Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av variation av natriumdialysat på intensivvårdsavdelningen (NADIRA)

24 september 2025 uppdaterad av: University Hospital, Montpellier

Effekter av variation av natriumdialysat vid akuta kidskador på intensivvårdsavdelningen

Intermittent hemodialys/diafiltrering är en aktuell njurersättningsterapi (RRT) inrättad för intensivvårdspatienter med AKI. För bättre klinisk tolerans rekommenderar internationella riktlinjer att använda kallt dialysat, öka varaktigheten av sessionen, minska blod- och dialysatflöden och öka nivån av natriumdialysatkoncentrationen (≥ 145 mmol/l). Användningen av ett Na-koncentrationsdialysat > 145 mmol/l förbättrar faktiskt den intradialytiska hemodynamiska toleransen, men det kan också inducera vätskeöverbelastning genom överföring av natrium från dialysatfacket till blodet. Ändå har vätskeöverbelastning starkt förknippats med dödlighet hos svårt sjuka. Utredarna antog att användningen av en nivå i natriumdialysat på 140 mmol/l med långsam lågeffektiv daglig dialysfiltrering (SLEDD-f) kommer att tillåta en rimlig intradialytisk hemodynamisk tolerans utan den negativa effekten av intradiaklytisk Na-laddning från dialysatet. Två randomiserade grupper av ICU AKI-patienter som behandlas med SLEDD-f kommer att jämföras vad gäller intradialytisk hemodynamisk tolerans och överbelastning enligt 140 eller 145 mmol/l Na i dialysatet

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Akut njurskada (AKI) som kräver njurersättningsterapi (RRT) förekommer hos 5 till 6 % av kritiskt sjuka patienter och är förknippad med hög dödlighet och betydande hälsoresursutnyttjande. För närvarande tillgängliga metoder för RRT inkluderar intermittent hemodialys/diafiltrering (IHD/F) och kontinuerliga njurersättningsterapier. Kontinuerliga veno-venösa terapier har fått bred tillämpning på intensivvårdsavdelningar, och har ofta ersatt IHD på grund av tron ​​att det tolereras bättre hos hemodynamiskt instabila patienter. Tidigare rapporter har emellertid visat att intermittenta terapier kan tillåta liknande hemodynamisk tolerans men med specifika parametrar inklusive dialysatkomposition. Följaktligen föreslår internationella riktlinjer på ICU AKI användning av intermittenta modaliteter med användning av kall dialysat, ökad varaktighet av sessionen, minskade blod- och dialysatflöden och hög nivå av natriumdialysatkoncentration (≥ 145 mmol/l). En ökning av nivån av natriumdialysatkoncentration förbättrar uppenbarligen den hemodynamiska toleransen men kan också resultera i uppblåst extracellulär volym och vätskeöverbelastning sekundärt till natriumöverföring från dialysatfacket till blodet. Det finns en mängd bevis för att vätskeöverbelastning kan vara skadligt för kritiskt sjuka, har en negativ inverkan och försämrar resultatet.

Syftet med studien är därför att jämföra perdialytisk hemodynamisk tolerans och vätskeöverbelastning efter 7 dagars SLEDD-f med 2 natriumdialysatkoncentrationer -140 vs 145 mmol/l- hos ICU AKI-patienter. Utredarna planerade också att utvärdera och jämföra genomsnittlig ultrafiltreringshastighet per patient, total varaktighet av RRT, vätskeöverbelastning vid RRT-avvänjning, ICU-vistelse och 28 dagars ICU-mortalitet med dessa två nivåer av natriumdialysatkoncentration.

Metoder: Denna randomiserade, prospektiva och icke-blindade, prospektiva och icke-blinda studie hålls på medicinsk intensivavdelning vid Lapeyronie University Hospital i Montpellier.

Patient över 18 år, inlagd på ICU för AKI som kräver RRT och med en sSofa-poäng > 5 kommer att inkluderas.

