- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03329313
Effekter av variasjon av natriumdialysat på intensivavdelingen (NADIRA)
Effekter av variasjon av natriumdialysat ved akutt kineskade på intensivavdelingen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt nyreskade (AKI) som krever nyreerstatningsterapi (RRT) forekommer hos 5 til 6 % av kritisk syke pasienter og er assosiert med høy dødelighet og betydelig helseressursutnyttelse. Modaliteter for RRT som for tiden er tilgjengelig inkluderer intermitterende hemodialyse/diafiltrering (IHD/F) og kontinuerlige nyreerstatningsterapier. Kontinuerlige veno-venøse terapier har fått bred anvendelse på intensivavdelinger, og erstatter ofte IHD på grunn av troen på at det tolereres bedre hos hemodynamisk ustabile pasienter. Tidligere rapporter har imidlertid vist at intermitterende terapier kan tillate lignende hemodynamisk toleranse, men med spesifikke parametere inkludert dialysatsammensetning. Følgelig foreslår internasjonale retningslinjer på ICU AKI bruk av intermitterende modaliteter med bruk av kaldt dialysat, økt varighet av økten, redusert blod- og dialysatstrømning og høyt nivå av natriumdialysatkonsentrasjon (≥ 145mmol/l). Å øke nivået av natriumdialysatkonsentrasjon forbedrer åpenbart den hemodynamiske toleransen, men kan også resultere i oppblåst ekstracellulært volum og væskeoverbelastning sekundært til natriumoverføring fra dialysatrommet til blodet. Det er mye bevis på at væskeoverskudd kan være skadelig for kritisk syke, ha en negativ innvirkning og forverre resultatet.
Målet med studien er derfor å sammenligne perdialytisk hemodynamisk toleranse og væskeoverbelastning etter 7 dager med SLEDD-f ved bruk av 2 natriumdialysatkonsentrasjoner -140 vs 145 mmol/l- hos ICU AKI-pasienter. Etterforskerne planla også å evaluere og sammenligne gjennomsnittlig ultrafiltreringshastighet per pasient, total varighet av RRT, væskeoverbelastning ved RRT-avvenning, ICU-oppholdslengde og 28 dager ICU-dødelighet ved bruk av disse 2 nivåene av natriumdialysatkonsentrasjon.
Metoder: Denne randomiserte, enkeltsenter, prospektive og ikke-blindede studien holdes på medisinsk intensivavdeling ved Lapeyronie University Hospital i Montpellier.
Pasient over 18 år, innlagt på intensivavdelingen for AKI som krever RRT og med en sSofa-score > 5 vil bli inkludert.
RRT vil være en online forhåndsfortynnings SLEDD- med følgende parametere: blodstrøm 200ml/min, dialysatstrøm 200ml/min, infusatstrøm 60ml/min, temperatur 36°C, membranpolysulfon Fx80. En hemodynamisk overvåking vil bli utført ved hver dialysesesjon. Vekt, daglig input og output og ekstracellulært volum vil bli overvåket under intensivopphold.
I henhold til natriumkonsentrasjonen dialysat: 140 eller 145 mmol/l vil 2 grupper randomiseres og sammenlignes med hensyn til hemodynamisk toleranse, væskeoverbelastning og utfall.
Hypotese: Bruk av en natriumdialysatkonsentrasjon på 140 mmol/l med SLEDD-f vil indusere en lignende intradialytisk hemodynamisk toleranse sammenlignet med et Na-dialysat på 145 mmmol/l, men med en reduksjon på rundt 4 % av væskeoverbelastning.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: vincent BRUNOT, MD
- Telefonnummer: 33 467332495
- E-post: v-brunot@chu-montpellier.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: kada KLOUCHE, MD, PhD
- Telefonnummer: 33 467338441
- E-post: k-klouche@chu-montpellier.fr
Studiesteder
-
-
Montpellier
-
Montpellier, Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- Uhmontpellier
-
Ta kontakt med:
- vincent BRUNOT, MD
- Telefonnummer: 33 467332495
- E-post: v-brunot@chu-montpellier.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Akutt nyreskade som krever nyreerstatningsterapi
- Dialysetype: on-line vedvarende laveffektiv dialydialyse-filtrering
- SOFA-poengsum > 5
- Natriumserumnivå mellom 135 og 145mmol/l
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk nyresykdom stade IV eller V
- Obstrutiv akutt nyreskade
- Renal tansplantasjon i året før ICU-innleggelse
- Døende med risiko for død i løpet av 48 timer
- Sårbare personer eller beskyttede personer
- Gravid eller ammende mor
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lav natriumkonsentrasjon
Konsentrasjon av natrium i dialysat ved 140 mmol/l (senkende natriumkonsentrasjon dialysat)
|
Konsentrasjon av natrium i dialysat ved 140 mmol/l
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Høy natriumkonsentrasjon
Konsentrasjon av natrium i dialysat ved 145 mmol/l (dialysat med høy natriumkonsentrasjon)
|
Konsentrasjon av natrium i dialysat ved 145 mmol/l
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Væskeoverbelastning
Tidsramme: 7 dager etter oppstart av nyreerstatningsterapi
|
Daglig vektmål fra initiering til avvenning av RRT.
