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Auswirkungen der Variation von Natriumdialysat auf der Intensivstation (NADIRA)

24. September 2025 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Auswirkungen der Variation von Natriumdialysat bei akuter Kinenverletzung auf der Intensivstation

Die intermittierende Hämodialyse/Diafiltration ist eine aktuelle Nierenersatztherapie (RRT), die für Intensivpatienten mit AKI eingesetzt wird. Für eine bessere klinische Verträglichkeit empfehlen internationale Leitlinien die Verwendung von kaltem Dialysat, die Verlängerung der Sitzungsdauer, die Verringerung des Blut- und Dialysatflusses und die Erhöhung der Natriumdialysatkonzentration (≥ 145 mmol/l). Tatsächlich verbessert die Verwendung einer Na-Konzentration im Dialysat > 145 mmol/l die intradialytische hämodynamische Toleranz, kann aber auch zu einer Flüssigkeitsüberladung durch die Übertragung von Natrium aus dem Dialysatraum in das Blut führen. Dennoch wurde eine Flüssigkeitsüberladung stark mit der Sterblichkeit bei Schwerkranken in Verbindung gebracht. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass die Verwendung eines Natriumdialysatspiegels von 140 mmol/l mit langsamer täglicher Dialysefiltration mit geringer Effizienz (SLEDD-f) eine angemessene intradialytische hämodynamische Toleranz ohne die nachteilige Wirkung einer intradialytischen Na-Beladung aus dem Dialysat ermöglicht. Zwei randomisierte Gruppen von AKI-Patienten auf der Intensivstation, die mit SLEDD-f behandelt wurden, werden hinsichtlich der intradialytischen hämodynamischen Toleranz und Überlastung gemäß 140 oder 145 mmol/l Na im Dialysat verglichen

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine akute Nierenschädigung (AKI), die eine Nierenersatztherapie (RRT) erfordert, tritt bei 5 bis 6 % der kritisch kranken Patienten auf und ist mit einer hohen Mortalität und einer erheblichen Inanspruchnahme der Gesundheitsressourcen verbunden. Zu den derzeit verfügbaren RRT-Modalitäten gehören intermittierende Hämodialyse/Diafiltration (IHD/F) und kontinuierliche Nierenersatztherapien. Kontinuierliche venovenöse Therapien haben auf Intensivstationen breite Anwendung gefunden und ersetzen oft die IHD, da man davon ausgeht, dass sie bei hämodynamisch instabilen Patienten besser vertragen wird. Frühere Berichte haben jedoch gezeigt, dass intermittierende Therapien eine ähnliche hämodynamische Toleranz ermöglichen können, jedoch mit spezifischen Parametern, einschließlich der Dialysatzusammensetzung. Daher empfehlen internationale Leitlinien bei AKI auf der Intensivstation die Verwendung intermittierender Modalitäten mit der Verwendung von kaltem Dialysat, einer längeren Sitzungsdauer, verringerten Blut- und Dialysatflüssen und einer hohen Natriumdialysatkonzentration (≥ 145 mmol/l). Eine Erhöhung der Natriumdialysatkonzentration verbessert offensichtlich die hämodynamische Toleranz, kann jedoch auch zu einem erhöhten extrazellulären Volumen und einer Flüssigkeitsüberladung infolge der Natriumübertragung aus dem Dialysatraum in das Blut führen. Es gibt zahlreiche Hinweise darauf, dass eine Flüssigkeitsüberladung für Schwerkranke schädlich sein, negative Auswirkungen haben und das Krankheitsergebnis verschlechtern kann.

Ziel der Studie ist es daher, die perdialytische hämodynamische Toleranz und Flüssigkeitsüberladung nach 7 Tagen SLEDD-f unter Verwendung von 2 Natriumdialysatkonzentrationen – 140 vs. 145 mmol/l – bei AKI-Patienten auf der Intensivstation zu vergleichen. Die Forscher planten außerdem, die mittlere Ultrafiltrationsrate pro Patient, die Gesamtdauer der RRT, die Flüssigkeitsüberladung bei der RRT-Entwöhnung, die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und die 28-Tage-Mortalität auf der Intensivstation anhand dieser beiden Natriumdialysatkonzentrationsniveaus zu bewerten und zu vergleichen.

Methoden: Diese randomisierte, prospektive und nicht verblindete Single-Center-Studie wird auf der medizinischen Intensivstation des Lapeyronie University Hospital in Montpellier durchgeführt.

