- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03329313
A nátrium-dializátum változásának hatásai az intenzív osztályon (NADIRA)
A nátrium-dializátum változásának hatásai intenzív osztályon akut kinyerési sérülések esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vesepótló terápiát (RRT) igénylő akut vesekárosodás (AKI) a kritikus állapotú betegek 5-6%-ánál fordul elő, és magas mortalitással és jelentős egészségügyi erőforrás-kihasználással jár. Az RRT jelenleg elérhető módjai közé tartozik az időszakos hemodialízis/diafiltráció (IHD/F) és a folyamatos vesepótló kezelés. A folyamatos vénás-vénás terápiák széles körben elterjedtek az intenzív osztályokon, gyakran kiszorítva az IHD-t, mivel azt hiszik, hogy hemodinamikailag instabil betegek jobban tolerálják. Korábbi jelentések azonban kimutatták, hogy az időszakos terápiák hasonló hemodinamikai toleranciát tesznek lehetővé, de meghatározott paraméterekkel, beleértve a dializátum összetételét. Következésképpen a nemzetközi irányelvek az ICU AKI-ban szakaszos módok alkalmazását javasolják hideg dializátum használatával, megnövelt időtartamú kezeléssel, csökkent vér- és dializátum-áramlással, valamint magas nátrium-dializátum-koncentrációval (≥ 145 mmol/l). A nátrium-dializátum-koncentráció szintjének növelése nyilvánvalóan javítja a hemodinamikai toleranciát, de a dializátumkamrából a vérbe való nátrium-transzfer következtében megnövekedett extracelluláris térfogatot és folyadéktúlterhelést is okozhat. Számos bizonyíték támasztja alá, hogy a folyadéktúlterhelés káros lehet a kritikus állapotú betegekre, káros hatással van és rontja a kimenetelt.
A vizsgálat célja tehát a perdialitikus hemodinamikai tolerancia és a folyadéktúlterhelés összehasonlítása 7 napos SLEDD-f kezelés után 2 nátrium-dializátum koncentrációval -140 vs 145 mmol/l- intenzív osztályos AKI betegeknél. A vizsgálók azt is tervezték, hogy értékeljék és összehasonlítsák az átlagos ultrafiltrációs rátát páciensenként, az RRT teljes időtartamát, a folyadéktúlterhelést az RRT-elválasztáskor, az intenzív osztályon való tartózkodás hosszát és a 28 napos intenzív osztályon való mortalitást a nátrium-dializátum koncentrációjának e két szintjével.
Módszerek: Ezt a randomizált, egyközpontú, prospektív és nem vak vizsgálatot a montpellier-i Lapeyronie Egyetemi Kórház orvosi intenzív osztályán tartják.
A 18 évesnél idősebb, RRT-t igénylő AKI miatt az intenzív osztályra felvett, 5-nél nagyobb sSofa-pontszámú beteg is beleszámít.
Az RRT egy on-line előhígítású SLEDD- lesz, a következő paraméterekkel: véráramlás 200 ml/perc, dializátum áramlás 200 ml/perc, infúzió áramlása 60 ml/perc, hőmérséklet 36°C, membrán poliszulfon Fx80. Minden dialízis alkalmával hemodinamikai monitorozásra kerül sor. A súlyt, a napi bemenetet és kimenetet, valamint az extracelluláris térfogatot figyelik az intenzív osztályon való tartózkodás alatt.
A nátrium-dializátum koncentrációja szerint: 140 vagy 145 mmol/l, 2 csoportot randomizálunk és összehasonlítunk hemodinamikai tolerancia, folyadéktúlterhelés és kimenetel tekintetében.
Hipotézis: A nátrium-dializátum 140 mmol/l-es koncentrációjának alkalmazása SLEDD-f-vel hasonló intradialitikus hemodinamikai toleranciát indukál, mint a 145 mmmol/l-es nátrium-dializátum, de a folyadéktúlterhelés 4%-a körül csökken.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: vincent BRUNOT, MD
- Telefonszám: 33 467332495
- E-mail: v-brunot@chu-montpellier.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: kada KLOUCHE, MD, PhD
- Telefonszám: 33 467338441
- E-mail: k-klouche@chu-montpellier.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Montpellier
-
Montpellier, Montpellier, Franciaország, 34295
- Toborzás
- Uhmontpellier
-
Kapcsolatba lépni:
- vincent BRUNOT, MD
- Telefonszám: 33 467332495
- E-mail: v-brunot@chu-montpellier.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- Akut vesekárosodás, amely vesepótló kezelést igényel
- Dialízis típusa: on-line tartósan alacsony hatásfokú dialízis -szűrés
- KANAPÉP pontszám > 5
- A szérum nátriumszint 135 és 145 mmol/l között van
Kizárási kritériumok:
- Krónikus vesebetegség IV vagy V állapot
- Obstruktív akut vesekárosodás
- Vesebeültetés az intenzív osztályra való felvételt megelőző évben
- Halálos halálozás kockázatával a 48 órán belül
- Kiszolgáltatott vagy védett személyek
- Terhes vagy szoptató anya
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony nátrium koncentráció
Nátrium koncentrációja a dializátumban 140 mmol/l-en (Csökkentő nátriumkoncentráció dializátum)
|
A nátrium koncentrációja a dializátumban 140 mmol/l
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Magas nátrium koncentráció
Nátrium koncentrációja a dializátumban 145 mmol/l-nél (Magas nátriumkoncentrációjú dializátum)
|
A nátrium koncentrációja dializátumban 145 mmol/l
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyadék túlterhelés
Időkeret: 7 nappal a vesepótló kezelés megkezdése után
|
Napi súlymérés az RRT kezdetétől az elválasztásig.
A be- és kimenet napi monitorozása.
|
7 nappal a vesepótló kezelés megkezdése után
|
|
Folyadék túlterhelés
Időkeret: nap 28
|
Napi súlymérés az RRT kezdetétől az elválasztásig.
|
nap 28
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intradialitikus hemodinamikai tolerancia
Időkeret: a szükséges vesepótló kezelés (RRT) alatt
|
Intradialitikus hemodinamikai tolerancia
|
a szükséges vesepótló kezelés (RRT) alatt
|
|
Átlagos ultraszűrési sebesség páciensenként/menetenként
Időkeret: 1 nap
|
Az ultrafiltrációs ráta értékelése minden egyes betegnél és minden egyes RRT alkalomnál az összes vesepótló terápia esetében.
Számítsa ki az átlagos ultraszűrési sebességet páciensenként.
Napi súlymérés minden RRT ülés előtt és után, valamint naponta
|
1 nap
|
|
Folyadék túlterhelés
Időkeret: 1 nap
|
Folyadéktúlterhelés RRT elválasztás és intenzív osztályon tartózkodás után.
|
1 nap
|
|
Az RRT teljes időtartama
Időkeret: 1 nap
|
Az RRT teljes időtartama a kórházi kezelés végén
|
1 nap
|
|
tartózkodási idő
Időkeret: 1 nap
|
A szolgálatban való tartózkodás időtartama a kórházi elbocsátáskor
|
1 nap
|
|
Halálozási ráta
Időkeret: 28 napos belépés
|
Halálozási arány a felvételt követő 28. napon
|
28 napos belépés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: vincent BRUNOT, MD, University Hospital, Montpellier
- Tanulmányi igazgató: aurèle BUZANCAIS, MD, UHNIMES
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL16_0254
- 2017-A01704-49 (Registry Identifier: ID-RCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .