Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av variasjon av natriumdialysat på intensivavdelingen (NADIRA)

24. september 2025 oppdatert av: University Hospital, Montpellier

Effekter av variasjon av natriumdialysat ved akutt kineskade på intensivavdelingen

Intermitterende hemodialyse/diafiltrering er en nåværende nyreerstatningsterapi (RRT) instituert for ICU-pasienter med AKI. For en bedre klinisk toleranse anbefaler internasjonale retningslinjer å bruke kaldt dialysat, øke varigheten av økten, redusere blod- og dialysatstrømmene og øke nivået av natriumdialysatkonsentrasjonen (≥ 145 mmol/l). Faktisk forbedrer bruken av et Na-konsentrasjonsdialysat > 145 mmol/l intradialytisk hemodynamisk toleranse, men det kan også indusere væskeoverbelastning ved overføring av natrium fra dialysatrommet til blodet. Likevel har væskeoverbelastning vært sterkt assosiert med dødelighet hos kritisk syke. Forskerne antok at bruk av et nivå i natriumdialysat på 140 mmol/l med langsom laveffektiv daglig dialysefiltrering (SLEDD-f) vil tillate en rettferdig intradialytisk hemodynamisk toleranse uten den negative effekten av intradiaklytisk Na-belastning fra dialysatet. To randomiserte grupper av ICU AKI-pasienter behandlet med SLEDD-f vil bli sammenlignet med hensyn til intradialytisk hemodynamisk toleranse og overbelastning i henhold til 140 eller 145 mmol/l Na i dialysatet

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Akutt nyreskade (AKI) som krever nyreerstatningsterapi (RRT) forekommer hos 5 til 6 % av kritisk syke pasienter og er assosiert med høy dødelighet og betydelig helseressursutnyttelse. Modaliteter for RRT som for tiden er tilgjengelig inkluderer intermitterende hemodialyse/diafiltrering (IHD/F) og kontinuerlige nyreerstatningsterapier. Kontinuerlige veno-venøse terapier har fått bred anvendelse på intensivavdelinger, og erstatter ofte IHD på grunn av troen på at det tolereres bedre hos hemodynamisk ustabile pasienter. Tidligere rapporter har imidlertid vist at intermitterende terapier kan tillate lignende hemodynamisk toleranse, men med spesifikke parametere inkludert dialysatsammensetning. Følgelig foreslår internasjonale retningslinjer på ICU AKI bruk av intermitterende modaliteter med bruk av kaldt dialysat, økt varighet av økten, redusert blod- og dialysatstrømning og høyt nivå av natriumdialysatkonsentrasjon (≥ 145mmol/l). Å øke nivået av natriumdialysatkonsentrasjon forbedrer åpenbart den hemodynamiske toleransen, men kan også resultere i oppblåst ekstracellulært volum og væskeoverbelastning sekundært til natriumoverføring fra dialysatrommet til blodet. Det er mye bevis på at væskeoverskudd kan være skadelig for kritisk syke, ha en negativ innvirkning og forverre resultatet.

Målet med studien er derfor å sammenligne perdialytisk hemodynamisk toleranse og væskeoverbelastning etter 7 dager med SLEDD-f ved bruk av 2 natriumdialysatkonsentrasjoner -140 vs 145 mmol/l- hos ICU AKI-pasienter. Etterforskerne planla også å evaluere og sammenligne gjennomsnittlig ultrafiltreringshastighet per pasient, total varighet av RRT, væskeoverbelastning ved RRT-avvenning, ICU-oppholdslengde og 28 dager ICU-dødelighet ved bruk av disse 2 nivåene av natriumdialysatkonsentrasjon.

Metoder: Denne randomiserte, enkeltsenter, prospektive og ikke-blindede studien holdes på medisinsk intensivavdeling ved Lapeyronie University Hospital i Montpellier.

Pasient over 18 år, innlagt på intensivavdelingen for AKI som krever RRT og med en sSofa-score > 5 vil bli inkludert.

