- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03329313
Effekter av variation av natriumdialysat på intensivvårdsavdelningen (NADIRA)
Effekter av variation av natriumdialysat vid akuta kidskador på intensivvårdsavdelningen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut njurskada (AKI) som kräver njurersättningsterapi (RRT) förekommer hos 5 till 6 % av kritiskt sjuka patienter och är förknippad med hög dödlighet och betydande hälsoresursutnyttjande. För närvarande tillgängliga metoder för RRT inkluderar intermittent hemodialys/diafiltrering (IHD/F) och kontinuerliga njurersättningsterapier. Kontinuerliga veno-venösa terapier har fått bred tillämpning på intensivvårdsavdelningar, och har ofta ersatt IHD på grund av tron att det tolereras bättre hos hemodynamiskt instabila patienter. Tidigare rapporter har emellertid visat att intermittenta terapier kan tillåta liknande hemodynamisk tolerans men med specifika parametrar inklusive dialysatkomposition. Följaktligen föreslår internationella riktlinjer på ICU AKI användning av intermittenta modaliteter med användning av kall dialysat, ökad varaktighet av sessionen, minskade blod- och dialysatflöden och hög nivå av natriumdialysatkoncentration (≥ 145 mmol/l). En ökning av nivån av natriumdialysatkoncentration förbättrar uppenbarligen den hemodynamiska toleransen men kan också resultera i uppblåst extracellulär volym och vätskeöverbelastning sekundärt till natriumöverföring från dialysatfacket till blodet. Det finns en mängd bevis för att vätskeöverbelastning kan vara skadligt för kritiskt sjuka, har en negativ inverkan och försämrar resultatet.
Syftet med studien är därför att jämföra perdialytisk hemodynamisk tolerans och vätskeöverbelastning efter 7 dagars SLEDD-f med 2 natriumdialysatkoncentrationer -140 vs 145 mmol/l- hos ICU AKI-patienter. Utredarna planerade också att utvärdera och jämföra genomsnittlig ultrafiltreringshastighet per patient, total varaktighet av RRT, vätskeöverbelastning vid RRT-avvänjning, ICU-vistelse och 28 dagars ICU-mortalitet med dessa två nivåer av natriumdialysatkoncentration.
Metoder: Denna randomiserade, prospektiva och icke-blindade, prospektiva och icke-blinda studie hålls på medicinsk intensivavdelning vid Lapeyronie University Hospital i Montpellier.
Patient över 18 år, inlagd på ICU för AKI som kräver RRT och med en sSofa-poäng > 5 kommer att inkluderas.
RRT kommer att vara en on-line förspädnings SLEDD- med följande parametrar: blodflöde 200ml/min, dialysatflöde 200ml/min, infusatflöde 60ml/min, temperatur 36°C, membranpolysulfon Fx80. En hemodynamisk övervakning kommer att utföras vid varje dialyssession. Vikt, daglig input och output och extracellulär volym kommer att övervakas under intensivvårdsvistelsen.
Beroende på natriumkoncentrationen dialysat: 140 eller 145 mmol/l kommer 2 grupper att randomiseras och jämföras med avseende på hemodynamisk tolerans, vätskeöverbelastning och utfall.
Hypotes: Användningen av en natriumdialysatkoncentration på 140 mmol/l med SLEDD-f kommer att inducera en liknande intradialytisk hemodynamisk tolerans jämfört med en Na-dialysat vid 145 mmmol/l men med en minskning med cirka 4 % av vätskeöverbelastningen.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: vincent BRUNOT, MD
- Telefonnummer: 33 467332495
- E-post: v-brunot@chu-montpellier.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: kada KLOUCHE, MD, PhD
- Telefonnummer: 33 467338441
- E-post: k-klouche@chu-montpellier.fr
Studieorter
-
-
Montpellier
-
Montpellier, Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekrytering
- UHMontpellier
-
Kontakt:
- vincent BRUNOT, MD
- Telefonnummer: 33 467332495
- E-post: v-brunot@chu-montpellier.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år gammal
- Akut njurskada som kräver njurersättningsterapi
- Dialystyp: on-line bibehållen lågeffektiv dialysdialys-filtrering
- SOFA poäng > 5
- Natriumserumnivå mellan 135 och 145mmol/l
Exklusions kriterier:
- Kronisk njursjukdom stade IV eller V
- Obstrutiv akut njurskada
- Njurtanplantation året före intensivvårdsinläggning
- Dödande med risk för död inom 48 timmar
- Utsatta personer eller skyddade personer
- Gravid eller ammande mamma
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Låg natriumkoncentration
Koncentration av natrium i dialysat vid 140 mmol/l (Sänkande natriumkoncentration dialysat)
|
Koncentration av natrium i dialysat vid 140 mmol/l
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Hög natriumkoncentration
Koncentration av natrium i dialysat vid 145 mmol/l (Hög natriumkoncentration dialysat)
|
Koncentration av natrium i dialysat vid 145 mmol/l
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vätskeöverbelastning
Tidsram: 7 dagar efter påbörjad njurersättningsterapi
|
Dagligt viktmått från initiering till avvänjning av RRT.