RRT kommer att vara en on-line förspädnings SLEDD- med följande parametrar: blodflöde 200ml/min, dialysatflöde 200ml/min, infusatflöde 60ml/min, temperatur 36°C, membranpolysulfon Fx80. En hemodynamisk övervakning kommer att utföras vid varje dialyssession. Vikt, daglig input och output och extracellulär volym kommer att övervakas under intensivvårdsvistelsen.

Beroende på natriumkoncentrationen dialysat: 140 eller 145 mmol/l kommer 2 grupper att randomiseras och jämföras med avseende på hemodynamisk tolerans, vätskeöverbelastning och utfall.

Hypotes: Användningen av en natriumdialysatkoncentration på 140 mmol/l med SLEDD-f kommer att inducera en liknande intradialytisk hemodynamisk tolerans jämfört med en Na-dialysat vid 145 mmmol/l men med en minskning med cirka 4 % av vätskeöverbelastningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

158

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Montpellier
      • Montpellier, Montpellier, Frankrike, 34295

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år gammal
  • Akut njurskada som kräver njurersättningsterapi
  • Dialystyp: on-line bibehållen lågeffektiv dialysdialys-filtrering
  • SOFA poäng > 5
  • Natriumserumnivå mellan 135 och 145mmol/l

Exklusions kriterier:

  • Kronisk njursjukdom stade IV eller V
  • Obstrutiv akut njurskada
  • Njurtanplantation året före intensivvårdsinläggning
  • Dödande med risk för död inom 48 timmar
  • Utsatta personer eller skyddade personer
  • Gravid eller ammande mamma

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Låg natriumkoncentration
Koncentration av natrium i dialysat vid 140 mmol/l (Sänkande natriumkoncentration dialysat)
Koncentration av natrium i dialysat vid 140 mmol/l
Andra namn:
  • Koncentration av natrium i dialysat vid 140 mmol/l
Sham Comparator: Hög natriumkoncentration
Koncentration av natrium i dialysat vid 145 mmol/l (Hög natriumkoncentration dialysat)
Koncentration av natrium i dialysat vid 145 mmol/l
Andra namn:
  • Koncentration av natrium i dialysat vid 145 mmol/l

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vätskeöverbelastning
Tidsram: 7 dagar efter påbörjad njurersättningsterapi
Dagligt viktmått från initiering till avvänjning av RRT. Daglig övervakning av in- och utgång.
7 dagar efter påbörjad njurersättningsterapi
Vätskeöverbelastning
Tidsram: dag 28
Dagligt viktmått från initiering till avvänjning av RRT.
dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intradialytisk hemodynamisk tolerans
Tidsram: under den kräver njurersättningsterapi (RRT)
Intradialytisk hemodynamisk tolerans
under den kräver njurersättningsterapi (RRT)
Genomsnittlig ultrafiltreringshastighet per patient/session
Tidsram: 1 dag
Uppskattning av ultrafiltreringshastigheten för varje patient och för varje RRT-session för all njurersättningsterapi. Beräkna den genomsnittliga ultrafiltreringshastigheten per patient. Daglig viktmätning före och efter varje RRT-session och dagligen
1 dag
Vätskeöverbelastning
Tidsram: 1 dag
Vätskeöverbelastning efter RRT-avvänjning och ICU-vistelse.
1 dag
Total varaktighet av RRT
Tidsram: 1 dag
Total varaktighet av RRT vid slutet av sjukhusvistelsen
1 dag
vistelsetid
Tidsram: 1 dag
Vistid i tjänsten vid sjukhusutskrivning
1 dag
Dödlighet
Tidsram: 28 dagars antagning
Dödlighet vid 28 dagars inläggning
28 dagars antagning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: vincent BRUNOT, MD, University Hospital, Montpellier
  • Studierektor: aurèle BUZANCAIS, MD, UHNIMES

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 april 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

19 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

19 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

1 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

30 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

NC

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut njurskada

Prenumerera