Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nátrium-dializátum változásának hatásai az intenzív osztályon (NADIRA)

2025. szeptember 24. frissítette: University Hospital, Montpellier

A nátrium-dializátum változásának hatásai intenzív osztályon akut kinyerési sérülések esetén

Az intermittáló hemodialízis/diafiltráció egy jelenlegi vesepótló terápia (RRT), amelyet az intenzív osztályon AKI-s betegek számára alkalmaznak. A jobb klinikai tolerancia érdekében a nemzetközi irányelvek azt javasolják, hogy hideg dializátumot használjon, növelje a kezelés időtartamát, csökkentse a vér és a dializátum áramlását, és növelje a nátrium-dializátum koncentrációját (≥ 145 mmol/l). Valójában a > 145 mmol/l nátriumkoncentrációjú dializátum használata javítja az intradialitikus hemodinamikai toleranciát, de folyadéktúlterhelést is indukálhat a nátriumnak a dializátumkamrából a vérbe való átjutása révén. Ennek ellenére a folyadéktúlterhelés erősen összefüggésbe hozható a kritikus betegségek halálozásával. A kutatók azt feltételezték, hogy a nátrium-dializátum 140 mmol/l-es szintje lassú, alacsony hatékonyságú napi dialízis-szűréssel (SLEDD-f) megfelelő intradialitikus hemodinamikai toleranciát tesz lehetővé anélkül, hogy a dializátumból származó intradiaklitikus Na-terhelés káros hatása lenne. A SLEDD-f-vel kezelt intenzív osztályos AKI-betegek két randomizált csoportját hasonlítjuk össze az intradialitikus hemodinamikai tolerancia és a túlterhelés szempontjából a dializátumban lévő 140 vagy 145 mmol/l Na-nak megfelelően.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vesepótló terápiát (RRT) igénylő akut vesekárosodás (AKI) a kritikus állapotú betegek 5-6%-ánál fordul elő, és magas mortalitással és jelentős egészségügyi erőforrás-kihasználással jár. Az RRT jelenleg elérhető módjai közé tartozik az időszakos hemodialízis/diafiltráció (IHD/F) és a folyamatos vesepótló kezelés. A folyamatos vénás-vénás terápiák széles körben elterjedtek az intenzív osztályokon, gyakran kiszorítva az IHD-t, mivel azt hiszik, hogy hemodinamikailag instabil betegek jobban tolerálják. Korábbi jelentések azonban kimutatták, hogy az időszakos terápiák hasonló hemodinamikai toleranciát tesznek lehetővé, de meghatározott paraméterekkel, beleértve a dializátum összetételét. Következésképpen a nemzetközi irányelvek az ICU AKI-ban szakaszos módok alkalmazását javasolják hideg dializátum használatával, megnövelt időtartamú kezeléssel, csökkent vér- és dializátum-áramlással, valamint magas nátrium-dializátum-koncentrációval (≥ 145 mmol/l). A nátrium-dializátum-koncentráció szintjének növelése nyilvánvalóan javítja a hemodinamikai toleranciát, de a dializátumkamrából a vérbe való nátrium-transzfer következtében megnövekedett extracelluláris térfogatot és folyadéktúlterhelést is okozhat. Számos bizonyíték támasztja alá, hogy a folyadéktúlterhelés káros lehet a kritikus állapotú betegekre, káros hatással van és rontja a kimenetelt.

A vizsgálat célja tehát a perdialitikus hemodinamikai tolerancia és a folyadéktúlterhelés összehasonlítása 7 napos SLEDD-f kezelés után 2 nátrium-dializátum koncentrációval -140 vs 145 mmol/l- intenzív osztályos AKI betegeknél. A vizsgálók azt is tervezték, hogy értékeljék és összehasonlítsák az átlagos ultrafiltrációs rátát páciensenként, az RRT teljes időtartamát, a folyadéktúlterhelést az RRT-elválasztáskor, az intenzív osztályon való tartózkodás hosszát és a 28 napos intenzív osztályon való mortalitást a nátrium-dializátum koncentrációjának e két szintjével.

Módszerek: Ezt a randomizált, egyközpontú, prospektív és nem vak vizsgálatot a montpellier-i Lapeyronie Egyetemi Kórház orvosi intenzív osztályán tartják.