RRT vil være en online forhåndsfortynnings SLEDD- med følgende parametere: blodstrøm 200ml/min, dialysatstrøm 200ml/min, infusatstrøm 60ml/min, temperatur 36°C, membranpolysulfon Fx80. En hemodynamisk overvåking vil bli utført ved hver dialysesesjon. Vekt, daglig input og output og ekstracellulært volum vil bli overvåket under intensivopphold.

I henhold til natriumkonsentrasjonen dialysat: 140 eller 145 mmol/l vil 2 grupper randomiseres og sammenlignes med hensyn til hemodynamisk toleranse, væskeoverbelastning og utfall.

Hypotese: Bruk av en natriumdialysatkonsentrasjon på 140 mmol/l med SLEDD-f vil indusere en lignende intradialytisk hemodynamisk toleranse sammenlignet med et Na-dialysat på 145 mmmol/l, men med en reduksjon på rundt 4 % av væskeoverbelastning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

158

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Montpellier
      • Montpellier, Montpellier, Frankrike, 34295

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Akutt nyreskade som krever nyreerstatningsterapi
  • Dialysetype: on-line vedvarende laveffektiv dialydialyse-filtrering
  • SOFA-poengsum > 5
  • Natriumserumnivå mellom 135 og 145mmol/l

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk nyresykdom stade IV eller V
  • Obstrutiv akutt nyreskade
  • Renal tansplantasjon i året før ICU-innleggelse
  • Døende med risiko for død i løpet av 48 timer
  • Sårbare personer eller beskyttede personer
  • Gravid eller ammende mor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Lav natriumkonsentrasjon
Konsentrasjon av natrium i dialysat ved 140 mmol/l (senkende natriumkonsentrasjon dialysat)
Konsentrasjon av natrium i dialysat ved 140 mmol/l
Andre navn:
  • Konsentrasjon av natrium i dialysat ved 140 mmol/l
Sham-komparator: Høy natriumkonsentrasjon
Konsentrasjon av natrium i dialysat ved 145 mmol/l (dialysat med høy natriumkonsentrasjon)
Konsentrasjon av natrium i dialysat ved 145 mmol/l
Andre navn:
  • Konsentrasjon av natrium i dialysat ved 145 mmol/l

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Væskeoverbelastning
Tidsramme: 7 dager etter oppstart av nyreerstatningsterapi
Daglig vektmål fra initiering til avvenning av RRT. Daglig overvåking av inn- og utgang.
7 dager etter oppstart av nyreerstatningsterapi
Væskeoverbelastning
Tidsramme: dag 28
Daglig vektmål fra initiering til avvenning av RRT.
dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intradialytisk hemodynamisk toleranse
Tidsramme: under den nødvendige nyreerstatningsterapien (RRT)
Intradialytisk hemodynamisk toleranse
under den nødvendige nyreerstatningsterapien (RRT)
Gjennomsnittlig ultrafiltreringshastighet etter pasient/sesjon
Tidsramme: 1 dag
Vurdering av ultrafiltreringshastighet for hver pasient og for hver RRT-sesjon for all nyreerstatningsterapi. Beregn gjennomsnittlig ultrafiltreringshastighet for pasient. Daglig vektmåling før og etter hver RRT-økt og daglig
1 dag
Væskeoverbelastning
Tidsramme: 1 dag
Væskeoverbelastning etter RRT-avvenning og ICU-opphold.
1 dag
Total varighet av RRT
Tidsramme: 1 dag
Total varighet av RRT ved slutten av sykehusinnleggelsen
1 dag
lengden på oppholdet
Tidsramme: 1 dag
Oppholdstid i tjenesten ved sykehusutskrivning
1 dag
Dødelighetsrate
Tidsramme: 28 dager med innleggelse
Dødelighet ved 28 dager etter innleggelse
28 dager med innleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: vincent BRUNOT, MD, University Hospital, Montpellier
  • Studieleder: aurèle BUZANCAIS, MD, UHNIMES

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2018

Primær fullføring (Antatt)

19. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

19. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

30. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

NC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt nyreskade

Abonnere