ICU における透析ナトリウムの変動の影響 (NADIRA)
ICU急性腎損傷における透析ナトリウムの変動の影響
調査の概要
詳細な説明
腎代替療法（RRT）を必要とする急性腎障害（AKI）は、重症患者の 5 ～ 6% に発生し、死亡率が高く、医療資源の多大な利用に関連しています。 現在利用可能な RRT の様式には、間欠的血液透析/ダイアフィルトレーション (IHD/F) および継続的腎代替療法が含まれます。 持続静脈－静脈療法は、血行力学的に不安定な患者においてより忍容性が高いと考えられているため、IHD に代わって ICU で広く応用されるようになりました。 しかし、これまでの報告では、間欠療法でも同様の血行力学耐性が得られる可能性があるが、透析液組成を含む特定のパラメータが必要であることが示されている。 その結果、国際ガイドラインは、ICU AKIにおいて、冷却透析液の使用、セッション期間の延長、血液と透析液の流量の減少、および高レベルの透析液ナトリウム濃度（≧145mmol/l）を伴う断続的なモダリティの使用を提案している。 透析液ナトリウム濃度のレベルを上げると、血行動態耐性は明らかに改善されますが、透析液区画から血液へのナトリウム移動に起因する細胞外容積の膨張や体液過負荷も生じる可能性があります。 水分過剰が重症患者に有害であり、悪影響を及ぼし、転帰を悪化させる可能性があることを示す一連の証拠がある。
したがって、研究の目的は、ICU AKI患者において、2つの透析液濃度（140 mmol/lと145 mmol/l）を使用したSLEDD-fの7日間後の透析血行力学的耐性と体液過負荷を比較することです。 研究者らはまた、これら 2 つのレベルの透析液ナトリウム濃度を使用して、患者ごとの平均限外濾過率、RRT の合計期間、RRT 離脱時の体液過負荷、ICU 滞在期間、および 28 日間の ICU 死亡率を評価および比較することを計画しました。
方法: この無作為化、単一施設、前向き、非盲検研究は、モンペリエのラペロニー大学病院の医療 ICU で実施されています。
18 歳以上で、RRT を必要とする AKI で ICU に入院し、sSofa スコアが 5 を超える患者が含まれます。
ＲＲＴは、以下のパラメータを有するオンライン前希釈ＳＬＥＤＤである：血流２００ｍｌ／分、透析液流量２００ｍｌ／分、注入液流量６０ｍｌ／分、温度３６℃、膜ポリスルホンＦｘ８０。 血行動態モニタリングは各透析セッションで実行されます。 ICU滞在中は、体重、毎日の摂取量と排出量、細胞外量がモニタリングされます。
透析液のナトリウム濃度: 140 または 145 mmol/l に従って、2 つのグループが無作為に割り付けられ、血行動態耐性、体液過負荷、および転帰に関して比較されます。
仮説: SLEDD-f で 140 mmol/l のナトリウム透析液濃度を使用すると、145 mmol/l の Na 透析液と比較して同様の透析内血行力学的耐性が誘導されますが、体液過負荷が約 4% 減少します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：vincent BRUNOT, MD
- 電話番号：33 467332495
- メール：v-brunot@chu-montpellier.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：kada KLOUCHE, MD, PhD
- 電話番号：33 467338441
- メール：k-klouche@chu-montpellier.fr
研究場所
-
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Montpellier
-
Montpellier、Montpellier、フランス、34295
- 募集
- Uhmontpellier
-
コンタクト：
- vincent BRUNOT, MD
- 電話番号：33 467332495
- メール：v-brunot@chu-montpellier.fr
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 腎代替療法を必要とする急性腎損傷
- 透析タイプ: オンライン持続低効率透析 - 濾過
- SOFA スコア > 5
- 血清ナトリウム濃度が 135 ～ 145 mmol/l の間
除外基準:
- 慢性腎臓病ステージ IV または V
- 閉塞性急性腎損傷
- ICU入室の前年に腎移植を受けた
- 48時間以内に死亡の危険がある瀕死の状態
- 弱い立場にある人または保護されている人
- 妊娠中または授乳中の母親
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：低ナトリウム濃度
透析液中のナトリウム濃度 140 mmol/l (透析液のナトリウム濃度低下)
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透析液中のナトリウム濃度 140 mmol/l
他の名前：
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偽コンパレータ：高ナトリウム濃度
透析液中のナトリウム濃度 145 mmol/l (高ナトリウム濃度透析液)
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透析液中のナトリウム濃度 145 mmol/l
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体液過負荷
時間枠：腎代替療法開始から7日後
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RRTの開始から離脱までの毎日の体重測定。
入出力を毎日監視します。
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腎代替療法開始から7日後
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体液過負荷
時間枠：28日目
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RRTの開始から離脱までの毎日の体重測定。
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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透析中の血行力学的耐性
時間枠：腎代替療法（RRT）が必要な場合
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透析中の血行力学的耐性
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腎代替療法（RRT）が必要な場合
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患者/セッションごとの平均限外濾過速度
時間枠：1日
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すべての腎代替療法における各患者および各 RRT セッションの限外濾過率の評価。
患者ごとの平均限外濾過速度を計算します。
各 RRT セッションの前後および毎日の体重測定
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1日
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体液過負荷
時間枠：1日
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RRT 離脱および ICU 滞在後の体液過剰。
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1日
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RRT の合計期間
時間枠：1日
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入院終了時の RRT の合計期間
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1日
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滞在日数
時間枠：1日
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退院時の勤務期間
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1日
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死亡率
時間枠：入院から28日
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入院後28日目の死亡率
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入院から28日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：vincent BRUNOT, MD、University Hospital, Montpellier
- スタディディレクター：aurèle BUZANCAIS, MD、UHNIMES
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RECHMPL16_0254
- 2017-A01704-49 (レジストリ識別子：ID-RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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