Eingeschlossen werden Patienten über 18 Jahre, die wegen AKI, die eine RRT erfordern, auf die Intensivstation eingeliefert wurden und einen sSofa-Score > 5 aufweisen.

RRT wird ein Online-Vorverdünnungs-SLEDD sein – mit den folgenden Parametern: Blutfluss 200 ml/min, Dialysatfluss 200 ml/min, Infusatfluss 60 ml/min, Temperatur 36 °C, Membranpolysulfon Fx80. Bei jeder Dialysesitzung wird eine hämodynamische Überwachung durchgeführt. Gewicht, täglicher Input und Output sowie extrazelluläres Volumen werden während des Aufenthalts auf der Intensivstation überwacht.

Je nach Natriumkonzentration im Dialysat: 140 oder 145 mmol/l, werden 2 Gruppen randomisiert und hinsichtlich hämodynamischer Toleranz, Flüssigkeitsüberladung und Ergebnis verglichen.

Hypothese: Die Verwendung einer Natriumdialysatkonzentration von 140 mmol/l mit SLEDD-f führt zu einer ähnlichen intradialytischen hämodynamischen Toleranz wie im Vergleich zu einem Na-Dialysat bei 145 mmol/l, jedoch mit einer Abnahme bei etwa 4 % der Flüssigkeitsüberladung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

158

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Montpellier
      • Montpellier, Montpellier, Frankreich, 34295

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Akute Nierenschädigung, die eine Nierenersatztherapie erfordert
  • Dialysetyp: kontinuierliche Online-Dialyse mit geringer Effizienz und Filtration
  • SOFA-Score > 5
  • Natriumserumspiegel zwischen 135 und 145 mmol/l

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Nierenerkrankung im Stadium IV oder V
  • Obstruktive akute Nierenschädigung
  • Nierentransplantation im Jahr vor der Aufnahme auf die Intensivstation
  • Moribund mit Todesgefahr innerhalb der 48 Stunden
  • Gefährdete Personen oder geschützte Personen
  • Schwangere oder stillende Mutter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niedrige Natriumkonzentration
Natriumkonzentration im Dialysat bei 140 mmol/l (Senkung der Natriumkonzentration im Dialysat)
Konzentration von Natrium im Dialysat bei 140 mmol/l
Andere Namen:
  • Konzentration von Natrium im Dialysat bei 140 mmol/l
Schein-Komparator: Hohe Natriumkonzentration
Natriumkonzentration im Dialysat bei 145 mmol/l (hohe Natriumkonzentration im Dialysat)
Konzentration von Natrium im Dialysat bei 145 mmol/l
Andere Namen:
  • Konzentration von Natrium im Dialysat bei 145 mmol/l

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flüssigkeitsüberladung
Zeitfenster: 7 Tage nach Beginn der Nierenersatztherapie
Tägliche Gewichtsmessung vom Beginn bis zum Absetzen der RRT. Tägliche Überwachung des Ein- und Ausgangs.
7 Tage nach Beginn der Nierenersatztherapie
Flüssigkeitsüberladung
Zeitfenster: Tag 28
Tägliche Gewichtsmessung vom Beginn bis zum Absetzen der RRT.
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intradialytische hämodynamische Toleranz
Zeitfenster: während der erforderlichen Nierenersatztherapie (RRT)
Intradialytische hämodynamische Toleranz
während der erforderlichen Nierenersatztherapie (RRT)
Mittlere Ultrafiltrationsrate pro Patient/Sitzung
Zeitfenster: 1 Tag
Schätzung der Ultrafiltrationsrate für jeden Patienten und für jede RRT-Sitzung für die gesamte Nierenersatztherapie. Berechnen Sie die mittlere Ultrafiltrationsrate pro Patient. Tägliche Gewichtsmessung vor und nach jeder RRT-Sitzung und täglich
1 Tag
Flüssigkeitsüberladung
Zeitfenster: 1 Tag
Flüssigkeitsüberladung nach RRT-Entwöhnung und Aufenthalt auf der Intensivstation.
1 Tag
Gesamtdauer der RRT
Zeitfenster: 1 Tag
Gesamtdauer der RRT am Ende des Krankenhausaufenthalts
1 Tag
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 1 Tag
Verweildauer im Dienst bei Entlassung aus dem Krankenhaus
1 Tag
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 28 Tage Eintritt
Sterblichkeitsrate 28 Tage nach der Aufnahme
28 Tage Eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: vincent BRUNOT, MD, University Hospital, Montpellier
  • Studienleiter: aurèle BUZANCAIS, MD, UHNIMES

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

19. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

19. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

NC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute Nierenschädigung

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