na à 145 mmol/l mais avec une diminution à environ 4 % de la surcharge liquidienne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

158

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Montpellier
      • Montpellier, Montpellier, France, 34295

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Insuffisance rénale aiguë nécessitant une thérapie de remplacement rénal
  • Type de dialyse: dialyse en ligne à faible efficacité soutenue -filtration
  • Note SOFA > 5
  • Taux sérique de sodium entre 135 et 145 mmol/l

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale chronique stade IV ou V
  • Insuffisance rénale aiguë obstructive
  • Transplantation rénale dans l'année précédant l'admission aux soins intensifs
  • Moribond avec risque de décès dans les 48 heures
  • Personnes vulnérables ou personnes protégées
  • Femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Faible concentration en sodium
Concentration de sodium dans le dialysat à 140 mmol/l (baisse de la concentration en sodium du dialysat)
Concentration de sodium dans le dialysat à 140 mmol/l
Autres noms:
  • Concentration de sodium dans le dialysat à 140 mmol/l
Comparateur factice: Concentration élevée en sodium
Concentration de sodium dans le dialysat à 145 mmol/l (dialysat à haute concentration en sodium)
Concentration de sodium dans le dialysat à 145 mmol/l
Autres noms:
  • Concentration de sodium dans le dialysat à 145 mmol/l

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surcharge liquidienne
Délai: 7 jours après le début de la thérapie de remplacement rénal
Mesure quotidienne du poids de l'initiation au sevrage du RRT. Surveillance quotidienne des entrées et des sorties.
7 jours après le début de la thérapie de remplacement rénal
Surcharge liquidienne
Délai: jour 28
Mesure quotidienne du poids de l'initiation au sevrage du RRT.
jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tolérance hémodynamique intradialytique
Délai: pendant la thérapie de remplacement rénal (RRT) nécessitant
Tolérance hémodynamique intradialytique
pendant la thérapie de remplacement rénal (RRT) nécessitant
Taux moyen d'ultrafiltration par patient/session
Délai: Un jour
Appréciation du taux d'ultrafiltration pour chaque patient et pour chaque séance RRT pour l'ensemble de la thérapie de remplacement rénal. Calculer le taux moyen d'ultrafiltration par patient. Mesure quotidienne du poids avant et après chaque séance RRT et quotidiennement
Un jour
Surcharge liquidienne
Délai: Un jour
Surcharge liquidienne après sevrage RRT et séjour en USI.
Un jour
Durée totale de RRT
Délai: Un jour
Durée totale de RRT en fin d'hospitalisation
Un jour
durée du séjour
Délai: Un jour
Durée du séjour dans le service à la sortie de l'hôpital
Un jour
Taux de mortalité
Délai: 28 jours d'admission
Taux de mortalité à 28 jours d'admission
28 jours d'admission

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: vincent BRUNOT, MD, University Hospital, Montpellier
  • Directeur d'études: aurèle BUZANCAIS, MD, UHNIMES

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2018

Achèvement primaire (Estimé)

19 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2017

Première publication (Réel)

1 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

30 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

NC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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