ICU에서 Sodium Dialysate의 변화에 따른 영향 (NADIRA)
중환자실 급성신장손상에서 Sodium Dialysate의 변화에 따른 영향
연구 개요
상세 설명
신장 대체 요법(RRT)이 필요한 급성 신장 손상(AKI)은 중환자의 5~6%에서 발생하며 높은 사망률 및 상당한 건강 자원 활용과 관련이 있습니다. 현재 이용 가능한 RRT 방식에는 간헐적 혈액투석/투석여과(IHD/F) 및 지속적인 신대체 요법이 포함됩니다. 지속적인 veno-venous 요법은 혈역학적으로 불안정한 환자에서 더 잘 견딜 수 있다는 믿음 때문에 종종 IHD를 대체하는 ICU에서 광범위하게 적용되었습니다. 그러나 이전 보고서에서는 간헐적 요법이 유사한 혈역학 내성을 허용할 수 있지만 투석액 구성을 포함한 특정 매개변수를 사용할 수 있음을 보여주었습니다. 결과적으로, 국제 지침은 ICU AKI에서 냉 투석액 사용, 세션 시간 증가, 혈액 및 투석액 흐름 감소, 높은 수준의 투석액 나트륨 농도(≥ 145mmol/l)와 함께 간헐적 방식의 사용을 제안합니다. 투석액 나트륨 농도의 수준을 높이면 혈역학적 내성이 분명히 개선되지만 투석액 구획에서 혈액으로 이동하는 나트륨으로 인해 이차적으로 팽창된 세포외 부피와 체액 과부하가 발생할 수 있습니다. 체액 과부하가 중환자에게 해로울 수 있고 악영향을 미치며 결과를 악화시킬 수 있다는 증거가 많이 있습니다.
따라서 이 연구의 목적은 ICU AKI 환자에서 2개의 투석 나트륨 농도 -140 대 145mmol/l-를 사용하여 SLEDD-f 7일 후 투석 시 혈역학적 내성과 체액 과부하를 비교하는 것입니다. 조사관은 또한 환자별 평균 한외여과율, RRT의 총 기간, RRT 이유 시 유체 과부하, ICU 체류 기간 및 28일 ICU 사망률을 이 2가지 수준의 투석나트륨 농도를 사용하여 평가하고 비교할 계획을 세웠습니다.
방법: 이 무작위, 단일 센터, 전향적 및 비맹검 연구는 Lapeyronie University Hospital of Montpellier의 의료 ICU에서 진행되고 있습니다.
RRT가 필요한 AKI로 ICU에 입원하고 sSofa 점수 > 5인 18세 이상의 환자가 포함됩니다.
RRT는 온라인 사전 희석 SLEDD-혈류량 200ml/분, 투석액 흐름 200ml/분, 주입액 흐름 60ml/분, 온도 36°C, 멤브레인 폴리설폰 Fx80의 매개변수를 사용합니다. 혈역학 모니터링은 각 투석 세션에서 수행됩니다. 중환자실에 머무는 동안 체중, 일일 입력 및 출력, 세포외 부피를 모니터링합니다.
나트륨 농도 투석액: 140 또는 145mmol/l에 따라 2개 그룹을 무작위로 분류하여 혈역학적 내성, 체액 과부하 및 결과와 관련하여 비교합니다.
가설: SLEDD-f와 함께 140mmol/l의 나트륨 투석액 농도를 사용하면 145mmol/l의 Na 투석액과 비교하여 유사한 투석 내 혈역학 내성을 유도하지만 유체 과부하의 약 4%에서 감소합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: vincent BRUNOT, MD
- 전화번호: 33 467332495
- 이메일: v-brunot@chu-montpellier.fr
연구 연락처 백업
- 이름: kada KLOUCHE, MD, PhD
- 전화번호: 33 467338441
- 이메일: k-klouche@chu-montpellier.fr
연구 장소
-
-
Montpellier
-
Montpellier, Montpellier, 프랑스, 34295
- 모병
- Uhmontpellier
-
연락하다:
- vincent BRUNOT, MD
- 전화번호: 33 467332495
- 이메일: v-brunot@chu-montpellier.fr
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 신대체 요법이 필요한 급성 신장 손상
- 투석 유형: 온라인 지속 저효율 투석 투석 -여과
- SOFA 점수 > 5
- 135~145mmol/l 사이의 나트륨 혈청 수준
제외 기준:
- 만성 신장 질환 스타드 IV 또는 V
- 폐쇄성 급성 신장 손상
- ICU 입원 전 연도의 신장 이식
- 48시간 이내에 사망할 위험이 있는 빈사 상태
- 취약한 사람 또는 보호받는 사람
- 임신 또는 모유 수유 어머니
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 낮은 나트륨 농도
투석액 내 나트륨 농도 140mmol/l(나트륨 농도 낮추기 투석액)
|
140mmol/l에서 투석액의 나트륨 농도
다른 이름들:
|
|
가짜 비교기: 높은 나트륨 농도
투석액 내 나트륨 농도 145mmol/l(고농도 나트륨 투석액)
|
145mmol/l에서 투석액의 나트륨 농도
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
유체 과부하
기간: 신대체요법 시작 7일 후
|
RRT 시작부터 젖을 뗄 때까지 일일 체중 측정.
입력 및 출력의 일일 모니터링.
|
신대체요법 시작 7일 후
|
|
유체 과부하
기간: 28일
|
RRT 시작부터 젖을 뗄 때까지 일일 체중 측정.
|
28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
투석 중 혈역학적 내성
기간: 신대체 요법(RRT)이 필요한 동안
|
투석 중 혈역학적 내성
|
신대체 요법(RRT)이 필요한 동안
|
|
환자/세션별 평균 한외여과율
기간: 1 일
|
모든 신대체 요법에 대한 각 RRT 세션 및 각 환자의 한외여과율에 대한 평가.
환자별 평균 한외여과율을 계산합니다.
각 RRT 세션 전후 및 일일 일일 체중 측정
|
1 일
|
|
유체 과부하
기간: 1 일
|
RRT 이유 및 ICU 유지 후 체액 과부하.
|
1 일
|
|
RRT의 총 기간
기간: 1 일
|
입원 종료 시 RRT의 총 기간
|
1 일
|
|
체류 기간
기간: 1 일
|
퇴원 시 복무 기간
|
1 일
|
|
사망률
기간: 입학 28일
|
입원 28일째 사망률
|
입학 28일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: vincent BRUNOT, MD, University Hospital, Montpellier
- 연구 책임자: aurèle BUZANCAIS, MD, UHNIMES
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RECHMPL16_0254
- 2017-A01704-49 (레지스트리 식별자: ID-RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 신장 손상에 대한 임상 시험
-
The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
-
National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
-
National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한