Daglig övervakning av in- och utgång.
|
7 dagar efter påbörjad njurersättningsterapi
|
|
Vätskeöverbelastning
Tidsram: dag 28
|
Dagligt viktmått från initiering till avvänjning av RRT.
|
dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intradialytisk hemodynamisk tolerans
Tidsram: under den kräver njurersättningsterapi (RRT)
|
Intradialytisk hemodynamisk tolerans
|
under den kräver njurersättningsterapi (RRT)
|
|
Genomsnittlig ultrafiltreringshastighet per patient/session
Tidsram: 1 dag
|
Uppskattning av ultrafiltreringshastigheten för varje patient och för varje RRT-session för all njurersättningsterapi.
Beräkna den genomsnittliga ultrafiltreringshastigheten per patient.
Daglig viktmätning före och efter varje RRT-session och dagligen
|
1 dag
|
|
Vätskeöverbelastning
Tidsram: 1 dag
|
Vätskeöverbelastning efter RRT-avvänjning och ICU-vistelse.
|
1 dag
|
|
Total varaktighet av RRT
Tidsram: 1 dag
|
Total varaktighet av RRT vid slutet av sjukhusvistelsen
|
1 dag
|
|
vistelsetid
Tidsram: 1 dag
|
Vistid i tjänsten vid sjukhusutskrivning
|
1 dag
|
|
Dödlighet
Tidsram: 28 dagars antagning
|
Dödlighet vid 28 dagars inläggning
|
28 dagars antagning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: vincent BRUNOT, MD, University Hospital, Montpellier
- Studierektor: aurèle BUZANCAIS, MD, UHNIMES
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RECHMPL16_0254
- 2017-A01704-49 (Registeridentifierare: ID-RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut njurskada
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanHar inte rekryterat ännuFetma typ 2 diabetes mellitus | Metabolisk dysfunktion-associerad Steatotisk leversjukdom | Kardiovaskulär-kidney-metaboliskt syndromTaiwan
-
CHU de ReimsHar inte rekryterat ännuFluid Responsivity in Early Post-Kidney Transplantation PeriodFrankrike
-
Ahmed Hamed Kassem AbdelaalAvslutadUtvärdering av giltigheten av thoracolumbar AO Spine Injury Score (TL AOSS) i A3- och A4 -frakturerEgypten
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandHar inte rekryterat ännuKardiovaskulär-kidney-metaboliskt syndrom | Cradiovaskular-kidney-lever-metabolisk (CKLM) -syndromSchweiz
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekryteringCytomegalovirus | Njurtransplantation; Komplikationer | Organtransplantation | Levertransplantationskomplikationer | Samtidig lever-Kidney-transplantation; KomplikationerFörenta staterna
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Children's Oncology GroupRekryteringSteg I Mixed Celltype Kidney Wilms tumör | Steg II Mixed Cell Type Kidney Wilms tumör | Steg III blandad celltyp njurar Wilms tumör | Steg IV Mixed Cell Type Kidney Wilms tumörFörenta staterna, Kanada, Australien
-
Nanjing Medical UniversityHar inte rekryterat ännuKardiovaskulär-kidney-metaboliskt syndrom
-
houyajingAnmälan via inbjudanSialorhea True Bulbar Pares Medullary InjuryKina