Daglig overvåking av inn- og utgang.
|
7 dager etter oppstart av nyreerstatningsterapi
|
|
Væskeoverbelastning
Tidsramme: dag 28
|
Daglig vektmål fra initiering til avvenning av RRT.
|
dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intradialytisk hemodynamisk toleranse
Tidsramme: under den nødvendige nyreerstatningsterapien (RRT)
|
Intradialytisk hemodynamisk toleranse
|
under den nødvendige nyreerstatningsterapien (RRT)
|
|
Gjennomsnittlig ultrafiltreringshastighet etter pasient/sesjon
Tidsramme: 1 dag
|
Vurdering av ultrafiltreringshastighet for hver pasient og for hver RRT-sesjon for all nyreerstatningsterapi.
Beregn gjennomsnittlig ultrafiltreringshastighet for pasient.
Daglig vektmåling før og etter hver RRT-økt og daglig
|
1 dag
|
|
Væskeoverbelastning
Tidsramme: 1 dag
|
Væskeoverbelastning etter RRT-avvenning og ICU-opphold.
|
1 dag
|
|
Total varighet av RRT
Tidsramme: 1 dag
|
Total varighet av RRT ved slutten av sykehusinnleggelsen
|
1 dag
|
|
lengden på oppholdet
Tidsramme: 1 dag
|
Oppholdstid i tjenesten ved sykehusutskrivning
|
1 dag
|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: 28 dager med innleggelse
|
Dødelighet ved 28 dager etter innleggelse
|
28 dager med innleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: vincent BRUNOT, MD, University Hospital, Montpellier
- Studieleder: aurèle BUZANCAIS, MD, UHNIMES
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL16_0254
- 2017-A01704-49 (Registeridentifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt nyreskade
-
Zhen LiPåmelding etter invitasjonSamtidig pancreas-Kidney-transplantasjonKina
-
CHU de ReimsHar ikke rekruttert ennåFluidrespons i tidlig transplantasjonsperiode etter KidneyFrankrike
-
Chung Shan Medical UniversityNational Science and Technology Council, TaiwanHar ikke rekruttert ennåFedme type 2 diabetes mellitus | Metabolsk dysfunksjon-assosiert Steatotisk leversykdom | Kardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndromTaiwan
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandHar ikke rekruttert ennåKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom | Cradiovascular-Kidney-lever-metabolsk (CKLM) syndromSveits
-
Children's Oncology GroupRekrutteringFase I Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase II Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase III Mixed Cell Type Kidney Wilms Tumor | Fase IV Mixed Cell Type Kidney Wilms TumorForente stater, Canada, Australia
-
Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutteringCytomegalovirus | Nyretransplantasjon; Komplikasjoner | Organtransplantasjon | Levertransplantasjonskomplikasjoner | Samtidig lever-Kidney-transplantasjon; KomplikasjonerForente stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
Nanjing Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåKardiovaskulær-Kidney-metabolsk syndrom
-
houyajingPåmelding etter invitasjonSialorrhea True Bulbar Palsy Medullary InjuryKina
-
Truway Health, Inc.Påmelding etter invitasjonCellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeskader på celler | Termisk skaderespons | Post-opptining levedyktighetssvekkelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk skademodellering (In-Vitro) | Stumpvoldskader på ekstremitetene (celleskademodell) | Vevsskade og restitusjonsmekanismer og andre forholdForente stater