A 18 évesnél idősebb, RRT-t igénylő AKI miatt az intenzív osztályra felvett, 5-nél nagyobb sSofa-pontszámú beteg is beleszámít.

Az RRT egy on-line előhígítású SLEDD- lesz, a következő paraméterekkel: véráramlás 200 ml/perc, dializátum áramlás 200 ml/perc, infúzió áramlása 60 ml/perc, hőmérséklet 36°C, membrán poliszulfon Fx80. Minden dialízis alkalmával hemodinamikai monitorozásra kerül sor. A súlyt, a napi bemenetet és kimenetet, valamint az extracelluláris térfogatot figyelik az intenzív osztályon való tartózkodás alatt.

A nátrium-dializátum koncentrációja szerint: 140 vagy 145 mmol/l, 2 csoportot randomizálunk és összehasonlítunk hemodinamikai tolerancia, folyadéktúlterhelés és kimenetel tekintetében.

Hipotézis: A nátrium-dializátum 140 mmol/l-es koncentrációjának alkalmazása SLEDD-f-vel hasonló intradialitikus hemodinamikai toleranciát indukál, mint a 145 mmmol/l-es nátrium-dializátum, de a folyadéktúlterhelés 4%-a körül csökken.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

158

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • Akut vesekárosodás, amely vesepótló kezelést igényel
  • Dialízis típusa: on-line tartósan alacsony hatásfokú dialízis -szűrés
  • KANAPÉP pontszám > 5
  • A szérum nátriumszint 135 és 145 mmol/l között van

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus vesebetegség IV vagy V állapot
  • Obstruktív akut vesekárosodás
  • Vesebeültetés az intenzív osztályra való felvételt megelőző évben
  • Halálos halálozás kockázatával a 48 órán belül
  • Kiszolgáltatott vagy védett személyek
  • Terhes vagy szoptató anya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alacsony nátrium koncentráció
Nátrium koncentrációja a dializátumban 140 mmol/l-en (Csökkentő nátriumkoncentráció dializátum)
A nátrium koncentrációja a dializátumban 140 mmol/l
Más nevek:
  • A nátrium koncentrációja a dializátumban 140 mmol/l
Sham Comparator: Magas nátrium koncentráció
Nátrium koncentrációja a dializátumban 145 mmol/l-nél (Magas nátriumkoncentrációjú dializátum)
A nátrium koncentrációja dializátumban 145 mmol/l
Más nevek:
  • A nátrium koncentrációja dializátumban 145 mmol/l

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Folyadék túlterhelés
Időkeret: 7 nappal a vesepótló kezelés megkezdése után
Napi súlymérés az RRT kezdetétől az elválasztásig. A be- és kimenet napi monitorozása.
7 nappal a vesepótló kezelés megkezdése után
Folyadék túlterhelés
Időkeret: nap 28
Napi súlymérés az RRT kezdetétől az elválasztásig.
nap 28

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intradialitikus hemodinamikai tolerancia
Időkeret: a szükséges vesepótló kezelés (RRT) alatt
Intradialitikus hemodinamikai tolerancia
a szükséges vesepótló kezelés (RRT) alatt
Átlagos ultraszűrési sebesség páciensenként/menetenként
Időkeret: 1 nap
Az ultrafiltrációs ráta értékelése minden egyes betegnél és minden egyes RRT alkalomnál az összes vesepótló terápia esetében. Számítsa ki az átlagos ultraszűrési sebességet páciensenként. Napi súlymérés minden RRT ülés előtt és után, valamint naponta
1 nap
Folyadék túlterhelés
Időkeret: 1 nap
Folyadéktúlterhelés RRT elválasztás és intenzív osztályon tartózkodás után.
1 nap
Az RRT teljes időtartama
Időkeret: 1 nap
Az RRT teljes időtartama a kórházi kezelés végén
1 nap
tartózkodási idő
Időkeret: 1 nap
A szolgálatban való tartózkodás időtartama a kórházi elbocsátáskor
1 nap
Halálozási ráta
Időkeret: 28 napos belépés
Halálozási arány a felvételt követő 28. napon
28 napos belépés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: vincent BRUNOT, MD, University Hospital, Montpellier
  • Tanulmányi igazgató: aurèle BUZANCAIS, MD, UHNIMES

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 19.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2025. szeptember 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. szeptember 24.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

NC

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel