- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03329313
Auswirkungen der Variation von Natriumdialysat auf der Intensivstation (NADIRA)
Auswirkungen der Variation von Natriumdialysat bei akuter Kinenverletzung auf der Intensivstation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Eine akute Nierenschädigung (AKI), die eine Nierenersatztherapie (RRT) erfordert, tritt bei 5 bis 6 % der kritisch kranken Patienten auf und ist mit einer hohen Mortalität und einer erheblichen Inanspruchnahme der Gesundheitsressourcen verbunden. Zu den derzeit verfügbaren RRT-Modalitäten gehören intermittierende Hämodialyse/Diafiltration (IHD/F) und kontinuierliche Nierenersatztherapien. Kontinuierliche venovenöse Therapien haben auf Intensivstationen breite Anwendung gefunden und ersetzen oft die IHD, da man davon ausgeht, dass sie bei hämodynamisch instabilen Patienten besser vertragen wird. Frühere Berichte haben jedoch gezeigt, dass intermittierende Therapien eine ähnliche hämodynamische Toleranz ermöglichen können, jedoch mit spezifischen Parametern, einschließlich der Dialysatzusammensetzung. Daher empfehlen internationale Leitlinien bei AKI auf der Intensivstation die Verwendung intermittierender Modalitäten mit der Verwendung von kaltem Dialysat, einer längeren Sitzungsdauer, verringerten Blut- und Dialysatflüssen und einer hohen Natriumdialysatkonzentration (≥ 145 mmol/l). Eine Erhöhung der Natriumdialysatkonzentration verbessert offensichtlich die hämodynamische Toleranz, kann jedoch auch zu einem erhöhten extrazellulären Volumen und einer Flüssigkeitsüberladung infolge der Natriumübertragung aus dem Dialysatraum in das Blut führen. Es gibt zahlreiche Hinweise darauf, dass eine Flüssigkeitsüberladung für Schwerkranke schädlich sein, negative Auswirkungen haben und das Krankheitsergebnis verschlechtern kann.
Ziel der Studie ist es daher, die perdialytische hämodynamische Toleranz und Flüssigkeitsüberladung nach 7 Tagen SLEDD-f unter Verwendung von 2 Natriumdialysatkonzentrationen – 140 vs. 145 mmol/l – bei AKI-Patienten auf der Intensivstation zu vergleichen. Die Forscher planten außerdem, die mittlere Ultrafiltrationsrate pro Patient, die Gesamtdauer der RRT, die Flüssigkeitsüberladung bei der RRT-Entwöhnung, die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und die 28-Tage-Mortalität auf der Intensivstation anhand dieser beiden Natriumdialysatkonzentrationsniveaus zu bewerten und zu vergleichen.
Methoden: Diese randomisierte, prospektive und nicht verblindete Single-Center-Studie wird auf der medizinischen Intensivstation des Lapeyronie University Hospital in Montpellier durchgeführt.
Eingeschlossen werden Patienten über 18 Jahre, die wegen AKI, die eine RRT erfordern, auf die Intensivstation eingeliefert wurden und einen sSofa-Score > 5 aufweisen.
RRT wird ein Online-Vorverdünnungs-SLEDD sein – mit den folgenden Parametern: Blutfluss 200 ml/min, Dialysatfluss 200 ml/min, Infusatfluss 60 ml/min, Temperatur 36 °C, Membranpolysulfon Fx80. Bei jeder Dialysesitzung wird eine hämodynamische Überwachung durchgeführt. Gewicht, täglicher Input und Output sowie extrazelluläres Volumen werden während des Aufenthalts auf der Intensivstation überwacht.
Je nach Natriumkonzentration im Dialysat: 140 oder 145 mmol/l, werden 2 Gruppen randomisiert und hinsichtlich hämodynamischer Toleranz, Flüssigkeitsüberladung und Ergebnis verglichen.
Hypothese: Die Verwendung einer Natriumdialysatkonzentration von 140 mmol/l mit SLEDD-f führt zu einer ähnlichen intradialytischen hämodynamischen Toleranz wie im Vergleich zu einem Na-Dialysat bei 145 mmol/l, jedoch mit einer Abnahme bei etwa 4 % der Flüssigkeitsüberladung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: vincent BRUNOT, MD
- Telefonnummer: 33 467332495
- E-Mail: v-brunot@chu-montpellier.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: kada KLOUCHE, MD, PhD
- Telefonnummer: 33 467338441
- E-Mail: k-klouche@chu-montpellier.fr
Studienorte
-
-
Montpellier
-
Montpellier, Montpellier, Frankreich, 34295
- Rekrutierung
- Uhmontpellier
-
Kontakt:
- vincent BRUNOT, MD
- Telefonnummer: 33 467332495
- E-Mail: v-brunot@chu-montpellier.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Akute Nierenschädigung, die eine Nierenersatztherapie erfordert
- Dialysetyp: kontinuierliche Online-Dialyse mit geringer Effizienz und Filtration
- SOFA-Score > 5
- Natriumserumspiegel zwischen 135 und 145 mmol/l
Ausschlusskriterien:
- Chronische Nierenerkrankung im Stadium IV oder V
- Obstruktive akute Nierenschädigung
- Nierentransplantation im Jahr vor der Aufnahme auf die Intensivstation
- Moribund mit Todesgefahr innerhalb der 48 Stunden
- Gefährdete Personen oder geschützte Personen
- Schwangere oder stillende Mutter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Niedrige Natriumkonzentration
Natriumkonzentration im Dialysat bei 140 mmol/l (Senkung der Natriumkonzentration im Dialysat)
|
Konzentration von Natrium im Dialysat bei 140 mmol/l
Andere Namen:
|
|
Schein-Komparator: Hohe Natriumkonzentration
Natriumkonzentration im Dialysat bei 145 mmol/l (hohe Natriumkonzentration im Dialysat)
|
Konzentration von Natrium im Dialysat bei 145 mmol/l
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Flüssigkeitsüberladung
Zeitfenster: 7 Tage nach Beginn der Nierenersatztherapie
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Tägliche Gewichtsmessung vom Beginn bis zum Absetzen der RRT.
Tägliche Überwachung des Ein- und Ausgangs.
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7 Tage nach Beginn der Nierenersatztherapie
|
|
Flüssigkeitsüberladung
Zeitfenster: Tag 28
|
Tägliche Gewichtsmessung vom Beginn bis zum Absetzen der RRT.
|
Tag 28
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Intradialytische hämodynamische Toleranz
Zeitfenster: während der erforderlichen Nierenersatztherapie (RRT)
|
Intradialytische hämodynamische Toleranz
|
während der erforderlichen Nierenersatztherapie (RRT)
|
|
Mittlere Ultrafiltrationsrate pro Patient/Sitzung
Zeitfenster: 1 Tag
|
Schätzung der Ultrafiltrationsrate für jeden Patienten und für jede RRT-Sitzung für die gesamte Nierenersatztherapie.
Berechnen Sie die mittlere Ultrafiltrationsrate pro Patient.
Tägliche Gewichtsmessung vor und nach jeder RRT-Sitzung und täglich
|
1 Tag
|
|
Flüssigkeitsüberladung
Zeitfenster: 1 Tag
|
Flüssigkeitsüberladung nach RRT-Entwöhnung und Aufenthalt auf der Intensivstation.
|
1 Tag
|
|
Gesamtdauer der RRT
Zeitfenster: 1 Tag
|
Gesamtdauer der RRT am Ende des Krankenhausaufenthalts
|
1 Tag
|
|
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 1 Tag
|
Verweildauer im Dienst bei Entlassung aus dem Krankenhaus
|
1 Tag
|
|
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 28 Tage Eintritt
|
Sterblichkeitsrate 28 Tage nach der Aufnahme
|
28 Tage Eintritt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: vincent BRUNOT, MD, University Hospital, Montpellier
- Studienleiter: aurèle BUZANCAIS, MD, UHNIMES
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RECHMPL16_0254
- 2017-A01704-49 (Registrierungskennung: ID-RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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